Жевательная резинка снижает риск послеоперационной кишечной непроходимости после эндопротезирования у пожилых людей

Процедуры зачисления в исследование Зачисление будет представлять собой непрерывный процесс скрининга и регистрации подходящих пациентов, госпитализированных через клинику по выбору для первичного THR. Информированное согласие будет получено от пациента в соответствии с обычным протоколом перед процедурами эндопротезирования в больнице. Цели исследования, методология, риски и преимущества будут подробно объяснены. Согласие на участие в исследовании будет получено только основным исследователем в его клинике или дежурным хирургом до операции вместе с согласием на хирургическую процедуру.

Предрандомизационные оценки Скрининг Скрининг будет включать в себя стандартный сбор анамнеза и медицинский осмотр врачом и медицинским персоналом в клинике. Скрининг не будет включать в себя выполнение процедур, которые не являются частью рутинного управления. Особое внимание будет уделено оценке стоматологического анамнеза и способности пациента жевать резинку.

Оценка во время исследования/интервенции После скрининга и соответствия требованиям пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на группы жевательной резинки (резинка) или контрольная группа (без жевательной резинки) с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации в ходе клинических испытаний. единицу (КТП), которую они предоставят ИП, после поступления пациентов в стационар. Пациенты будут находиться под наблюдением с момента поступления в палату после операции до выписки из больницы, которая обычно составляет около 7 дней.

Сбор информации:

PI проведет обучение сборщиков данных, чтобы обеспечить надежность и достоверность исследования. Будут набраны сборщики данных, предпочтительно медсестры или ординаторы, знакомые с системой управления больничной информацией (HIMS), медицинскими записями и протоколами CTU. Будет проведено обучение сборщиков данных, и сборщики будут строго проинструктированы уважать автономию участников. Сбор данных будет осуществляться сборщиками данных под контролем PI и CTU. Анкеты будут проверены на согласованность и логичность ввода данных. Ввод данных будет выполняться, и счетчик будет проверяться PI через регулярные промежутки времени.

Хранилище данных:

Собранные данные будут закодированы и сохранены в тайне без идентифицирующей информации о пациентах. Конфиденциальность участников исследования будет сохраняться в течение всего периода исследования. Собранные данные будут храниться в тайне без идентифицируемой информации о пациентах, которые идентифицируются по присвоенному номеру. Печатные формы будут храниться в защищенном месте вместе с PI после ввода данных в компьютерное программное обеспечение и будут храниться в соответствии с больничным протоколом. Защищенные паролем диски будут использоваться для хранения данных, доступ к которым будет иметь только PI. Данные будут доступны для комитета по этике AKU по запросу и могут быть опубликованы в журнале без раскрытия какой-либо идентифицирующей информации о пациентах. Заполненные анкеты будут храниться в течение 5 лет после завершения исследования в соответствии с политикой института.

Размер образца:

Насколько известно автору, это первое исследование, в котором изучалось влияние жевательной резинки после эндопротезирования на время отхождения газов. В литературе сообщалось о многочисленных исследованиях с той же целью, но только у пациентов после абдоминальной и колоректальной хирургии, в которых минимальное среднее время отхождения газов после операции составляло 67 часов [3]. При эндопротезировании внутренние органы брюшной полости не обрабатываются, и исследователи предполагают, что время восстановления функции кишечника значительно меньше. Следовательно, учитывая редкость предыдущей литературы и количество случаев, подлежащих операции через 6 месяцев, исследователи решили набрать и изучить всех подходящих пациентов в течение периода исследования с июля 2020 года по декабрь 2020 года. Ожидаемое количество пациентов составит 50 пациентов в каждой группе.

План анализа:

Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения STATA версии 15. Среднее значение ± стандартное отклонение будет вычислено для всех нормально распределенных количественных переменных. Для ненормально распределенных количественных переменных будут указаны медиана и межквартильный диапазон. Категориальные переменные будут выражены в частотах и ​​процентах. Продолжительность пребывания будет рассчитываться с помощью анализа Каплана-Мейера с нескорректированным сравнением групп с помощью логарифмического критерия Мантеля-Кокса. Соотношения рисков для времени до исчезновения кишечной непроходимости и времени до выписки из стационара будут рассчитываться с помощью модели регрессии пропорциональных рисков Кокса с учетом следующих независимых переменных: возраст, пол, тип операции, сахарный диабет, предоперационное сердечно-сосудистое заболевание ( ишемия/сердечная недостаточность/аритмии), употребление опиатов АКП и наличие/отсутствие жевательной резинки.