ALS 中的远程肺功能测试和护士指导
2024年7月15日 更新者：Zachary Simmons, MD、Milton S. Hershey Medical Center
肌萎缩侧索硬化症的远程肺功能检测和护士呼吸健康指导
在有或没有护士指导的额外支持的情况下，接受远程医疗引导的远程肺功能测试 (rPFT) 的患者的呼吸结果比较。
这是一项随机对照研究，评估 rPFT 和指导对呼吸结果和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双臂随机研究，旨在确定 1) 每周监测呼吸功能是否可以导致更及时地启动 NIV，以及 2) 结构化的护士指导是否可以提高管理疾病的自我效能和更好地维持呼吸系统健康。
对于双臂的登记者，呼吸治疗师在 ALS 诊所期间大约每三个月获得一次标准 FVC 和 MIP 测量值，并辅以每周进行的自我管理的 rPFT。
rPFT+NRHC（护士呼吸健康指导）组的参与者还将每月通过远程医疗接受研究护士的指导。
结果包括生活质量的测量和疾病管理的自我效能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者：
- 根据修订的 El Escorial 研究标准 [Brooks2000]，拥有明确的、可能的、可能的实验室支持的或可能的 ALS 诊断。
- 年满 18 岁。
- 有照顾者可以参与研究
- 在过去三年内出现症状。
- 拥有足以进行远程医疗会议的计算机和家庭互联网服务。
- 拥有第二台能够从应用商店（Android 或 iOS 智能手机或平板电脑）下载肺活量计应用程序的设备。
照顾者：
- 年满 18 岁，男女皆宜。
- 能够并愿意提供知情同意。
排除标准：
患者：
- 在获得知情同意时使用 NIV 或隔膜起搏器。
- FVC ≤ 50% 预测值或 MIP > -60 cm 水柱。
- ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] 筛查当天在言语、吞咽和流涎项目上得分≥2。 这些项目是延髓功能障碍的指标，这限制了 PFT 管理的可靠性。
- 根据 ALS 门诊神经科医生的判断，认知障碍妨碍了参与研究。
照顾者：无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：远程 PFT (rPFT) 纵向
作为标准临床程序的一部分，受试者将接受标准肺功能测试。
他们还将使用远程医疗接口和学习设备每周进行一次远程肺功能测试。
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ALS 肺功能测试的远程医疗交付，包括用力肺活量 (FVC) 和最大吸气压力 (MIP)
ALS 肺功能测试的标准临床交付，包括用力肺活量 (FVC) 和最大吸气压力 (MIP)
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实验性的：远程 PFT (rPFT) + 纵向护士指导
作为标准临床程序的一部分，受试者将接受标准肺功能测试。
他们还将使用远程医疗接口和学习设备每周进行一次远程肺功能测试，并每月接受 ALS 护士的指导。
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ALS 肺功能测试的远程医疗交付，包括用力肺活量 (FVC) 和最大吸气压力 (MIP)
ALS 肺功能测试的标准临床交付，包括用力肺活量 (FVC) 和最大吸气压力 (MIP)
护士呼吸健康指导——NRHC 干预遵循 Bennett 等人描述的“teamlet”模型。 [Bennett2010]，由进行呼吸测试的研究协调员和使用 GROW（目标、现实、选择、总结）模型进行指导的执业护士组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 rPFT 监测确定无创通气 (NIV) 需求的日期
大体时间：1年
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当个体表现出呼吸衰竭迹象时，通常会开出 NIV。
在本研究中，用力肺活量 (FVC) 为预测值的 50% 或更低可作为呼吸衰竭的替代指标，并构成 NIV 需求的确定。
此处报告首次远程测量 FVC 为预测值 50% 或以下的日期。
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1年
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根据标准 PFT 监测确定 NIV 需求的日期
大体时间：从入组之日到首次确定无创通气需求，评估时间长达 1.5 年
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当个体表现出呼吸衰竭迹象时，通常会开出 NIV。
在本研究中，用力肺活量 (FVC) 为预测值的 50% 或更低可作为呼吸衰竭的替代指标，并构成 NIV 需求的确定。
此处报告了首次标准临床测量用力肺活量 (FVC) 为预测值 50% 或以下的日期。
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从入组之日到首次确定无创通气需求，评估时间长达 1.5 年
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管理药物和治疗的自我效能
大体时间：1年
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自我效能评估包含来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库中有关管理药物和治疗的自我效能的问题（4 个项目）。
每个测试库的累积 T 分数在第 0、3、6、9 和 12 个月报告，平均分数为 50±10，数字越高表明自我效能越高。
报告值是自我效能随时间回归的斜率，以每月 T 分数表示。
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1年
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管理社交互动的自我效能
大体时间：1年
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自我效能评估包含来自 PROMIS 项目库中有关管理社交互动的自我效能的问题（5 个项目）。
每个测试库的累积 T 分数在第 0、3、6、9 和 12 个月报告，平均分数为 50±10，数字越高表明自我效能越高。
报告值是自我效能随时间回归的斜率，以每月 T 分数表示。
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1年
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管理症状的自我效能感
大体时间：1年
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自我效能评估包含来自 PROMIS 项目库中有关管理症状自我效能的问题（9 项）。
每个测试库的累积 T 分数在第 0、3、6、9 和 12 个月报告，平均分数为 50±10，数字越高表明自我效能越高。
报告值是自我效能随时间回归的斜率，以每月 T 分数表示。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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rPFT 依从性
大体时间：1年
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参与者遵守 rPFT 协议，定义为提交 rPFT 报告的合格周百分比。
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1年
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呼吸困难特征
大体时间：1年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 库 v1.0 - 呼吸困难特征（5 项），使用李克特型标度求和得出总分。
参与者每月完成此调查问卷（总共 12 次）。
总分范围为 0-44，数字越高表示呼吸困难越严重。
报告的值是总分随时间的回归斜率，以每月的分数变化为单位。
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1年
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呼吸道相关症状
大体时间：1年
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受试者被要求报告在过去一个月的研究期间（12 次给药）他们是否经历过以下症状：分泌物过多、流口水、被分泌物窒息、早晨头痛。
报告值是 12 个月内经历过的症状 (0-4) 的总和。
参与者可能不会出现任何这些症状 (0)，也可能每月出现所有症状 (48)。
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1年
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呼吸困难功能限制
大体时间：1年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库 v1.0 - 呼吸困难功能限制 - 简表 10a（10 项），采用李克特型标度法并汇总为总分。
参与者每月完成此调查问卷（总共 12 次）。
总分范围为 0-30，数字越高表示呼吸困难导致的功能限制越多。
报告的值是总分随时间的回归斜率，以每月的分数变化为单位。
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1年
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睡眠相关障碍
大体时间：1年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库 v1.0 - 睡眠相关障碍 - 简表 8a（8 项），使用李克特型标度求和得出总分。
参与者每月完成此调查问卷（总共 12 次）。
总分范围为 8-40，数字越高表明睡眠相关障碍越严重。
报告的值是总分随时间的回归斜率，以每月的分数变化为单位。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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