Mâcher de la gomme réduit le risque d'iléus postopératoire après des procédures d'arthroplastie chez les personnes âgées

Procédures d'inscription à l'étude L'inscription sera un processus continu avec sélection et inscription des patients éligibles admis par la clinique de manière élective pour une PTH primaire. Le consentement éclairé sera recueilli auprès du patient conformément au protocole de routine avant les procédures d'arthroplastie à l'hôpital. Les objectifs, la méthodologie, les risques et les avantages de la recherche seront expliqués en détail. Le consentement à la participation à l'étude ne sera recueilli que par l'investigateur principal de sa clinique ou le résident en chirurgie de garde en préopératoire avec le consentement à l'intervention chirurgicale.

Évaluations pré-randomisation Dépistage Le dépistage impliquera l'anamnèse et l'examen physique de routine par le médecin et le personnel infirmier de la clinique. Le dépistage n'impliquera pas l'exécution de procédures qui ne font pas partie de la gestion de routine. Une attention particulière sera accordée à l'évaluation des antécédents dentaires et si le patient est capable de mâcher de la gomme.

Évaluations en cours d'étude/en cours d'intervention Après le dépistage et l'éligibilité, les patients seront répartis au hasard selon un rapport de 1:1 entre les groupes mâchant de la gomme (gomme) ou témoin (sans gomme) en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur par les essais cliniques (CTU), qu'ils fourniront au PI, après l'admission des patients à l'hôpital. Les patients seront suivis depuis leur arrivée dans le service après la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital, qui dure généralement environ 7 jours.

Collecte de données:

La formation des collecteurs de données sera effectuée par le PI pour assurer la fiabilité et la validité de l'étude. Des collecteurs de données seront recrutés, de préférence des infirmières ou des résidents familiers avec le système de gestion de l'information hospitalière (HIMS), les dossiers médicaux et les protocoles CTU. La formation des collecteurs de données sera faite, et les collecteurs seront strictement instruits de respecter l'autonomie des participants. La collecte des données sera effectuée par les collecteurs de données sous la supervision du PI et de l'UTC. Les questionnaires seront vérifiés pour la cohérence et la logique des entrées de données. La saisie des données sera effectuée et le compteur vérifié par le PI à intervalles réguliers.

Stockage de données:

Les données collectées seront codées et gardées confidentielles sans les informations identifiables des patients. La confidentialité des participants à l'étude sera maintenue tout au long de la période d'étude. Les données recueillies seront gardées confidentielles sans informations identifiables des patients qui sont identifiés par un numéro attribué. Les formulaires papier seront conservés dans un endroit sécurisé avec le CP après la saisie des données dans le logiciel informatique et seront conservés conformément au protocole de l'hôpital. Les lecteurs protégés par mot de passe seront utilisés pour stocker des données avec seulement le PI y ayant accès. Les données seront disponibles pour le comité d'examen éthique de l'AKU sur demande et pourraient être publiées dans une revue sans divulguer aucune information identifiable sur les patients. Les questionnaires remplis seront conservés pendant 5 ans après la fin de l'étude conformément à la politique de l'institut.

Taille de l'échantillon:

Au meilleur de la connaissance de l'auteur, il s'agit de la première recherche à étudier l'effet de la procédure post-arthroplastie de mastication de gomme sur le temps avant les flatulences. La littérature rapporte de nombreuses études sur le même objectif mais uniquement sur des patients post-chirurgie abdominale et colorectale qui ont donné un temps moyen minimum de flatulence post-opératoire de 67 heures [3]. En arthroplastie, aucune manipulation des viscères abdominaux n'est effectuée, et les chercheurs supposent que le temps de retour à la fonction intestinale est considérablement plus court. Ainsi, compte tenu de la rareté de la littérature antérieure et du nombre de cas à opérer en 6 mois, les investigateurs ont décidé de recruter et d'étudier tous les patients éligibles pendant la période d'étude de juillet 2020 à décembre 2020. Le nombre prévu de patients sera de 50 patients dans chaque bras.

Plan d'analyse :

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel STATA version 15. La moyenne ± SD sera calculée pour toutes les variables quantitatives normalement distribuées. La médiane et l'intervalle interquartile seraient indiqués pour les variables quantitatives non distribuées normalement. Les variables catégorielles seraient exprimées en fréquences et en pourcentages. La durée de séjour sera calculée par analyse de Kaplan-Meier, avec une comparaison non ajustée des groupes par test du log-rank de mantel-cox. Les rapports de risque pour le temps nécessaire à la libération de l'iléus et le temps nécessaire à la sortie de l'hôpital seront calculés à l'aide du modèle de régression à risque proportionnel de Cox, en tenant compte des variables indépendantes suivantes : âge, sexe, type d'opération, diabète sucré, maladie cardiovasculaire préopératoire ( ischémie/insuffisance cardiaque/troubles du rythme), consommation d'opiacés PCA et présence/absence de chewing-gum.