Comparação dos critérios de falha do tratamento em crianças infectadas pelo HIV em Uganda
Otimizando a troca de tratamento antirretroviral em crianças ugandenses infectadas pelo HIV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo foi determinar se o uso dos critérios atuais da OMS sozinhos (clínicos e imunológicos) para definir a falha do tratamento como o gatilho para a mudança para a terapia antirretroviral de segunda linha leva a piores resultados de tratamento de 6 meses e 12 meses quando em comparação com a combinação de parâmetros clínicos e imunológicos com monitoramento da carga viral (CV).
Além disso, o estudo visava obter amostras de plasma de crianças com experiência em tratamento, para testes de resistência futuros. Os resultados deste estudo podem ajudar a orientar a OMS e os programas nacionais de TARV pediátrica sobre a necessidade de monitoramento rotineiro da LV para crianças que iniciam a HAART em locais com recursos limitados, onde testes virológicos, incluindo testes de resistência, não estão prontamente disponíveis ou acessíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças infectadas pelo HIV, de 1 ano a 12 anos
- ART experimentado e inscrito em um programa de tratamento existente que usou critérios clínicos e imunológicos para monitorar a resposta ao ART.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Critérios Clínicos e Imunológicos
Nos critérios de acompanhamento clínico e imunológico foi baseado nas diretrizes da OMS de 2010.
Em que as crianças foram monitoradas usando apresentação clínica e contagem de CD4 para definir a falha do tratamento.
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Para os critérios Clínicos e Imunológicos, a carga viral foi feita retrospectivamente em amostras de plasma armazenadas.
Já para os critérios Clínico, Imunológico e Virológico, a carga viral foi feita em tempo real
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Comparador Ativo: Critérios clínicos, imunológicos e virológicos
Nos critérios Clínico, Imunológico e Virológico baseou-se em carga viral confirmada > 1000 cópias de HIV RNA/ml; bem como critérios clínicos e imunológicos
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Para os critérios Clínicos e Imunológicos, a carga viral foi feita retrospectivamente em amostras de plasma armazenadas.
Já para os critérios Clínico, Imunológico e Virológico, a carga viral foi feita em tempo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios para mudar crianças infectadas pelo HIV para segunda linha
Prazo: 2 anos
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Carga viral confirmada > 1.000 cópias de RNA do HIV/ml
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9415
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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