Kauwgomkauwen vermindert het risico op postoperatieve ileus na artroplastiekprocedures bij ouderen

Studie-inschrijvingsprocedures Inschrijving zal een continu proces zijn met screening en inschrijving van in aanmerking komende patiënten die via de kliniek electief zijn opgenomen voor primaire THR. Geïnformeerde toestemming zal van de patiënt worden verkregen volgens het routineprotocol voorafgaand aan de artroplastiekprocedures in het ziekenhuis. Onderzoeksdoelstellingen, methodologie, risico's en voordelen worden in detail uitgelegd. Toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt alleen gegeven door de hoofdonderzoeker in zijn kliniek of de chirurgische assistent die preoperatief beschikbaar is, samen met de toestemming voor de chirurgische ingreep.

Pre-randomisatie evaluaties Screening De screening omvat de routinematige anamnese en lichamelijk onderzoek door de arts en het verplegend personeel in de kliniek. Bij screening worden geen procedures uitgevoerd die geen deel uitmaken van routinematig beheer. Er zal speciale aandacht worden besteed aan het beoordelen van de tandheelkundige geschiedenis en of de patiënt kauwgom kan kauwen.

Evaluaties tijdens de studie/interventie Na screening en geschiktheid, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de kauwgomkauwende (kauwgom) of controlegroep (geen kauwgom) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatievolgorde door de klinische onderzoeken unit (CTU), die ze na opname van de patiënt in het ziekenhuis aan de PI verstrekken. Patiënten worden gevolgd vanaf het moment dat ze de afdeling bereiken na de operatie tot hun ontslag uit het ziekenhuis, wat meestal ongeveer 7 dagen duurt.

Gegevensverzameling:

De PI zal de gegevensverzamelaars trainen om de betrouwbaarheid en validiteit van het onderzoek te waarborgen. Er worden dataverzamelaars geworven, bij voorkeur verpleegkundigen of aios die bekend zijn met het ziekenhuis informatiemanagementsysteem (HIMS), de medische dossiers en de CTU-protocollen. De gegevensverzamelaars zullen worden opgeleid en de verzamelaars zullen strikt worden geïnstrueerd om de autonomie van de deelnemers te respecteren. De dataverzameling zal gebeuren door de dataverzamelaars onder supervisie van de PI en CTU. Vragenlijsten worden gecontroleerd op consistentie en logische gegevensinvoer. De gegevens worden ingevoerd en regelmatig gecontroleerd door de PI.

Data opslag:

De verzamelde gegevens worden gecodeerd en vertrouwelijk gehouden zonder de identificeerbare informatie van patiënten. De vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers zal tijdens de studieperiode worden gehandhaafd. De verzamelde gegevens zullen vertrouwelijk worden gehouden zonder identificeerbare informatie van patiënten die worden geïdentificeerd door een toegewezen nummer. De papieren formulieren worden bewaard op een beveiligde locatie bij de PI na invoer van gegevens in computersoftware en worden bewaard volgens het ziekenhuisprotocol. De met een wachtwoord beveiligde schijven worden gebruikt om gegevens op te slaan, waarbij alleen de PI er toegang toe heeft. De gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor de ethische beoordelingscommissie van de AKU en kunnen in een tijdschrift worden gepubliceerd zonder enige identificeerbare informatie van patiënten vrij te geven. Ingevulde vragenlijsten worden bewaard gedurende 5 jaar nadat de studie is voltooid, volgens het beleid van het instituut.

Steekproefgrootte:

Voor zover de auteur weet, is dit het eerste onderzoek naar het effect van de kauwgomkauwende post-artroplastiekprocedure op de tijd tot flatus. In de literatuur zijn talloze onderzoeken gerapporteerd met hetzelfde doel, maar alleen bij patiënten na abdominale en colorectale chirurgie, die een minimale gemiddelde tijd tot flatus postoperatief opleverden van 67 uur [3]. Bij een artroplastiek worden de ingewanden van de buik niet gehanteerd en de onderzoekers gaan ervan uit dat de tijd dat de darmen weer normaal functioneren aanzienlijk korter is. Gezien de zeldzaamheid van eerdere literatuur en het aantal te opereren gevallen in 6 maanden, besloten de onderzoekers daarom om alle in aanmerking komende patiënten te rekruteren en te bestuderen tijdens de onderzoeksperiode van juli 2020 tot december 2020. Het verwachte aantal patiënten zal 50 patiënten in elke arm zijn.

Analyseplan:

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van STATA software versie 15. Gemiddelde ± SD wordt berekend voor alle normaal verdeelde kwantitatieve variabelen. Het mediaan- en interkwartielbereik zou worden gerapporteerd voor de niet-normaal verdeelde kwantitatieve variabelen. De categorische variabelen worden uitgedrukt in frequenties en percentages. De verblijfsduur wordt berekend door middel van Kaplan-Meier-analyse, met een niet-gecorrigeerde vergelijking van groepen door middel van mantel-cox log-rank-test. Risicoratio's voor de tijd tot ileusvrij worden en de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis worden berekend door middel van het cox proportionele hazard regressiemodel, rekening houdend met de volgende onafhankelijke variabelen: leeftijd, geslacht, type operatie, diabetes mellitus, preoperatieve hart- en vaatziekten ( ischemie/hartfalen/ritmestoornissen), PCA-opiaatgebruik en aan-/afwezigheid van kauwgom.