Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kritérií selhání léčby u dětí infikovaných HIV v Ugandě

27. července 2020 aktualizováno: MU-JHU CARE

Optimalizace změny antiretrovirové léčby u ugandských dětí infikovaných HIV

Hlavním cílem bylo porovnat klinická a imunologická versus klinická kritéria imunologické plus virové zátěže pro přechod na ART druhé linie porovnáním výsledků léčby po 48 týdnech, včetně míry přežití, virové suprese, neprospívání a onemocnění definujících AIDS pro prodělanou léčbu. děti randomizované podle dvou kritérií pro přepínání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl studie byl zaměřen na zjištění, zda použití současných kritérií WHO samotných (klinických a imunologických) k definování selhání léčby jako spouštěče pro přechod na antiretrovirovou léčbu druhé linie vede k horším výsledkům 6měsíční a 12měsíční léčby, když ve srovnání s kombinací klinických a imunologických parametrů s monitorováním virové zátěže (VL).

Kromě toho se studie zaměřovala na získání vzorků plazmy od léčených dětí pro budoucí testování rezistence. Výsledky této studie mohou pomoci vést WHO a národní pediatrické ART programy ohledně potřeby rutinního monitorování VL u dětí zahajujících HAART v prostředí s omezenými zdroji, kde virologické testy včetně testování rezistence nejsou snadno dostupné nebo cenově dostupné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti infikované HIV, 1 rok až 12 let
  • ART zažil a zapsal se do stávajícího léčebného programu, který používal klinická a imunologická kritéria k monitorování odpovědi na ART.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinická a imunologická kritéria
Kritéria klinického a imunologického monitorování vycházela z doporučení WHO z roku 2010. Děti byly sledovány pomocí klinického obrazu a počtu CD4, aby bylo možné definovat selhání léčby.
Jiný: Virová zátěž
Pro klinická a imunologická kritéria byla virová zátěž provedena retrospektivně na skladovaných vzorcích plazmy. Zatímco pro klinická, imunologická a virologická kritéria byla virová zátěž prováděna v reálném čase
Aktivní komparátor: Klinická, imunologická a virologická kritéria
Klinická, imunologická a virologická kritéria byla založena na potvrzené virové zátěži > 1000 kopií HIV RNA/ml; stejně jako klinická a imunologická kritéria
Jiný: Virová zátěž
Pro klinická a imunologická kritéria byla virová zátěž provedena retrospektivně na skladovaných vzorcích plazmy. Zatímco pro klinická, imunologická a virologická kritéria byla virová zátěž prováděna v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria pro přeřazení dětí infikovaných HIV do druhé linie
Časové okno: 2 roky
Potvrzená virová zátěž > 1 000 kopií HIV RNA/ml
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MU-JHU CARE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9415

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Virová zátěž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit