Mascar chiclete reduz o risco de íleo pós-operatório após procedimentos de artroplastia na população idosa

Procedimentos de inscrição no estudo A inscrição será um processo contínuo com triagem e inscrição de pacientes elegíveis admitidos na clínica eletivamente para THR primário. O consentimento informado será obtido do paciente de acordo com o protocolo de rotina antes dos procedimentos de artroplastia no hospital. Os objetivos da pesquisa, metodologia, riscos e benefícios serão explicados em detalhes. O consentimento para a participação no estudo será obtido apenas pelo investigador principal em sua clínica ou pelo residente cirúrgico de plantão pré-operatório juntamente com o consentimento para o procedimento cirúrgico.

Triagem de avaliações pré-randomização A triagem envolverá a anamnese de rotina e exame físico pelo médico e equipe de enfermagem na clínica. A triagem não envolverá a realização de procedimentos que não façam parte do gerenciamento de rotina. Atenção especial será dada na avaliação do histórico dentário e se o paciente é capaz de mascar chiclete.

Avaliações no estudo/intervenção Após triagem e elegibilidade, os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para os grupos de goma de mascar (goma) ou controle (sem goma) usando uma sequência de randomização gerada por computador pelos ensaios clínicos (CTU), que fornecerão ao PI, após a admissão do paciente no hospital. Os pacientes serão acompanhados desde o momento em que chegam à enfermaria após a cirurgia até a alta hospitalar, que geralmente é em torno de 7 dias.

Coleção de dados:

O treinamento dos coletores de dados será feito pelo PI para garantir a confiabilidade e validade do estudo. Serão recrutados coletores de dados, preferencialmente enfermeiros ou residentes familiarizados com o sistema de gerenciamento de informações hospitalares (HIMS), os prontuários e os protocolos do CTU. Será feito treinamento dos coletores de dados, e os coletores serão rigorosamente instruídos a respeitar a autonomia dos participantes. A coleta de dados será feita pelos coletores de dados sob a supervisão do PI e da CTU. Os questionários serão verificados quanto à consistência e entradas lógicas de dados. A entrada de dados será feita e o contador verificado pelo PI em intervalos regulares.

Armazenamento de dados:

Os dados coletados serão codificados e mantidos em sigilo sem a identificação de informações dos pacientes. A confidencialidade dos participantes do estudo será mantida durante todo o período do estudo. Os dados coletados serão mantidos em sigilo sem informações identificáveis ​​dos pacientes que são identificados por um número atribuído. Os formulários impressos serão mantidos em um local seguro com o PI após a entrada dos dados no software do computador e serão mantidos de acordo com o protocolo do hospital. As unidades protegidas por senha serão usadas para armazenar dados apenas com o PI tendo acesso a eles. Os dados estarão disponíveis para o comitê de revisão ética da AKU mediante solicitação e podem ser publicados em uma revista sem divulgar nenhuma informação identificável dos pacientes. Os questionários preenchidos serão armazenados por 5 anos após a conclusão do estudo, de acordo com a política do instituto.

Tamanho da amostra:

Pelo conhecimento do autor, esta é a primeira pesquisa a estudar o efeito do procedimento pós-artroplastia de mascar chiclete no tempo para flatulência. A literatura relatou numerosos estudos com o mesmo objetivo, mas apenas em pacientes pós-cirurgia abdominal e colorretal, que deram um tempo médio mínimo de flatulência pós-cirurgia de 67 horas [3]. Na artroplastia, não há manipulação das vísceras abdominais e os investigadores supõem que o tempo de retorno do intestino à função é consideravelmente menor. Portanto, considerando a raridade da literatura anterior e o número de casos a serem operados em 6 meses, os investigadores decidiram recrutar e estudar todos os pacientes elegíveis durante o período do estudo de julho de 2020 a dezembro de 2020. O número esperado de pacientes será de 50 pacientes em cada braço.

Plano de Análise:

A análise estatística será feita usando o software STATA versão 15. A média ± DP será calculada para todas as variáveis ​​quantitativas normalmente distribuídas. A mediana e o intervalo interquartílico seriam relatados para as variáveis ​​quantitativas não normalmente distribuídas. As variáveis ​​categóricas seriam expressas em frequências e porcentagens. O tempo de internação será calculado pela análise de Kaplan-Meier, com comparação não ajustada dos grupos pelo teste log-rank de Mantel-Cox. As razões de risco para o tempo para ficar livre do íleo e o tempo para alta do hospital serão calculadas pelo modelo de regressão de risco proporcional de Cox, considerando as seguintes variáveis ​​independentes: idade, sexo, tipo de operação, diabetes mellitus, doença cardiovascular pré-operatória ( isquemia/insuficiência cardíaca/disritmias), uso de opiáceos PCA e presença/ausência de goma de mascar.