Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kryteriów niepowodzenia leczenia u dzieci zakażonych wirusem HIV w Ugandzie

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: MU-JHU CARE

Optymalizacja zmiany leczenia przeciwretrowirusowego u dzieci zakażonych wirusem HIV w Ugandzie

Głównym celem było porównanie klinicznych i immunologicznych z klinicznymi, immunologicznymi i miano wirusa kryteriami przejścia na ART drugiego rzutu poprzez porównanie wyników leczenia po 48 tygodniach, w tym wskaźników przeżycia, supresji wirusowej, braku rozwoju i chorób definiujących AIDS w przypadku leczenia, które doświadczyło dzieci przydzielono losowo do dwóch kryteriów przełączania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania było ustalenie, czy stosowanie samych obecnych kryteriów WHO (klinicznych i immunologicznych) do zdefiniowania niepowodzenia leczenia jako czynnika wyzwalającego przejście na terapię przeciwretrowirusową drugiej linii prowadzi do gorszych wyników leczenia po 6 i 12 miesiącach, gdy w porównaniu z połączeniem parametrów klinicznych i immunologicznych z monitorowaniem wiremii (VL).

Ponadto badanie miało na celu uzyskanie próbek osocza od dzieci, które były leczone, do przyszłych testów oporności. Wyniki tego badania mogą pomóc w ukierunkowaniu WHO i krajowych pediatrycznych programów ART na potrzebę rutynowego monitorowania VL u dzieci rozpoczynających HAART w warunkach o ograniczonych zasobach, gdzie testy wirusologiczne, w tym testy oporności, nie są łatwo dostępne lub niedrogie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zakażone wirusem HIV w wieku od 1 roku do 12 lat
  • ART doświadczony i włączony do istniejącego programu leczenia, który wykorzystywał kryteria kliniczne i immunologiczne do monitorowania odpowiedzi na ART.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kryteria kliniczne i immunologiczne
Kryteria monitorowania klinicznego i immunologicznego oparto na wytycznych WHO z 2010 roku. Przy czym dzieci były monitorowane za pomocą obrazu klinicznego i liczby CD4 w celu określenia niepowodzenia leczenia.
Inny: Ładunek wirusowy
W przypadku kryteriów klinicznych i immunologicznych miano wirusa wykonano retrospektywnie na przechowywanych próbkach osocza. Podczas gdy w przypadku kryteriów klinicznych, immunologicznych i wirusologicznych miano wirusa oznaczano w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: Kryteria kliniczne, immunologiczne i wirusologiczne
Kryteria kliniczne, immunologiczne i wirusologiczne opierały się na potwierdzonym mianie wirusa > 1000 kopii RNA HIV/ml; jak również kryteria kliniczne i immunologiczne
Inny: Ładunek wirusowy
W przypadku kryteriów klinicznych i immunologicznych miano wirusa wykonano retrospektywnie na przechowywanych próbkach osocza. Podczas gdy w przypadku kryteriów klinicznych, immunologicznych i wirusologicznych miano wirusa oznaczano w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria przełączania dzieci zakażonych wirusem HIV na drugą linię
Ramy czasowe: 2 lata
Potwierdzone miano wirusa > 1000 kopii HIV RNA/ml
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MU-JHU CARE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9415

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Ładunek wirusowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj