La gomma da masticare riduce il rischio di ileo postoperatorio dopo le procedure di artroplastica nella popolazione anziana

Procedure di iscrizione allo studio L'arruolamento sarà un processo continuo con lo screening e l'arruolamento di pazienti idonei ricoverati attraverso la clinica in modo elettivo per la THR primaria. Il consenso informato verrà prelevato dal paziente come da protocollo di routine prima delle procedure di artroplastica in ospedale. Gli obiettivi della ricerca, la metodologia, i rischi ei benefici saranno spiegati in dettaglio. Il consenso per la partecipazione allo studio sarà preso solo dal ricercatore primario presso la sua clinica o dal residente chirurgico di guardia prima dell'intervento insieme al consenso per la procedura chirurgica.

Screening delle valutazioni pre-randomizzazione Lo screening comporterà l'anamnesi di routine e l'esame fisico da parte del medico e del personale infermieristico della clinica. Lo screening non comporterà l'esecuzione di procedure che non fanno parte della gestione di routine. Particolare attenzione sarà data alla valutazione della storia dentale e se il paziente è in grado di masticare gomme.

Valutazioni durante lo studio / durante l'intervento Dopo lo screening e l'idoneità, i pazienti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 ai gruppi di gomma da masticare (gomma) o di controllo (senza gomma) utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer dagli studi clinici (CTU), che forniranno al PI, dopo il ricovero dei pazienti in ospedale. I pazienti saranno seguiti dal momento in cui raggiungono il reparto dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, che di solito è di circa 7 giorni.

Raccolta dati:

La formazione dei raccoglitori di dati sarà effettuata dal PI per garantire l'affidabilità e la validità dello studio. Saranno reclutati raccoglitori di dati, preferibilmente infermieri o residenti che abbiano familiarità con il sistema di gestione delle informazioni ospedaliere (HIMS), le cartelle cliniche e i protocolli CTU. Verrà effettuata la formazione dei raccoglitori di dati e i raccoglitori saranno rigorosamente istruiti a rispettare l'autonomia dei partecipanti. La raccolta dei dati sarà effettuata dai raccoglitori di dati sotto la supervisione del PI e del CTU. I questionari saranno controllati per coerenza e immissione di dati logici. L'inserimento dei dati sarà effettuato e controverificato dal PI a intervalli regolari.

Archivio dati:

I dati raccolti saranno codificati e mantenuti riservati senza le informazioni identificabili dei pazienti. La riservatezza dei partecipanti allo studio sarà mantenuta per tutto il periodo di studio. I dati raccolti saranno mantenuti riservati senza informazioni identificabili dei pazienti che sono identificati da un numero assegnato. I moduli cartacei saranno conservati in un luogo sicuro presso il PI dopo l'inserimento dei dati nel software del computer e saranno conservati secondo il protocollo ospedaliero. Le unità protette da password verranno utilizzate per archiviare i dati con accesso solo al PI. I dati saranno disponibili per il comitato di revisione etica AKU su richiesta e potrebbero essere pubblicati in una rivista senza rivelare alcuna informazione identificabile dei pazienti. I questionari compilati verranno conservati per 5 anni dopo il completamento dello studio secondo la politica dell'istituto.

Misura di prova:

Per quanto a conoscenza dell'autore, questa è la prima ricerca a studiare l'effetto della procedura post-artroplastica che mastica la gomma sul tempo di flatulenza. In letteratura sono riportati numerosi studi sullo stesso obiettivo ma solo su pazienti post chirurgia addominale e colorettale che hanno dato un tempo medio minimo di flatulenza post intervento di 67 ore [3]. Nell'artroplastica, non viene eseguita alcuna manipolazione dei visceri addominali e gli investigatori presumono che il tempo di ritorno alla funzione intestinale sia notevolmente inferiore. Pertanto, considerando la rarità della letteratura precedente e il numero di casi da operare in 6 mesi, i ricercatori hanno deciso di reclutare e studiare tutti i pazienti eleggibili durante il periodo di studio da luglio 2020 a dicembre 2020. Il numero previsto di pazienti sarà di 50 pazienti per braccio.

Piano di analisi:

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software STATA versione 15. Media ± SD sarà calcolata per tutte le variabili quantitative normalmente distribuite. La mediana e l'intervallo interquartile verrebbero riportati per le variabili quantitative non distribuite normalmente. Le variabili categoriali sarebbero espresse in frequenze e percentuali. La durata del soggiorno sarà calcolata mediante l'analisi di Kaplan-Meier, con un confronto non aggiustato dei gruppi mediante test log-rank di mantel-cox. I rapporti di rischio per il tempo di liberazione dall'ileo e il tempo di dimissione dall'ospedale saranno calcolati mediante il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox, considerando le seguenti variabili indipendenti: età, sesso, tipo di intervento, diabete mellito, malattia cardiovascolare preoperatoria. ischemia/insufficienza cardiaca/aritmie), uso di oppiacei PCA e presenza/assenza di gomme da masticare.