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Confronto dei criteri di fallimento del trattamento nei bambini con infezione da HIV in Uganda

27 luglio 2020 aggiornato da: MU-JHU CARE

Ottimizzazione del cambio di trattamento antiretrovirale nei bambini ugandesi con infezione da HIV

L'obiettivo principale era confrontare i criteri clinici e immunologici rispetto a quelli clinici, immunologici e della carica virale per il passaggio alla ART di seconda linea confrontando i risultati del trattamento a 48 settimane, inclusi i tassi di sopravvivenza, la soppressione virale, il ritardo della crescita e le malattie che definiscono l'AIDS per il trattamento sperimentato bambini randomizzati secondo due criteri di commutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio era volto a determinare se l'uso degli attuali criteri dell'OMS da soli (clinici e immunologici) per definire il fallimento del trattamento come fattore scatenante per il passaggio alla terapia antiretrovirale di seconda linea porti a risultati peggiori del trattamento a 6 e 12 mesi quando rispetto alla combinazione di parametri clinici e immunologici con il monitoraggio della carica virale (VL).

Inoltre lo studio mirava a ottenere campioni di plasma da bambini con esperienza di trattamento, per futuri test di resistenza. I risultati di questo studio possono aiutare a guidare l'OMS e i programmi ART pediatrici nazionali sulla necessità di un monitoraggio VL di routine per i bambini che iniziano la HAART in contesti con risorse limitate, dove i test virologici, inclusi i test di resistenza, non sono prontamente disponibili o convenienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con infezione da HIV, da 1 anno a 12 anni
  • ART sperimentato e arruolato in un programma di trattamento esistente che utilizzava criteri clinici e immunologici per monitorare la risposta all'ART.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Criteri clinici e immunologici
I criteri di monitoraggio clinico e immunologico si basavano sulle linee guida dell'OMS del 2010. Per cui i bambini sono stati monitorati utilizzando la presentazione clinica e la conta dei CD4 per definire il fallimento del trattamento.
Altro: Carica virale
Per i criteri clinici e immunologici, la carica virale è stata eseguita retrospettivamente su campioni di plasma conservati. Mentre per i criteri clinici, immunologici e virologici, la carica virale è stata eseguita in tempo reale
Comparatore attivo: Criteri clinici, immunologici e virologici
Nei criteri clinici, immunologici e virologici era basato su una carica virale confermata di > 1000 copie di HIV RNA/ml; nonché criteri clinici e immunologici
Altro: Carica virale
Per i criteri clinici e immunologici, la carica virale è stata eseguita retrospettivamente su campioni di plasma conservati. Mentre per i criteri clinici, immunologici e virologici, la carica virale è stata eseguita in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri per il passaggio in seconda linea di bambini con infezione da HIV
Lasso di tempo: 2 anni
Carica virale confermata > 1.000 copie/ml di HIV RNA
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MU-JHU CARE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9415

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Carica virale

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