Comparaison des critères d'échec du traitement chez les enfants infectés par le VIH en Ouganda
Optimisation du changement de traitement antirétroviral chez les enfants ougandais infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif global de l'étude visait à déterminer si l'utilisation des seuls critères actuels de l'OMS (cliniques et immunologiques) pour définir l'échec du traitement comme déclencheur du passage à un traitement antirétroviral de deuxième ligne conduit à de moins bons résultats de traitement à 6 mois et à 12 mois lorsque par rapport à la combinaison des paramètres cliniques et immunologiques avec la surveillance de la charge virale (CV).
De plus, l'étude visait à obtenir des échantillons de plasma d'enfants expérimentés en traitement, pour de futurs tests de résistance. Les résultats de cette étude peuvent aider à guider l'OMS et les programmes nationaux de TAR pédiatrique sur la nécessité d'un suivi de routine de la CV pour les enfants qui commencent un HAART dans des contextes à ressources limitées, où les tests virologiques, y compris les tests de résistance, ne sont pas facilement disponibles ou abordables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants infectés par le VIH, de 1 à 12 ans
- ART expérimenté et inscrit dans un programme de traitement existant qui utilisait des critères cliniques et immunologiques pour surveiller la réponse à l'ART.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Critères cliniques et immunologiques
Dans les critères de surveillance clinique et immunologique était basée sur les directives de l'OMS 2010.
Les enfants ont été suivis en utilisant la présentation clinique et le nombre de CD4 pour définir l'échec du traitement.
|
Pour les critères cliniques et immunologiques, la charge virale a été effectuée rétrospectivement sur des échantillons de plasma stockés.
Alors que pour les critères cliniques, immunologiques et virologiques, la charge virale a été réalisée en temps réel
|
|
Comparateur actif: Critères cliniques, immunologiques et virologiques
Dans les critères cliniques, immunologiques et virologiques, était basée sur une charge virale confirmée de > 1000 copies d'ARN du VIH/ml ; ainsi que des critères cliniques et immunologiques
|
Pour les critères cliniques et immunologiques, la charge virale a été effectuée rétrospectivement sur des échantillons de plasma stockés.
Alors que pour les critères cliniques, immunologiques et virologiques, la charge virale a été réalisée en temps réel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères de passage des enfants infectés par le VIH en deuxième ligne
Délai: 2 années
|
Charge virale confirmée > 1 000 copies d'ARN VIH/ml
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9415
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .