우간다 HIV 감염 아동의 치료 실패 기준 비교
2020년 7월 27일 업데이트: MU-JHU CARE
HIV에 감염된 우간다 어린이의 항레트로바이러스 치료 스위치 최적화
주요 목표는 경험한 치료에 대한 생존율, 바이러스 억제, 번성 실패 및 AIDS 정의 질병을 포함하여 48주 치료 결과를 비교하여 2차 ART로 전환하기 위한 임상 및 면역학적 대 임상적, 면역학적 및 바이러스 부하 기준을 비교하는 것이었습니다. 아이들은 두 가지 전환 기준으로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 치료 실패를 2차 항레트로바이러스 요법으로 전환하는 트리거로 정의하기 위해 현재 WHO 기준(임상 및 면역학적)만을 사용하는 것이 임상 및 면역학적 매개변수를 바이러스 부하(VL) 모니터링과 결합하는 것과 비교했습니다.
또한 이 연구는 향후 저항성 테스트를 위해 치료 경험이 있는 어린이로부터 혈장 샘플을 얻는 것을 목표로 했습니다. 이 연구의 결과는 저항성 테스트를 포함한 바이러스 테스트를 쉽게 사용할 수 없거나 저렴하지 않은 리소스 제한 환경에서 HAART를 시작하는 어린이를 위한 일상적인 VL 모니터링의 필요성에 대해 WHO 및 국가 소아 ART 프로그램을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 어린이, 1세에서 12세
- ART는 ART에 대한 반응을 모니터링하기 위해 임상 및 면역학적 기준을 사용하는 기존 치료 프로그램을 경험하고 등록했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 임상 및 면역학적 기준
임상 및 면역학적 모니터링 기준에서 2010 WHO 가이드라인을 기반으로 하였다.
치료 실패를 정의하기 위해 임상 증상 및 CD4 수를 사용하여 어린이를 모니터링했습니다.
|
임상 및 면역학적 기준을 위해 저장된 혈장 샘플에 대해 소급적으로 바이러스 부하를 수행했습니다.
임상, 면역학적 및 바이러스학적 기준의 경우 바이러스 부하가 실시간으로 수행되었습니다.
|
|
활성 비교기: 임상, 면역학적 및 바이러스학적 기준
임상에서 면역학적 및 바이러스학적 기준은 > 1000 HIV RNA copies/ml의 확인된 바이러스 부하를 기반으로 했습니다. 뿐만 아니라 임상 및 면역학적 기준
|
임상 및 면역학적 기준을 위해 저장된 혈장 샘플에 대해 소급적으로 바이러스 부하를 수행했습니다.
임상, 면역학적 및 바이러스학적 기준의 경우 바이러스 부하가 실시간으로 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 감염 소아를 2차로 전환하기 위한 기준
기간: 2 년
|
확인된 바이러스 부하 > 1,000 HIV RNA copies/ml
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9415
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이즈에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음항레트로바이러스 요법 | HIV-1 감염 | HIV 저장소
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
바이러스 부하에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA Foundation완전한