Srovnání kritérií selhání léčby u dětí infikovaných HIV v Ugandě
Optimalizace změny antiretrovirové léčby u ugandských dětí infikovaných HIV
Přehled studie
Detailní popis
Celkový cíl studie byl zaměřen na zjištění, zda použití současných kritérií WHO samotných (klinických a imunologických) k definování selhání léčby jako spouštěče pro přechod na antiretrovirovou léčbu druhé linie vede k horším výsledkům 6měsíční a 12měsíční léčby, když ve srovnání s kombinací klinických a imunologických parametrů s monitorováním virové zátěže (VL).
Kromě toho se studie zaměřovala na získání vzorků plazmy od léčených dětí pro budoucí testování rezistence. Výsledky této studie mohou pomoci vést WHO a národní pediatrické ART programy ohledně potřeby rutinního monitorování VL u dětí zahajujících HAART v prostředí s omezenými zdroji, kde virologické testy včetně testování rezistence nejsou snadno dostupné nebo cenově dostupné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti infikované HIV, 1 rok až 12 let
- ART zažil a zapsal se do stávajícího léčebného programu, který používal klinická a imunologická kritéria k monitorování odpovědi na ART.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klinická a imunologická kritéria
Kritéria klinického a imunologického monitorování vycházela z doporučení WHO z roku 2010.
Děti byly sledovány pomocí klinického obrazu a počtu CD4, aby bylo možné definovat selhání léčby.
|
Pro klinická a imunologická kritéria byla virová zátěž provedena retrospektivně na skladovaných vzorcích plazmy.
Zatímco pro klinická, imunologická a virologická kritéria byla virová zátěž prováděna v reálném čase
|
|
Aktivní komparátor: Klinická, imunologická a virologická kritéria
Klinická, imunologická a virologická kritéria byla založena na potvrzené virové zátěži > 1000 kopií HIV RNA/ml; stejně jako klinická a imunologická kritéria
|
Pro klinická a imunologická kritéria byla virová zátěž provedena retrospektivně na skladovaných vzorcích plazmy.
Zatímco pro klinická, imunologická a virologická kritéria byla virová zátěž prováděna v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria pro přeřazení dětí infikovaných HIV do druhé linie
Časové okno: 2 roky
|
Potvrzená virová zátěž > 1 000 kopií HIV RNA/ml
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9415
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .