Sammenligning av behandlingssviktkriterier hos HIV-infiserte barn i Uganda
Optimalisering av antiretroviral behandlingsbryter hos HIV-infiserte ugandiske barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med studien var rettet mot å avgjøre om bruken av gjeldende WHO-kriterier alene (kliniske og immunologiske) for å definere behandlingssvikt som utløseren for å bytte til annenlinjes antiretroviral behandling fører til dårligere 6 måneders og 12 måneders behandlingsresultater når sammenlignet med å kombinere kliniske og immunologiske parametere med overvåking av viral belastning (VL).
I tillegg tok studien sikte på å innhente plasmaprøver fra behandlingserfarne barn, for fremtidig resistenstesting. Resultatene av denne studien kan hjelpe WHO og nasjonale pediatriske ART-programmer om behovet for rutinemessig VL-overvåking for barn som starter HAART i ressursbegrensede omgivelser, der virologiske tester inkludert resistenstesting ikke er lett tilgjengelig eller rimelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede barn, 1 år til 12 år
- ART opplevde og ble registrert i et eksisterende behandlingsprogram som brukte kliniske og immunologiske kriterier for å overvåke respons på ART.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kliniske og immunologiske kriterier
I de kliniske og immunologiske overvåkingskriteriene var kriteriene basert på WHOs retningslinjer fra 2010.
Derved ble barn overvåket ved bruk av klinisk presentasjon og CD4-telling for å definere behandlingssvikt.
|
For de kliniske og immunologiske kriteriene ble viral belastning gjort retrospektivt på lagrede plasmaprøver.
Mens for de kliniske, immunologiske og virologiske kriteriene ble viral belastning utført i sanntid
|
|
Aktiv komparator: Kliniske, immunologiske og virologiske kriterier
I de kliniske, immunologiske og virologiske kriteriene var basert på en bekreftet virusmengde på > 1000 HIV RNA kopier/ml; samt kliniske og immunologiske kriterier
|
For de kliniske og immunologiske kriteriene ble viral belastning gjort retrospektivt på lagrede plasmaprøver.
Mens for de kliniske, immunologiske og virologiske kriteriene ble viral belastning utført i sanntid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for å bytte HIV-smittede barn til andre linje
Tidsramme: 2 år
|
Bekreftet virusmengde > 1000 HIV RNA kopier/ml
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9415
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .