Tygning af tyggegummi reducerer risikoen for postoperativ ileus efter artroplastikprocedurer hos den ældre befolkning

Studietilmeldingsprocedurer Tilmelding vil være en kontinuerlig proces med screening og tilmelding af kvalificerede patienter, der er indlagt gennem klinikken elektivt til primær THR. Informeret samtykke vil blive taget fra patienten i henhold til rutineprotokol før artroplastikprocedurerne på hospitalet. Forskningsmål, metodologi, risici og fordele vil blive forklaret i detaljer. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil kun blive taget af den primære investigator på hans klinik eller den kirurgiske beboer på vagt præoperativt sammen med samtykket til det kirurgiske indgreb.

Evalueringer før randomisering Screening Screeningen vil involvere rutinemæssig historieoptagelse og fysisk undersøgelse foretaget af lægen og plejepersonalet i klinikken. Screening involverer ikke udførelse af procedurer, der ikke er en del af rutinemæssig ledelse. Der vil blive lagt særlig vægt på at vurdere tandhistorien og om patienten er i stand til at tygge tyggegummi.

Evalueringer under undersøgelse/intervention Efter screening og berettigelse vil patienter blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til tyggegummi- (tyggegummi) eller kontrol (ingen tyggegummi) grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens af de kliniske forsøg enhed (CTU), som de vil levere til PI, efter patienternes indlæggelse på hospitalet. Patienterne vil blive fulgt fra det tidspunkt, de når til afdelingen efter operationen, til deres udskrivning fra hospitalet, hvilket normalt er omkring 7 dage.

Dataindsamling:

Træning af dataindsamlere vil blive udført af PI for at sikre pålideligheden og validiteten af ​​undersøgelsen. Der vil blive rekrutteret dataindsamlere, fortrinsvis sygeplejersker eller beboere, der er fortrolige med hospitalets informationsstyringssystem (HIMS), lægejournalerne og CTU-protokollerne. Der vil blive trænet dataindsamlere, og indsamlere vil blive strengt instrueret i at respektere deltagernes autonomi. Dataindsamlingen vil blive foretaget af dataindsamlerne under tilsyn af PI og CTU. Spørgeskemaer vil blive kontrolleret for konsistens og logiske dataindtastninger. Dataindtastning vil blive foretaget, og tæller kontrolleres af PI med regelmæssige intervaller.

Data opbevaring:

De indsamlede data vil blive kodet og holdes fortrolige uden patientens identificerbare oplysninger. Undersøgelsesdeltagernes fortrolighed vil blive opretholdt i hele undersøgelsesperioden. De indsamlede data vil blive holdt fortrolige uden identificerbare oplysninger om patienter, der er identificeret med et tildelt nummer. Papirformularerne vil blive opbevaret på et sikret sted med PI'en efter dataindtastning i computersoftware og vil blive opbevaret i henhold til hospitalets protokol. De adgangskodebeskyttede drev vil blive brugt til at gemme data, hvor kun PI'en har adgang til dem. Dataene vil være tilgængelige for AKU's etiske bedømmelsesudvalg efter anmodning og kan blive offentliggjort i et tidsskrift uden at afsløre nogen identificerbar information om patienter. Udfyldte spørgeskemaer vil blive opbevaret i 5 år efter undersøgelsen er afsluttet i henhold til instituttets politik.

Prøvestørrelse:

Så vidt forfatteren ved, er dette den første forskning, der studerer virkningen af ​​tyggegummi-tygge-proceduren efter artroplastik på tid til flatus. Litteratur rapporterede adskillige undersøgelser med det samme formål, men kun på patienter efter abdominal og kolorektal kirurgi, som gav en gennemsnitlig minimumstid til flatus efter operation på 67 timer [3]. Ved artroplastik udføres ingen håndtering af abdominale indvolde, og efterforskerne antager, at tiden for tarmens tilbagevenden til at fungere er betydeligt kortere. I betragtning af sjældenheden af ​​tidligere litteratur og antallet af tilfælde, der skulle opereres i løbet af 6 måneder, besluttede efterforskerne at rekruttere og undersøge alle de kvalificerede patienter i undersøgelsesperioden fra juli 2020 til december 2020. Det forventede antal patienter vil være på 50 patienter i hver arm.

Analyseplan:

Statistisk analyse vil blive udført ved at bruge STATA software version 15. Middel ± SD vil blive beregnet for alle de normalfordelte kvantitative variable. Median- og interkvartilområdet vil blive rapporteret for de ikke-normalfordelte kvantitative variable. De kategoriske variable vil blive udtrykt i frekvenser og procenter. Opholdets længde vil blive beregnet ved Kaplan-Meier-analyse, med en ujusteret sammenligning af grupper ved mantel-cox log-rank test. Risikoforhold for tid til at blive ileus fri og tid til udskrivelse fra hospitalet vil blive beregnet ved cox proportional hazard regressionsmodel under hensyntagen til følgende uafhængige variabler: alder, køn, operationstype, diabetes mellitus, præoperativ hjerte-kar-sygdom ( iskæmi/hjertesvigt/dysrytmier), PCA-opiatbrug og tilstedeværelse/fravær af tyggegummi.