Sammenligning af kriterier for behandlingssvigt hos HIV-inficerede børn i Uganda
Optimering af antiretroviral behandlingsskifte hos HIV-inficerede ugandiske børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med undersøgelsen var rettet mod at afgøre, om brugen af de nuværende WHO-kriterier alene (kliniske og immunologiske) til at definere behandlingssvigt som udløseren for at skifte til andenlinjes antiretroviral behandling fører til dårligere 6 måneders og 12 måneders behandlingsresultater, når sammenlignet med at kombinere kliniske og immunologiske parametre med overvågning af viral load (VL).
Derudover havde undersøgelsen til formål at indhente plasmaprøver fra behandlingserfarne børn til fremtidig resistenstestning. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede WHO og nationale pædiatriske ART-programmer om behovet for rutinemæssig VL-monitorering for børn, der starter HAART i ressourcebegrænsede omgivelser, hvor virologiske tests inklusive resistenstestning ikke er let tilgængelige eller overkommelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede børn, 1 år til 12 år
- ART oplevet og indskrevet i et eksisterende behandlingsprogram, der brugte kliniske og immunologiske kriterier til at overvåge respons på ART.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kliniske og immunologiske kriterier
I de kliniske og immunologiske overvågningskriterier var baseret på WHO-retningslinjerne fra 2010.
Hvorved børn blev overvåget ved hjælp af klinisk præsentation og CD4-tal for at definere behandlingssvigt.
|
For de kliniske og immunologiske kriterier blev viral belastning udført retrospektivt på lagrede plasmaprøver.
Hvorimod for de kliniske, immunologiske og virologiske kriterier blev viral load udført i realtid
|
|
Aktiv komparator: Kliniske, immunologiske og virologiske kriterier
I de kliniske, immunologiske og virologiske kriterier var baseret på en bekræftet viral belastning på > 1000 HIV RNA kopier/ml; samt kliniske og immunologiske kriterier
|
For de kliniske og immunologiske kriterier blev viral belastning udført retrospektivt på lagrede plasmaprøver.
Hvorimod for de kliniske, immunologiske og virologiske kriterier blev viral load udført i realtid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for at skifte hiv-smittede børn til anden linje
Tidsramme: 2 år
|
Bekræftet viral load > 1.000 HIV RNA kopier/ml
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9415
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .