Tygging av tyggegummi reduserer risikoen for postoperativ ileus etter artroplastikk hos den eldre befolkningen

Prosedyrer for studieregistrering Påmelding vil være en kontinuerlig prosess med screening og registrering av kvalifiserte pasienter innlagt gjennom klinikken elektivt for primær THR. Informert samtykke vil bli tatt fra pasienten i henhold til rutineprotokoll før artroplastikk på sykehuset. Forskningsmål, metodikk, risikoer og fordeler vil bli forklart i detalj. Samtykke til deltakelse i studien vil kun bli tatt av primæretterforskeren ved hans klinikk eller den kirurgiske beboeren på vakt preoperativt sammen med samtykke for det kirurgiske inngrepet.

Evalueringer før randomisering Screening Screeningen vil involvere rutinemessig anamnesetaking og fysisk undersøkelse av lege og pleiepersonell i klinikken. Screening vil ikke innebære å utføre prosedyrer som ikke er en del av rutinemessig ledelse. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt på vurdering av tannhistorie og om pasienten er i stand til å tygge tyggegummi.

Evalueringer under studie/intervensjon Etter screening og kvalifisering, vil pasienter bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til tyggegummi- (tyggegummi) eller kontroll- (ingen tyggegummi)-gruppene ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringssekvens av de kliniske forsøkene enhet (CTU), som de vil gi til PI, etter pasientenes innleggelse på sykehuset. Pasientene vil bli fulgt fra de kommer til avdelingen etter operasjonen til de blir utskrevet fra sykehuset, som vanligvis er rundt 7 dager.

Datainnsamling:

Opplæring av datainnsamlere vil bli utført av PI for å sikre påliteligheten og validiteten til studien. Det vil bli rekruttert datainnsamlere, fortrinnsvis sykepleiere eller beboere som er kjent med sykehusets informasjonsstyringssystem (HIMS), journalene og CTU-protokollene. Opplæring av datainnsamlere vil bli gjennomført, og innsamlere vil bli strengt instruert om å respektere deltakernes autonomi. Datainnsamling vil bli gjort av datainnsamlere under tilsyn av PI og CTU. Spørreskjemaer vil bli sjekket for konsistens og logiske dataoppføringer. Datainntasting vil bli gjort, og tellerkontrollert av PI med jevne mellomrom.

Datalagring:

Data som samles inn vil bli kodet og holdes konfidensiell uten identifiserbar informasjon om pasienter. Konfidensialiteten til studiedeltakerne vil opprettholdes gjennom hele studieperioden. Data som samles inn vil bli holdt konfidensiell uten identifiserbar informasjon om pasienter som er identifisert med et nummer tildelt. Papirkopiskjemaene vil bli oppbevart på et sikret sted med PI etter datainntasting i dataprogramvare og vil bli oppbevart i henhold til sykehusprotokollen. De passordbeskyttede stasjonene vil bli brukt til å lagre data med bare PI-en som har tilgang til dem. Dataene vil være tilgjengelige for AKUs etiske vurderingskomité på forespørsel og kan bli publisert i et tidsskrift uten å avsløre identifiserbar informasjon om pasienter. Utfylte spørreskjemaer vil bli lagret i 5 år etter at studien er fullført i henhold til instituttets retningslinjer.

Eksempelstørrelse:

Så vidt forfatteren kjenner til, er dette den første forskningen som studerer effekten av prosedyren for tyggegummi etter artroplastikk på tid til flatus. Litteratur rapporterte en rekke studier med samme mål, men bare på pasienter etter abdominal og kolorektal kirurgi, som ga minimum gjennomsnittlig tid til flatus etter kirurgi på 67 timer [3]. Ved artroplastikk gjøres ingen håndtering av innvoller i magen, og etterforskerne antar at tiden for tarmen tilbake til funksjon er betydelig kortere. Med tanke på sjeldenheten til tidligere litteratur og antall tilfeller som skal opereres i løpet av 6 måneder, bestemte etterforskerne seg for å rekruttere og studere alle kvalifiserte pasienter i løpet av studieperioden fra juli 2020 til desember 2020. Det forventede antall pasienter vil være på 50 pasienter i hver arm.

Analyseplan:

Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke STATA programvareversjon 15. Gjennomsnitt ± SD vil bli beregnet for alle de normalfordelte kvantitative variablene. Median- og interkvartilområdet vil bli rapportert for de ikke-normalfordelte kvantitative variablene. De kategoriske variablene vil bli uttrykt i frekvenser og prosenter. Oppholdets lengde vil bli beregnet ved Kaplan-Meier-analyse, med en ujustert sammenligning av grupper ved mantel-cox log-rank test. Risikoforhold for tiden til å bli ileusfri og tid til utskrivning fra sykehuset vil bli beregnet ved hjelp av cox proporsjonal hazard regresjonsmodell, tatt i betraktning følgende uavhengige variabler: alder, kjønn, operasjonstype, diabetes mellitus, preoperativ kardiovaskulær sykdom ( iskemi/hjertesvikt/dysrytmier), PCA-opiatbruk og tilstedeværelse/fravær av tyggegummi.