Vergelijking van criteria voor falen van behandeling bij met hiv geïnfecteerde kinderen in Oeganda
Optimalisatie van antiretrovirale behandelingswisseling bij HIV-geïnfecteerde Oegandese kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie was om te bepalen of het gebruik van alleen de huidige WHO-criteria (klinisch en immunologisch) om falen van de behandeling te definiëren als trigger voor het overschakelen op tweedelijns antiretrovirale therapie, leidt tot slechtere behandelingsresultaten na 6 maanden en 12 maanden wanneer in vergelijking met het combineren van klinische en immunologische parameters met monitoring van de virale belasting (VL).
Daarnaast was het onderzoek gericht op het verkrijgen van plasmamonsters van behandelde kinderen, voor toekomstige resistentietesten. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het begeleiden van WHO en nationale pediatrische ART-programma's over de noodzaak van routinematige VL-monitoring voor kinderen die beginnen met HAART in omgevingen met beperkte middelen, waar virologische tests, waaronder resistentietests, niet direct beschikbaar of betaalbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde kinderen, 1 jaar tot 12 jaar
- ART ervaren en opgenomen in een bestaand behandelingsprogramma dat klinische en immunologische criteria gebruikte om de respons op ART te controleren.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinische en immunologische criteria
De criteria voor klinische en immunologische monitoring waren gebaseerd op de WHO-richtlijnen van 2010.
Waarbij kinderen werden gevolgd met behulp van klinische presentatie en CD4-telling om falen van de behandeling te definiëren.
|
Voor de klinische en immunologische criteria werd de virale belasting retrospectief uitgevoerd op opgeslagen plasmamonsters.
Terwijl voor de klinische, immunologische en virologische criteria de virale belasting in realtime werd gedaan
|
|
Actieve vergelijker: Klinische, immunologische en virologische criteria
In de klinische, immunologische en virologische criteria werd uitgegaan van een bevestigde virale belasting van > 1000 hiv-RNA-kopieën/ml; evenals klinische en immunologische criteria
|
Voor de klinische en immunologische criteria werd de virale belasting retrospectief uitgevoerd op opgeslagen plasmamonsters.
Terwijl voor de klinische, immunologische en virologische criteria de virale belasting in realtime werd gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criteria voor het overzetten van HIV-geïnfecteerde kinderen naar de tweede lijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bevestigde viral load > 1.000 hiv-RNA-kopieën/ml
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9415
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .