咀嚼口香糖可降低老年人群关节置换术后肠梗阻的风险

研究登记程序 登记将是一个连续的过程，筛选和登记通过诊所选择性接受主要 THR 的合格患者。 在医院进行关节置换手术之前，将按照常规方案征求患者的知情同意。 将详细解释研究目标、方法、风险和收益。 参与研究的同意书只能由主要研究者在其诊所或术前随叫随到的外科住院医生获得，并同意手术程序。

随机化前评估筛选 筛选将涉及诊所医生和护​​理人员的常规病史采集和体格检查。 筛查不会涉及执行不属于常规管理的程序。 将特别注意评估牙科病史以及患者是否能够嚼口香糖。

研究中/干预评估筛选和合格后，患者将按 1:1 的比例随机分配到咀嚼口香糖（口香糖）或对照组（无口香糖）组，临床试验使用计算机生成的随机序列单位 (CTU)，他们将在患者入院后提供给 PI。 患者从手术后到达病房到出院，通常需要 7 天左右。

数据采集​​：

PI 将对数据收集人员进行培训，以确保研究的可靠性和有效性。 将招募数据收集员，最好是熟悉医院信息管理系统 (HIMS)、病历和 CTU 协议的护士或住院医师。 将对数据收集者进行培训，并严格指导收集者尊重参与者的自主权。 数据收集将由数据收集员在 PI 和 CTU 的监督下完成。 将检查问卷的一致性和逻辑数据条目。 将完成数据输入，并由 PI 定期进行计数器检查。

数据存储：

收集的数据将被编码并保密，没有患者的可识别信息。 研究参与者的机密性将在整个研究期间得到维护。 收集的数据将被保密，没有通过分配的号码识别的患者的可识别信息。 在将数据输入计算机软件后，硬拷贝表格将与 PI 一起保存在安全位置，并将按照医院协议进行保存。 受密码保护的驱动器将用于存储数据，只有 PI 可以访问它。 这些数据将应要求提供给 AKU 伦理审查委员会，并可能在期刊上发表，而不会透露任何可识别患者的信息。 根据研究所的政策，填写的问卷将在研究完成后保存 5 年。

样本量：

据作者所知，这是第一项研究关节置换术后嚼口香糖对排气时间影响的研究。 文献报道了针对同一目标的大量研究，但仅限于腹部和结直肠手术后患者，这些患者术后排气的平均时间最短为 67 小时 [3]。 在关节成形术中，不处理腹部内脏，研究人员假设肠道恢复功能的时间要短得多。 因此，考虑到既往文献的稀有性和 6 个月内需要手术的病例数，研究者决定在 2020 年 7 月至 2020 年 12 月的研究期间招募和研究所有符合条件的患者。 每组的预期患者人数为 50 名患者。

分析计划：

将使用 STATA 软件版本 15 进行统计分析。 将为所有正态分布的定量变量计算平均值±标准差。 将报告非正态分布的定量变量的中位数和四分位数范围。 分类变量将以频率和百分比表示。 停留时间将通过 Kaplan-Meier 分析计算，并通过 mantel-cox log-rank 检验进行未经调整的组间比较。 将通过 cox 比例风险回归模型计算无肠梗阻时间和出院时间的风险比，考虑以下自变量：年龄、性别、手术类型、糖尿病、术前心血管疾病（缺血/心力衰竭/心律失常）、PCA 阿片类药物的使用以及是否使用口香糖。