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Vergleich der Kriterien für ein Behandlungsversagen bei HIV-infizierten Kindern in Uganda

27. Juli 2020 aktualisiert von: MU-JHU CARE

Optimierung des antiretroviralen Behandlungswechsels bei HIV-infizierten ugandischen Kindern

Das Hauptziel bestand darin, klinische und immunologische mit klinischen, immunologischen und Viruslast-Kriterien für den Wechsel zur Zweitlinien-ART zu vergleichen, indem die 48-wöchigen Behandlungsergebnisse verglichen wurden, einschließlich Überlebensraten, Virussuppression, Gedeihstörungen und AIDS-definierenden Krankheiten bei der Behandlung Kinder wurden nach zwei Wechselkriterien randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie bestand darin, festzustellen, ob die alleinige Verwendung der aktuellen WHO-Kriterien (klinisch und immunologisch) zur Definition von Behandlungsversagen als Auslöser für den Wechsel zur antiretroviralen Zweitlinientherapie zu schlechteren Behandlungsergebnissen nach 6 Monaten und 12 Monaten führt im Vergleich zur Kombination klinischer und immunologischer Parameter mit der Überwachung der Viruslast (VL).

Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, Plasmaproben von behandlungserfahrenen Kindern für zukünftige Resistenztests zu erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie können der WHO und nationalen pädiatrischen ART-Programmen dabei helfen, die Notwendigkeit einer routinemäßigen VL-Überwachung für Kinder zu ermitteln, die mit HAART beginnen, in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, in denen virologische Tests einschließlich Resistenztests nicht ohne weiteres verfügbar oder erschwinglich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Kinder, 1 Jahr bis 12 Jahre
  • ART-Erfahrung und Aufnahme in ein bestehendes Behandlungsprogramm, das klinische und immunologische Kriterien zur Überwachung des Ansprechens auf ART verwendete.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische und immunologische Kriterien
Bei den klinischen und immunologischen Überwachungskriterien orientierten sie sich an den WHO-Richtlinien von 2010. Dabei wurden die Kinder anhand des klinischen Erscheinungsbilds und der CD4-Zählung überwacht, um ein Therapieversagen festzustellen.
Sonstiges: Viruslast
Für die klinischen und immunologischen Kriterien wurde die Viruslast retrospektiv an gelagerten Plasmaproben bestimmt. Bei den klinischen, immunologischen und virologischen Kriterien hingegen wurde die Viruslast in Echtzeit ermittelt
Aktiver Komparator: Klinische, immunologische und virologische Kriterien
Die klinischen, immunologischen und virologischen Kriterien basierten auf einer bestätigten Viruslast von > 1000 HIV-RNA-Kopien/ml; sowie klinische und immunologische Kriterien
Sonstiges: Viruslast
Für die klinischen und immunologischen Kriterien wurde die Viruslast retrospektiv an gelagerten Plasmaproben bestimmt. Bei den klinischen, immunologischen und virologischen Kriterien hingegen wurde die Viruslast in Echtzeit ermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien für die Umstellung HIV-infizierter Kinder auf die Zweitlinie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigte Viruslast > 1.000 HIV-RNA-Kopien/ml
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MU-JHU CARE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9415

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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