Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kriterier for behandlingssvigt hos HIV-inficerede børn i Uganda

27. juli 2020 opdateret af: MU-JHU CARE

Optimering af antiretroviral behandlingsskifte hos HIV-inficerede ugandiske børn

Hovedmålet var at sammenligne kliniske og immunologiske versus kliniske, immunologiske plus viral belastningskriterier for at skifte til andenlinje ART ved at sammenligne 48 ugers behandlingsresultater, inklusive overlevelsesrater, viral suppression, manglende trives og AIDS-definerende sygdomme til behandling. børn randomiseret til to skiftekriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med undersøgelsen var rettet mod at afgøre, om brugen af ​​de nuværende WHO-kriterier alene (kliniske og immunologiske) til at definere behandlingssvigt som udløseren for at skifte til andenlinjes antiretroviral behandling fører til dårligere 6 måneders og 12 måneders behandlingsresultater, når sammenlignet med at kombinere kliniske og immunologiske parametre med overvågning af viral load (VL).

Derudover havde undersøgelsen til formål at indhente plasmaprøver fra behandlingserfarne børn til fremtidig resistenstestning. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede WHO og nationale pædiatriske ART-programmer om behovet for rutinemæssig VL-monitorering for børn, der starter HAART i ressourcebegrænsede omgivelser, hvor virologiske tests inklusive resistenstestning ikke er let tilgængelige eller overkommelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede børn, 1 år til 12 år
  • ART oplevet og indskrevet i et eksisterende behandlingsprogram, der brugte kliniske og immunologiske kriterier til at overvåge respons på ART.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kliniske og immunologiske kriterier
I de kliniske og immunologiske overvågningskriterier var baseret på WHO-retningslinjerne fra 2010. Hvorved børn blev overvåget ved hjælp af klinisk præsentation og CD4-tal for at definere behandlingssvigt.
Andet: Viral belastning
For de kliniske og immunologiske kriterier blev viral belastning udført retrospektivt på lagrede plasmaprøver. Hvorimod for de kliniske, immunologiske og virologiske kriterier blev viral load udført i realtid
Aktiv komparator: Kliniske, immunologiske og virologiske kriterier
I de kliniske, immunologiske og virologiske kriterier var baseret på en bekræftet viral belastning på > 1000 HIV RNA kopier/ml; samt kliniske og immunologiske kriterier
Andet: Viral belastning
For de kliniske og immunologiske kriterier blev viral belastning udført retrospektivt på lagrede plasmaprøver. Hvorimod for de kliniske, immunologiske og virologiske kriterier blev viral load udført i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for at skifte hiv-smittede børn til anden linje
Tidsramme: 2 år
Bekræftet viral load > 1.000 HIV RNA kopier/ml
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MU-JHU CARE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9415

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Viral belastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner