Mascar chicle reduce el riesgo de íleo postoperatorio tras procedimientos de artroplastia en la población anciana

Procedimientos de inscripción en el estudio La inscripción será un proceso continuo con selección e inscripción de pacientes elegibles admitidos a través de la clínica de forma electiva para THR primaria. Se tomará el consentimiento informado del paciente según el protocolo de rutina antes de los procedimientos de artroplastia en el hospital. Se explicarán en detalle los objetivos, la metodología, los riesgos y los beneficios de la investigación. El consentimiento para la participación en el estudio sólo lo tomará el investigador principal en su clínica o el residente de cirugía de guardia en el preoperatorio junto con el consentimiento para el procedimiento quirúrgico.

Evaluaciones previas a la aleatorización Detección La detección incluirá la toma de antecedentes y un examen físico de rutina por parte del médico y el personal de enfermería de la clínica. La detección no implicará la realización de procedimientos que no sean parte del manejo de rutina. Se prestará especial atención a la valoración de la historia dental y si el paciente es capaz de mascar chicle.

Evaluaciones en el estudio/en la intervención Después de la selección y la elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a los grupos de mascar chicle (chicle) o control (sin chicle) usando una secuencia de aleatorización generada por computadora por los ensayos clínicos. (UCT), que entregarán al IP, luego del ingreso de los pacientes en el hospital. Los pacientes serán seguidos desde el momento en que llegan a la planta después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, que suele ser de unos 7 días.

Recopilación de datos:

El PI capacitará a los recolectores de datos para garantizar la confiabilidad y validez del estudio. Se reclutarán recolectores de datos, preferentemente enfermeros o residentes familiarizados con el sistema de gestión de información hospitalaria (HIMS), las historias clínicas y los protocolos de la UTC. Se capacitará a los recolectores de datos y se les instruirá estrictamente para que respeten la autonomía de los participantes. La recolección de datos será realizada por los recolectores de datos bajo la supervisión del PI y la CTU. Los cuestionarios serán revisados ​​por consistencia y entradas de datos lógicas. La entrada de datos se realizará y el PI verificará el contador a intervalos regulares.

Almacenamiento de datos:

Los datos recopilados se codificarán y se mantendrán confidenciales sin la información identificable de los pacientes. La confidencialidad de los participantes del estudio se mantendrá durante todo el período del estudio. Los datos recopilados se mantendrán confidenciales sin información identificable de los pacientes que se identificarán mediante un número asignado. Los formularios impresos se conservarán en un lugar seguro con el PI después de ingresar los datos en el software de la computadora y se conservarán según el protocolo del hospital. Las unidades protegidas con contraseña se utilizarán para almacenar datos y solo el PI tendrá acceso a ellos. Los datos estarán disponibles para el comité de revisión ética de AKU a pedido y podrían publicarse en una revista sin revelar ninguna información identificable de los pacientes. Los cuestionarios completados se almacenarán durante 5 años después de que se complete el estudio según la política del instituto.

Tamaño de la muestra:

Según el conocimiento del autor, esta es la primera investigación que estudia el efecto del procedimiento posterior a la artroplastia de mascar chicle en el tiempo hasta la flatulencia. La literatura reportó numerosos estudios sobre el mismo objetivo, pero solo en pacientes posoperados de cirugía abdominal y colorrectal, lo que dio como resultado un tiempo medio mínimo hasta la flatulencia posquirúrgica de 67 horas [3]. En la artroplastia, no se manipulan las vísceras abdominales y los investigadores asumen que el tiempo de recuperación del intestino es considerablemente menor. Por lo tanto, considerando la rareza de la literatura previa y la cantidad de casos que se operarán en 6 meses, los investigadores decidieron reclutar y estudiar a todos los pacientes elegibles durante el período de estudio de julio de 2020 a diciembre de 2020. El número esperado de pacientes será de 50 pacientes en cada brazo.

Plan de Análisis:

El análisis estadístico se realizará utilizando el software STATA versión 15. Se calculará la media ± DE para todas las variables cuantitativas normalmente distribuidas. La mediana y el rango intercuartílico se reportarían para las variables cuantitativas que no se distribuyen normalmente. Las variables categóricas se expresarían en frecuencias y porcentajes. La duración de la estancia se calculará mediante el análisis de Kaplan-Meier, con una comparación no ajustada de grupos mediante la prueba de rango logarítmico de Mantel-Cox. Las razones de riesgo para el tiempo hasta quedar libre de íleo y el tiempo hasta el alta hospitalaria se calcularán mediante el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, considerando las siguientes variables independientes: edad, sexo, tipo de operación, diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular preoperatoria ( isquemia/insuficiencia cardiaca/disritmias), consumo de opiáceos PCA y presencia/ausencia de chicle.