Hoidon epäonnistumiskriteerien vertailu HIV-tartunnan saaneilla lapsilla Ugandassa
Antiretroviraalisen hoidon vaihdon optimointi HIV-tartunnan saaneilla Ugandan lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleistavoitteena oli selvittää, johtaako nykyisten WHO:n kriteerien (kliiniset ja immunologiset) käyttö yksinään hoidon epäonnistumisen laukaisevana syynä siirtymiseen toisen linjan antiretroviraaliseen hoitoon, johtaako huonompiin 6 kuukauden ja 12 kuukauden hoitotuloksiin, kun verrattuna kliinisten ja immunologisten parametrien yhdistämiseen viruskuorman (VL) seurantaan.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena oli saada plasmanäytteitä hoidetuilta lapsilta tulevaa resistenssitestausta varten. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan WHO:n ja kansallisia lasten ART-ohjelmia rutiininomaisen VL-seurannan tarpeessa lapsille, jotka aloittavat HAART:n resurssirajoitteisissa olosuhteissa, joissa virologisia testejä, mukaan lukien resistenssitestaus, ei ole helposti saatavilla tai kohtuuhintaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet lapset, 1-12 vuotta
- ART oli kokenut ja osallistui olemassa olevaan hoito-ohjelmaan, jossa käytettiin kliinisiä ja immunologisia kriteerejä ART-vasteen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliiniset ja immunologiset kriteerit
Kliinisessä ja immunologisessa seurannassa kriteerit perustuivat WHO:n vuoden 2010 ohjeisiin.
Lapsia seurattiin kliinisen esityksen ja CD4-luvun avulla hoidon epäonnistumisen määrittämiseksi.
|
Kliinisissä ja immunologisissa kriteereissä viruskuorma tehtiin takautuvasti säilytetyille plasmanäytteille.
Sen sijaan kliinisissä, immunologisissa ja virologisissa kriteereissä viruskuorma tehtiin reaaliajassa
|
|
Active Comparator: Kliiniset, immunologiset ja virologiset kriteerit
Kliinisissä, immunologisissa ja virologisissa kriteereissä perustui vahvistettuun viruskuormaan > 1000 HIV RNA kopiota/ml; sekä kliiniset ja immunologiset kriteerit
|
Kliinisissä ja immunologisissa kriteereissä viruskuorma tehtiin takautuvasti säilytetyille plasmanäytteille.
Sen sijaan kliinisissä, immunologisissa ja virologisissa kriteereissä viruskuorma tehtiin reaaliajassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriteerit HIV-tartunnan saaneiden lasten siirtymiselle toiselle riville
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vahvistettu viruskuorma > 1000 HIV-RNA-kopiota/ml
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9415
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .