Comparación de los criterios de fracaso del tratamiento en niños infectados por el VIH en Uganda
Optimización del cambio de tratamiento antirretroviral en niños ugandeses infectados por el VIH
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo general del estudio fue determinar si el uso de los criterios actuales de la OMS por sí solos (clínicos e inmunológicos) para definir el fracaso del tratamiento como desencadenante del cambio a la terapia antirretroviral de segunda línea conduce a peores resultados del tratamiento a los 6 y 12 meses cuando en comparación con la combinación de parámetros clínicos e inmunológicos con el control de la carga viral (CV).
Además, el estudio tenía como objetivo obtener muestras de plasma de niños con experiencia en tratamiento, para futuras pruebas de resistencia. Los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar a la OMS y a los programas nacionales de TAR pediátricos sobre la necesidad de un control rutinario de CV para los niños que inician TARGA en entornos con recursos limitados, donde las pruebas virológicas, incluidas las pruebas de resistencia, no están fácilmente disponibles o no son asequibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños infectados por el VIH, de 1 año a 12 años
- Experimentó TAR y se inscribió en un programa de tratamiento existente que utilizó criterios clínicos e inmunológicos para monitorear la respuesta a TAR.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Criterios clínicos e inmunológicos
En los criterios de seguimiento clínico e inmunológico se basó en las guías de la OMS de 2010.
Por lo que los niños fueron monitoreados utilizando la presentación clínica y el recuento de CD4 para definir el fracaso del tratamiento.
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Para los criterios clínicos e inmunológicos, la carga viral se realizó de forma retrospectiva en muestras de plasma almacenadas.
Mientras que para los criterios Clínico, Inmunológico y Virológico, la carga viral se realizó en tiempo real.
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Comparador activo: Criterios clínicos, inmunológicos y virológicos
En los criterios clínicos, inmunológicos y virológicos se basó en una carga viral confirmada de > 1000 copias/ml de ARN del VIH; así como criterios clínicos e inmunológicos
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Para los criterios clínicos e inmunológicos, la carga viral se realizó de forma retrospectiva en muestras de plasma almacenadas.
Mientras que para los criterios Clínico, Inmunológico y Virológico, la carga viral se realizó en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios para pasar a niños infectados por el VIH a segunda línea
Periodo de tiempo: 2 años
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Carga viral confirmada > 1.000 copias/ml de ARN del VIH
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9415
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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