ALSにおける遠隔肺機能検査とナースコーチング
2024年7月15日 更新者：Zachary Simmons, MD、Milton S. Hershey Medical Center
筋萎縮性側索硬化症における遠隔肺機能検査と看護師の呼吸器健康指導
遠隔医療ガイド付き遠隔肺機能検査（rPFT）を受けている患者の呼吸転帰の比較。看護師のコーチングの追加サポートの有無。
これは、rPFT とコーチングが呼吸の転帰と生活の質に及ぼす影響を評価する無作為対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、1) 毎週の呼吸機能のモニタリングが NIV の早期開始につながるかどうか、および 2) 構造化された看護師のコーチングが疾患管理の自己効力感の向上と呼吸器の健康維持の向上につながるかどうかを判断するための 2 群の無作為化研究です。
両群の登録者の場合、ALS クリニックで呼吸療法士が約 3 か月ごとに取得する標準的な FVC および MIP 測定値に、毎週実施される自己管理型 rPFT が追加されます。
rPFT+NRHC (看護師の呼吸器健康指導) 部門の登録者は、遠隔医療を介して研究看護師との毎月の指導を受けることができます。
結果には、生活の質の尺度と、疾患を管理するための自己効力感が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐：
- El Escorial の改訂された研究基準 [Brooks2000] により、確定的、可能性が高い、可能性が高い、検査室でサポートされている、または可能性のある ALS と診断されている。
- 18歳以上であること。
- 研究に参加できる介護者を用意する
- 過去3年以内に発症した症状。
- 遠隔医療セッションに参加するのに十分なコンピューターと家庭用インターネット サービスを用意します。
- アプリ ストア (Android または iOS ベースのスマートフォンまたはタブレット) から肺活量計アプリケーションをダウンロードできる 2 つ目のデバイスを用意します。
介護者:
- 性別を問わず、18 歳以上であること。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する。
除外基準:
忍耐：
- -インフォームドコンセント取得時のNIVまたは横隔膜ペーサーの使用。
- FVC ≤50% 予測または MIP > -60 cm の水。
- ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] スクリーニング当日の発話、嚥下、および唾液分泌の項目で 2 以上のスコア。 これらの項目は、PFT 管理の信頼性を制限する球の機能障害の指標です。
- -ALSクリニックの神経科医によって判断された、研究への参加を妨げる認知障害。
介護者：なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リモート PFT (rPFT) 縦方向
被験者は、標準的な臨床手順の一部として標準的な肺機能検査を受けます。
また、遠隔医療インターフェースと研究機器を使用して、毎週遠隔肺機能検査を受けます。
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強制肺活量 (FVC) および最大吸気圧 (MIP) を含む、ALS における肺機能検査の遠隔医療提供
強制肺活量 (FVC) および最大吸気圧 (MIP) を含む、ALS における肺機能検査の標準的な臨床実施
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実験的：リモート PFT (rPFT) + ナース コーチング縦断
被験者は、標準的な臨床手順の一部として標準的な肺機能検査を受けます。
また、遠隔医療インターフェースと学習機器を使用して毎週遠隔肺機能検査を受け、ALS 看護師から毎月指導を受けます。
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強制肺活量 (FVC) および最大吸気圧 (MIP) を含む、ALS における肺機能検査の遠隔医療提供
強制肺活量 (FVC) および最大吸気圧 (MIP) を含む、ALS における肺機能検査の標準的な臨床実施
看護師の呼吸器の健康指導 - NRHC の介入は、Bennett らによって記述された「チームレット」モデルに従います。 [Bennett2010] は、呼吸器検査を実施する研究コーディネーターと、GROW (目標、現実、オプション、まとめ) モデルを使用して指導するナース プラクティショナーで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RPFT モニタリングによる非侵襲的換気 (NIV) の必要性の特定日
時間枠：1年
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NIV は通常、個人が呼吸不全の兆候を示した場合に処方されます。
この研究では、予測値の 50% 以下の努力肺活量 (FVC) が呼吸不全の代用として機能し、NIV の必要性の識別を構成します。
ここでは、予測値の 50% 以下の FVC の遠隔測定の最初の日付が報告されます。
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1年
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標準的な PFT モニタリングから NIV の必要性が特定された日
時間枠：登録日から非侵襲的換気の必要性が最初に確認されるまで、最長 1.5 年間評価されます。
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NIV は通常、個人が呼吸不全の兆候を示した場合に処方されます。
この研究では、予測値の 50% 以下の努力肺活量 (FVC) が呼吸不全の代用として機能し、NIV の必要性の識別を構成します。
ここでは、予測値の 50% 以下の FVC の標準的な臨床測定の最初の日付が報告されます。
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登録日から非侵襲的換気の必要性が最初に確認されるまで、最長 1.5 年間評価されます。
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投薬と治療の管理における自己効力感
時間枠：1年
