Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingssviktkriterier hos HIV-infiserte barn i Uganda

27. juli 2020 oppdatert av: MU-JHU CARE

Optimalisering av antiretroviral behandlingsbryter hos HIV-infiserte ugandiske barn

Hovedmålet var å sammenligne kliniske og immunologiske versus kliniske, immunologiske pluss viral belastningskriterier for å bytte til andrelinje ART ved å sammenligne 48 ukers behandlingsresultater, inkludert overlevelsesrater, viral undertrykkelse, svikt i å trives og AIDS-definerende sykdommer for behandling. barn randomisert til to byttekriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien var rettet mot å avgjøre om bruken av gjeldende WHO-kriterier alene (kliniske og immunologiske) for å definere behandlingssvikt som utløseren for å bytte til annenlinjes antiretroviral behandling fører til dårligere 6 måneders og 12 måneders behandlingsresultater når sammenlignet med å kombinere kliniske og immunologiske parametere med overvåking av viral belastning (VL).

I tillegg tok studien sikte på å innhente plasmaprøver fra behandlingserfarne barn, for fremtidig resistenstesting. Resultatene av denne studien kan hjelpe WHO og nasjonale pediatriske ART-programmer om behovet for rutinemessig VL-overvåking for barn som starter HAART i ressursbegrensede omgivelser, der virologiske tester inkludert resistenstesting ikke er lett tilgjengelig eller rimelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittede barn, 1 år til 12 år
  • ART opplevde og ble registrert i et eksisterende behandlingsprogram som brukte kliniske og immunologiske kriterier for å overvåke respons på ART.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kliniske og immunologiske kriterier
I de kliniske og immunologiske overvåkingskriteriene var kriteriene basert på WHOs retningslinjer fra 2010. Derved ble barn overvåket ved bruk av klinisk presentasjon og CD4-telling for å definere behandlingssvikt.
Annen: Viral belastning
For de kliniske og immunologiske kriteriene ble viral belastning gjort retrospektivt på lagrede plasmaprøver. Mens for de kliniske, immunologiske og virologiske kriteriene ble viral belastning utført i sanntid
Aktiv komparator: Kliniske, immunologiske og virologiske kriterier
I de kliniske, immunologiske og virologiske kriteriene var basert på en bekreftet virusmengde på > 1000 HIV RNA kopier/ml; samt kliniske og immunologiske kriterier
Annen: Viral belastning
For de kliniske og immunologiske kriteriene ble viral belastning gjort retrospektivt på lagrede plasmaprøver. Mens for de kliniske, immunologiske og virologiske kriteriene ble viral belastning utført i sanntid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for å bytte HIV-smittede barn til andre linje
Tidsramme: 2 år
Bekreftet virusmengde > 1000 HIV RNA kopier/ml
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MU-JHU CARE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9415

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Viral belastning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere