Żucie gumy zmniejsza ryzyko pooperacyjnej niedrożności jelit po zabiegach alloplastyki u osób w podeszłym wieku

Procedury zapisów na badania Rejestracja będzie ciągłym procesem obejmującym badania przesiewowe i rejestrację kwalifikujących się pacjentów przyjmowanych przez klinikę w trybie planowym na pierwotną THR. Świadoma zgoda pacjenta zostanie podjęta zgodnie z rutynowym protokołem przed zabiegami alloplastyki w szpitalu. Cele badawcze, metodologia, ryzyko i korzyści zostaną szczegółowo wyjaśnione. Zgodę na udział w badaniu będzie podejmował wyłącznie badacz główny w swojej klinice lub rezydent chirurgii na wezwanie przedoperacyjne wraz ze zgodą na zabieg chirurgiczny.

Oceny przed randomizacją Badanie przesiewowe Badanie przesiewowe będzie obejmować rutynowe zebranie wywiadu i badanie fizykalne przez lekarza i personel pielęgniarski w klinice. Badanie przesiewowe nie będzie obejmować wykonywania procedur, które nie są częścią rutynowego postępowania. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę historii uzębienia oraz na to, czy pacjent jest w stanie żuć gumę.

Oceny w trakcie badania/interwencji Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i zakwalifikowaniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup żujących gumę (guma) lub kontrolnych (bez gumy) przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji na podstawie badań klinicznych jednostki (CTU), którą przekażą do IP po przyjęciu pacjentów do szpitala. Pacjenci będą obserwowani od momentu przybycia na oddział po operacji do wypisu ze szpitala, co zwykle trwa około 7 dni.

Gromadzenie danych:

Szkolenie osób zbierających dane zostanie przeprowadzone przez PI w celu zapewnienia wiarygodności i ważności badania. Zostaną zatrudnieni zbieracze danych, najlepiej pielęgniarki lub pensjonariusze znający szpitalny system zarządzania informacją (HIMS), dokumentację medyczną i protokoły CTU. Zostaną przeprowadzone szkolenia dla zbieraczy danych, a zbieracze zostaną surowo poinstruowani, aby szanować autonomię uczestników. Zbieranie danych odbywać się będzie przez zbieraczy danych pod nadzorem IIP i CTU. Kwestionariusze będą sprawdzane pod kątem spójności i logiki wpisów danych. Wprowadzanie danych będzie wykonywane, a licznik sprawdzany przez PI w regularnych odstępach czasu.

Przechowywanie danych:

Zebrane dane będą zakodowane i zachowane w poufności bez informacji umożliwiających identyfikację pacjentów. Poufność uczestników badania zostanie zachowana przez cały okres badania. Zebrane dane będą traktowane jako poufne bez informacji umożliwiających identyfikację pacjentów, którzy są identyfikowani przez przydzielony numer. Formularze w wersji papierowej będą przechowywane w bezpiecznym miejscu u osoby odpowiedzialnej za opiekę zdrowotną po wprowadzeniu danych do oprogramowania komputerowego i będą przechowywane zgodnie z protokołem szpitalnym. Dyski chronione hasłem będą używane do przechowywania danych, do których dostęp będzie miał tylko PI. Dane będą dostępne na żądanie komisji oceny etycznej AKU i mogą zostać opublikowane w czasopiśmie bez ujawniania jakichkolwiek informacji umożliwiających identyfikację pacjentów. Wypełnione kwestionariusze będą przechowywane przez 5 lat po zakończeniu badania, zgodnie z polityką instytutu.

Wielkość próbki:

Według najlepszej wiedzy autora, jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu procedury żucia gumy po artroplastyce na czas wystąpienia wzdęć. W literaturze opisano liczne badania dotyczące tego samego celu, ale tylko na pacjentach po operacjach jamy brzusznej i jelita grubego, w których minimalny średni czas do wystąpienia wzdęć po operacji wynosił 67 godzin [3]. W artroplastyce nie wykonuje się żadnych zabiegów na narządach jamy brzusznej, a badacze zakładają, że czas powrotu jelit do funkcji jest znacznie krótszy. W związku z tym, biorąc pod uwagę rzadkość wcześniejszej literatury i liczbę przypadków do operacji w ciągu 6 miesięcy, badacze postanowili rekrutować i badać wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie badania od lipca 2020 r. do grudnia 2020 r. Przewidywana liczba pacjentów będzie wynosić 50 pacjentów w każdym ramieniu.

Plan analizy:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania STATA w wersji 15. Średnia ± SD zostanie obliczona dla wszystkich zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym. Dla zmiennych ilościowych o rozkładzie innym niż normalny podano medianę i rozstęp międzykwartylowy. Zmienne kategoryczne byłyby wyrażone w częstościach i procentach. Długość pobytu zostanie obliczona za pomocą analizy Kaplana-Meiera, z nieskorygowanym porównaniem grup za pomocą testu log-rank Mantela-Coxa. Współczynniki ryzyka dla czasu do ustąpienia niedrożności jelit i czasu do wypisu ze szpitala zostaną obliczone za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, z uwzględnieniem następujących zmiennych niezależnych: wiek, płeć, rodzaj operacji, cukrzyca, przedoperacyjna choroba układu krążenia ( niedokrwienie/niewydolność serca/zaburzenia rytmu), stosowanie PCA opiatów oraz obecność/nieobecność gumy do żucia.