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自己効力感評価には、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の投薬と治療の管理に関する自己効力感に関する項目バンクからの質問が含まれています (4 項目)。
各テストバンクからの累積 T スコアは 0、3、6、9、12 か月目に報告され、平均スコアは 50±10 で、数値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
報告される値は、時間当たりの自己効力感の回帰の傾きであり、月ごとの T スコア ポイントで表されます。
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1年
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社会的交流を管理するための自己効力感
時間枠：1年
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自己効力感評価には、社会的交流を管理するための自己効力感に関する PROMIS 項目バンクからの質問が含まれています (5 項目)。
各テストバンクからの累積 T スコアは 0、3、6、9、12 か月目に報告され、平均スコアは 50±10 で、数値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
報告される値は、時間当たりの自己効力感の回帰の傾きであり、月ごとの T スコア ポイントで表されます。
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1年
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症状を管理するための自己効力感
時間枠：1年
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自己効力感評価には、症状管理のための自己効力感に関する PROMIS 項目バンクからの質問 (9 項目) が含まれています。
各テストバンクからの累積 T スコアは 0、3、6、9、12 か月目に報告され、平均スコアは 50±10 で、数値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
報告される値は、時間当たりの自己効力感の回帰の傾きであり、月ごとの T スコア ポイントで表されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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rPFTの遵守
時間枠：1年
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参加者の rPFT プロトコルへの順守。これは、rPFT レポートが提出された適格な週の割合として定義されます。
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1年
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呼吸困難の特徴
時間枠：1年
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) プール v1.0 - 呼吸困難特性 (5 項目)。合計スコアに合計されるリッカート タイプのスケーリングを使用します。
参加者は毎月このアンケートに回答します (合計 12 回の投与)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 44 で、数値が大きいほど重篤な呼吸困難を示します。
報告される値は、時間当たりの合計スコアの回帰の傾き (月ごとのポイント変化) です。
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1年
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呼吸器関連の症状
時間枠：1年
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対象者は、研究期間中（12回の投与）、過去1か月間以下の症状を経験したかどうかを報告するよう求められた：過剰な分泌物、よだれ、分泌物による窒息、朝の頭痛。
報告値は、12 か月にわたって経験された症状 (0 ～ 4) を合計したものです。
参加者は、これらの症状をまったく経験しない (0) こともあれば、毎月すべての症状を経験する (48 人) こともあります。
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1年
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呼吸困難の機能的制限
時間枠：1年
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 項目バンク v1.0 - 呼吸困難の機能制限 - 短い形式 10a (10 項目)。合計スコアに合計されるリッカート タイプのスケーリングを使用します。
参加者は毎月このアンケートに回答します (合計 12 回の投与)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、数値が大きいほど呼吸困難による機能制限が大きいことを示します。
報告される値は、時間当たりの合計スコアの回帰の傾き (月ごとのポイント変化) です。
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1年
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睡眠関連障害
時間枠：1年
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) アイテム バンク v1.0 - 睡眠関連障害 - ショート フォーム 8a (8 項目)。合計スコアに合計されるリッカート タイプのスケーリングを使用します。
参加者は毎月このアンケートに回答します (合計 12 回の投与)。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 で、数値が高いほど睡眠関連の障害が大きいことを示します。
報告される値は、時間当たりの合計スコアの回帰の傾き (月ごとのポイント変化) です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。