ウガンダの HIV 感染児における治療失敗基準の比較
2020年7月27日 更新者：MU-JHU CARE
HIV に感染したウガンダの小児における抗レトロウイルス治療の切り替えを最適化する
主な目的は、治療経験のある患者の生存率、ウイルス抑制、成長不全、エイズを定義する疾患を含む48週間の治療結果を比較することにより、二次ARTに切り替えるための臨床免疫学的基準と臨床免疫学的プラスウイルス量基準を比較することであった。子どもたちは 2 つの切り替え基準にランダムに割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、治療失敗を二次抗レトロウイルス療法への切り替えの引き金として定義する現在のWHO基準（臨床的および免疫学的）のみを使用することが、次のような場合に6か月および12か月の治療成績の悪化につながるかどうかを判断することを目的としていました。臨床パラメータと免疫学的パラメータをウイルス量（VL）モニタリングと組み合わせる場合と比較します。
さらに、この研究は、将来の耐性検査のために、治療経験のある小児から血漿サンプルを採取することを目的としていました。 この研究の結果は、耐性検査を含むウイルス学的検査が容易に利用できない、または手頃な価格ではないリソースが限られた環境でHAARTを開始する小児に対する定期的なVLモニタリングの必要性について、WHOおよび国の小児ARTプログラムを導くのに役立つ可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV に感染した子供、1 歳から 12 歳まで
- ARTの経験があり、臨床的および免疫学的基準を使用してARTへの反応をモニターする既存の治療プログラムに登録している。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：臨床的および免疫学的基準
臨床および免疫学的モニタリング基準は、2010 年の WHO ガイドラインに基づいていました。
これにより、治療の失敗を定義するために臨床症状と CD4 カウントを使用して小児をモニタリングしました。
|
臨床的および免疫学的基準については、保存された血漿サンプルに対して遡及的にウイルス負荷を実施しました。
一方、臨床、免疫学的、ウイルス学的基準では、ウイルス負荷はリアルタイムで行われました。
|
|
アクティブコンパレータ：臨床的、免疫学的、ウイルス学的基準
臨床、免疫学的、ウイルス学的基準は、1000 HIV RNA コピー/ml 以上の確認されたウイルス量に基づいていました。臨床的および免疫学的基準だけでなく
|
臨床的および免疫学的基準については、保存された血漿サンプルに対して遡及的にウイルス負荷を実施しました。
一方、臨床、免疫学的、ウイルス学的基準では、ウイルス負荷はリアルタイムで行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV に感染した小児をセカンドラインに切り替えるための基準
時間枠：2年
|
確認されたウイルス量 > 1,000 HIV RNA コピー/ml
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月16日
研究の完了 (実際)
2017年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9415
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。