乌干达 HIV 感染儿童治疗失败标准的比较
2020年7月27日 更新者：MU-JHU CARE
优化感染 HIV 的乌干达儿童的抗逆转录病毒治疗转换
主要目标是通过比较 48 周的治疗结果，包括存活率、病毒抑制、生长停滞和经历过治疗的艾滋病定义疾病，比较临床和免疫学与临床、免疫学加病毒载量标准以转换为二线抗逆转录病毒疗法儿童随机分配到两个转换标准。
研究概览
详细说明
该研究的总体目标旨在确定仅使用当前 WHO 标准（临床和免疫学）来将治疗失败定义为转向二线抗逆转录病毒治疗的触发因素是否会导致 6 个月和 12 个月的治疗结果较差与将临床和免疫学参数与病毒载量 (VL) 监测相结合相比。
此外，该研究旨在从有治疗经验的儿童身上获取血浆样本，用于未来的耐药性测试。 这项研究的结果可能有助于指导 WHO 和国家儿科 ART 计划，了解在资源有限的环境中对开始 HAART 的儿童进行常规 VL 监测的必要性，在这些环境中，包括耐药性测试在内的病毒学测试不容易获得或负担不起。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒的儿童，1 岁至 12 岁
- ART 经历并参加了现有的治疗计划，该计划使用临床和免疫学标准来监测对 ART 的反应。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：临床和免疫学标准
临床和免疫学监测标准基于 2010 年 WHO 指南。
从而使用临床表现和 CD4 计数对儿童进行监测，以确定治疗失败。
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对于临床和免疫学标准，病毒载量是对储存的血浆样本进行回顾性分析。
而对于临床、免疫学和病毒学标准，病毒载量是实时完成的
|
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有源比较器：临床、免疫学和病毒学标准
在临床、免疫学和病毒学标准中，确定的病毒载量 > 1000 HIV RNA 拷贝/ml；以及临床和免疫学标准
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对于临床和免疫学标准，病毒载量是对储存的血浆样本进行回顾性分析。
而对于临床、免疫学和病毒学标准，病毒载量是实时完成的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 HIV 感染儿童转为二线的标准
大体时间：2年
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确认的病毒载量 > 1,000 HIV RNA 拷贝/ml
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月16日
研究完成 (实际的)
2017年1月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9415
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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