Att tugga tuggummi minskar risken för postoperativ Ileus efter artroplastik hos äldre

Procedurer för studieregistrering Registrering kommer att vara en kontinuerlig process med screening och inskrivning av berättigade patienter som tas in via kliniken valbart för primär THR. Informerat samtycke kommer att tas från patienten enligt rutinprotokoll före artroplastikingreppen på sjukhuset. Forskningsmål, metodik, risker och fördelar kommer att förklaras i detalj. Samtycke för deltagande i studien kommer endast att tas av den primära prövaren på hans klinik eller den kirurgiska invånaren på jour preoperativt tillsammans med samtycke för det kirurgiska ingreppet.

Utvärderingar före randomisering Screening Screeningen kommer att involvera rutinmässig anamnestagning och fysisk undersökning av läkaren och vårdpersonalen på kliniken. Screening kommer inte att involvera att utföra procedurer som inte ingår i rutinhantering. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt att bedöma dentala historia och om patienten kan tugga tuggummi.

Utvärderingar vid studie/intervention Efter screening och kvalificering kommer patienterna att slumpmässigt fördelas med ett förhållande på 1:1 till grupperna som tuggar tuggummi (gummi) eller kontroll (inget tuggummi) med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens av de kliniska prövningarna enhet (CTU), som de kommer att tillhandahålla PI, efter patienternas inläggning på sjukhuset. Patienterna kommer att följas från det att de når avdelningen efter operationen tills de lämnar sjukhuset, vilket vanligtvis är cirka 7 dagar.

Datainsamling:

Utbildning av datainsamlare kommer att utföras av PI för att säkerställa studiens tillförlitlighet och giltighet. Datainsamlare kommer att rekryteras, helst sjuksköterskor eller boende som är bekanta med sjukhusets informationshanteringssystem (HIMS), journalerna och CTU-protokollen. Utbildning av datainsamlare kommer att genomföras och insamlare kommer att bli strikt instruerade att respektera deltagarnas självständighet. Datainsamlingen kommer att göras av datainsamlarna under överinseende av PI och CTU. Frågeformulär kommer att kontrolleras för konsistens och logiska datainmatningar. Datainmatning kommer att göras och räknaren kontrolleras av PI med jämna mellanrum.

Datalagring:

Data som samlas in kommer att kodas och hållas konfidentiell utan identifierbar information om patienter. Studiedeltagarnas konfidentialitet kommer att upprätthållas under hela studieperioden. Data som samlas in kommer att hållas konfidentiell utan identifierbar information om patienter som identifieras med ett tilldelat nummer. Pappersformulären kommer att förvaras på en säker plats med PI efter datainmatning i datorprogramvara och kommer att förvaras enligt sjukhusets protokoll. De lösenordsskyddade enheterna kommer att användas för att lagra data med endast PI:n som har tillgång till den. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för AKU:s etiska granskningskommitté på begäran och kan publiceras i en tidskrift utan att avslöja någon identifierbar information om patienter. Ifyllda frågeformulär kommer att lagras i 5 år efter att studien är slutförd enligt institutets policy.

Provstorlek:

Såvitt författaren vet är detta den första forskningen som studerar effekten av tandköttstuggningsproceduren efter artroplastik på tid till flatus. Litteratur rapporterade ett flertal studier på samma mål men endast på patienter efter buk- och kolorektalkirurgi, vilket gav minsta medeltid till flatus efter operation på 67 timmar [3]. Vid artroplastik görs ingen hantering av bukorganen, och utredarna antar att tiden för tarmens återgång till funktion är betydligt kortare. Med tanke på sällsyntheten i tidigare litteratur och antalet fall som skulle opereras under 6 månader, beslutade utredarna att rekrytera och studera alla kvalificerade patienter under studieperioden från juli 2020 till december 2020. Det förväntade antalet patienter kommer att vara 50 patienter i varje arm.

Analysplan:

Statistisk analys kommer att göras med hjälp av STATA programvara version 15. Medel ± SD kommer att beräknas för alla normalfördelade kvantitativa variabler. Median- och interkvartilintervallet skulle rapporteras för de icke-normalfördelade kvantitativa variablerna. De kategoriska variablerna skulle uttryckas i frekvenser och procentsatser. Vistelsens längd kommer att beräknas genom Kaplan-Meier-analys, med en ojusterad jämförelse av grupper genom mantel-cox log-rank test. Riskkvoter för tiden att bli ileusfri och tid till utskrivning från sjukhuset kommer att beräknas med hjälp av cox proportional hazard regressionsmodell, med beaktande av följande oberoende variabler: ålder, kön, operationstyp, diabetes mellitus, preoperativ kardiovaskulär sjukdom ( ischemi/hjärtsvikt/dysrytmier), PCA-opiatanvändning och närvaro/frånvaro av tuggummi.