Jämförelse av kriterier för behandlingsfel hos HIV-smittade barn i Uganda
Optimering av antiretroviral behandlingsväxel hos HIV-infekterade ugandiska barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med studien syftade till att fastställa om användningen av de nuvarande WHO-kriterierna ensamma (kliniska och immunologiska) för att definiera behandlingsmisslyckande som utlösande faktor för att byta till andra linjens antiretroviral terapi leder till sämre behandlingsresultat efter 6 månader och 12 månader. jämfört med att kombinera kliniska och immunologiska parametrar med övervakning av viral belastning (VL).
Dessutom syftade studien till att ta plasmaprover från behandlingserfarna barn för framtida resistenstestning. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att vägleda WHO och nationella pediatriska ART-program om behovet av rutinmässig VL-övervakning för barn som påbörjar HAART i resursbegränsade miljöer, där virologiska tester inklusive resistenstestning inte är lätt tillgängliga eller överkomliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade barn, 1 år till 12 år
- ART erfaren och registrerad i ett befintligt behandlingsprogram som använde kliniska och immunologiska kriterier för att övervaka svaret på ART.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kliniska och immunologiska kriterier
I den kliniska och immunologiska övervakningen baserades kriterierna på 2010 WHO:s riktlinjer.
Varvid barn övervakades med hjälp av klinisk presentation och CD4-räkning för att definiera behandlingsmisslyckande.
|
För de kliniska och immunologiska kriterierna gjordes viral belastning retrospektivt på lagrade plasmaprover.
Medan för de kliniska, immunologiska och virologiska kriterierna gjordes viral belastning i realtid
|
|
Aktiv komparator: Kliniska, immunologiska och virologiska kriterier
I de kliniska, immunologiska och virologiska kriterierna baserades på en bekräftad virusmängd på > 1000 HIV-RNA-kopior/ml; såväl som kliniska och immunologiska kriterier
|
För de kliniska och immunologiska kriterierna gjordes viral belastning retrospektivt på lagrade plasmaprover.
Medan för de kliniska, immunologiska och virologiska kriterierna gjordes viral belastning i realtid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriterier för att byta HIV-smittade barn till andra linjen
Tidsram: 2 år
|
Bekräftad virusmängd > 1 000 HIV RNA kopior/ml
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9415
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .