Сравнение критериев неэффективности лечения у ВИЧ-инфицированных детей в Уганде
Оптимизация смены антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных детей Уганды
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель исследования заключалась в том, чтобы определить, приводит ли использование одних только текущих критериев ВОЗ (клинических и иммунологических) для определения неэффективности лечения как триггера для перехода на антиретровирусную терапию второй линии к худшим результатам лечения через 6 и 12 месяцев, когда по сравнению с сочетанием клинических и иммунологических параметров с мониторингом вирусной нагрузки (ВН).
Кроме того, исследование было направлено на получение образцов плазмы у детей, прошедших курс лечения, для тестирования устойчивости в будущем. Результаты этого исследования могут помочь ВОЗ и национальным педиатрическим программам АРТ определить необходимость рутинного мониторинга ВН у детей, начинающих ВААРТ в условиях ограниченных ресурсов, где вирусологические тесты, включая тесты на резистентность, недоступны или недоступны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные дети от 1 года до 12 лет
- Принимали АРТ и были включены в существующую программу лечения, в которой использовались клинические и иммунологические критерии для мониторинга ответа на АРТ.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клинические и иммунологические критерии
При клинико-иммунологическом мониторинге критерии основывались на рекомендациях ВОЗ 2010 г.
При этом за детьми наблюдали с использованием клинической картины и количества CD4 для определения неэффективности лечения.
|
Для клинических и иммунологических критериев вирусная нагрузка определялась ретроспективно на сохраненных образцах плазмы.
Принимая во внимание, что для клинических, иммунологических и вирусологических критериев вирусная нагрузка определялась в режиме реального времени.
|
|
Активный компаратор: Клинические, иммунологические и вирусологические критерии
Клинические, иммунологические и вирусологические критерии основывались на подтвержденной вирусной нагрузке > 1000 копий РНК ВИЧ/мл; а также клинические и иммунологические критерии
|
Для клинических и иммунологических критериев вирусная нагрузка определялась ретроспективно на сохраненных образцах плазмы.
Принимая во внимание, что для клинических, иммунологических и вирусологических критериев вирусная нагрузка определялась в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии перевода ВИЧ-инфицированных детей на вторую линию
Временное ограничение: 2 года
|
Подтвержденная вирусная нагрузка > 1000 копий РНК ВИЧ/мл
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9415
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .