Longfunctietesten op afstand en verpleegkundige coaching bij ALS
15 juli 2024 bijgewerkt door: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Longfunctietesten op afstand en verpleegkundige ademhalingsgezondheidscoaching bij amyotrofische laterale sclerose
Vergelijking van respiratoire uitkomsten bij patiënten die telegeneeskunde-geleide longfunctietesten op afstand (rPFT) ondergaan met of zonder de aanvullende ondersteuning van verpleegkundige coaching.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van rPFT en coaching op respiratoire uitkomsten en kwaliteit van leven beoordeelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmige, gerandomiseerde studie om te bepalen 1) of wekelijkse monitoring van de ademhalingsfunctie kan leiden tot een snellere start van NIV en 2) of gestructureerde verpleegkundige coaching leidt tot verbeterde zelfeffectiviteit voor het omgaan met ziekte en een beter behoud van de gezondheid van de luchtwegen.
Voor ingeschreven personen in beide armen worden standaard FVC- en MIP-metingen die ongeveer om de drie maanden worden verkregen door de ademhalingstherapeut tijdens de ALS-kliniek, aangevuld met zelf-toegediende rPFT's die wekelijks worden uitgevoerd.
Ingeschrevenen in de rPFT+NRHC-arm (nurse respiratoire gezondheidscoaching) krijgen daarnaast maandelijks coaching met de studieverpleegkundige via telehealth.
Uitkomsten omvatten metingen van kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit voor het omgaan met ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Beschikken over een diagnose van definitieve, waarschijnlijke, waarschijnlijke laboratoriumondersteunde of mogelijke ALS door herziene onderzoekscriteria van El Escorial [Brooks2000].
- 18 jaar of ouder zijn.
- Zorg dat er een verzorger beschikbaar is om deel te nemen aan het onderzoek
- Begin van de symptomen in de afgelopen drie jaar.
- Zorg voor een computer en een internetverbinding thuis die voldoende zijn om deel te nemen aan telegeneeskundesessies.
- Zorg voor een tweede apparaat dat de spirometer-applicatie kan downloaden uit een app store (Android- of iOS-gebaseerde smartphone of tablet).
Verzorgers:
- 18 jaar of ouder zijn, van beide geslachten.
- Geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Gebruik van NIV of diafragma-pacer op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- FVC ≤50% voorspeld of MIP > -60 cm water.
- ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] score op de dag van de screening van ≥2 op items voor spraak, slikken en speekselvloed. Deze items zijn indicatoren van bulbaire disfunctie, wat de betrouwbaarheid van PFT-toediening beperkt.
- Cognitieve stoornis, zoals beoordeeld door de neuroloog van de ALS-kliniek, die deelname aan de studie verhindert.
Verzorgers: geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: remote PFT (rPFT) longitudinaal
Proefpersonen ondergaan standaard longfunctietesten als onderdeel van de standaard klinische procedure.
Ze zullen ook wekelijks longfunctietesten op afstand ondergaan met behulp van de telegeneeskunde-interface en studieapparatuur.
|
Levering op afstand van longfunctietesten bij ALS, inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC) en maximale inademingsdruk (MIP)
Standaard klinische levering van longfunctietesten bij ALS, inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC) en maximale inademingsdruk (MIP)
|
|
Experimenteel: remote PFT (rPFT) + Nurse Coaching longitudinaal
Proefpersonen ondergaan standaard longfunctietesten als onderdeel van de standaard klinische procedure.
Ze zullen ook wekelijks longfunctietesten op afstand ondergaan met behulp van de telegeneeskunde-interface en studieapparatuur, en maandelijks gecoacht worden door een ALS-verpleegkundige.
|
Levering op afstand van longfunctietesten bij ALS, inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC) en maximale inademingsdruk (MIP)
Standaard klinische levering van longfunctietesten bij ALS, inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC) en maximale inademingsdruk (MIP)
Verpleegkundige ademhalingsgezondheidscoaching - De NRHC-interventie volgt het "teamlet" -model beschreven door Bennett et al. [Bennett2010], bestaande uit de onderzoekscoördinator die ademhalingstesten uitvoert, en de verpleegkundig specialist die coacht volgens het GROW-model (goals, realities, options, wrap-up).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Datum van identificatie van de behoefte aan niet-invasieve beademing (NIV) door rPFT-monitoring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NIV wordt doorgaans voorgeschreven wanneer een persoon tekenen van ademhalingsfalen vertoont.
In deze studie dient een geforceerde vitale capaciteit (FVC) van 50% of minder van de voorspelde waarde als een surrogaat voor ademhalingsfalen en vormt het een identificatie van de NIV-behoefte.
Eerste datum van meting op afstand van FVC 50% of minder van de voorspelde waarde wordt hier gerapporteerd.
|
1 jaar
|
|
Datum van identificatie van NIV-behoefte uit standaard PFT-monitoring
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste identificatie van de behoefte aan niet-invasieve beademing, beoordeeld tot 1,5 jaar
|
NIV wordt doorgaans voorgeschreven wanneer een persoon tekenen van ademhalingsfalen vertoont.
In deze studie dient een geforceerde vitale capaciteit (FVC) van 50% of minder van de voorspelde waarde als een surrogaat voor ademhalingsfalen en vormt het een identificatie van de NIV-behoefte.
Eerste datum van standaard, klinische meting van FVC 50% of minder van de voorspelde waarde wordt hier gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste identificatie van de behoefte aan niet-invasieve beademing, beoordeeld tot 1,5 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit voor het beheren van medicijnen en behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De zelfeffectiviteitsbeoordeling bevat vragen uit de itembanken van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) over zelfeffectiviteit voor het beheer van medicijnen en behandelingen (4 items).
Cumulatieve T-scores van elke testbank werden gerapporteerd in de maanden 0, 3, 6, 9 en 12, met een gemiddelde score van 50 ± 10, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
De gerapporteerde waarde is de helling van de regressie van de zelfeffectiviteit op tijd, in T-scorepunten per maand.
|
1 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit voor het beheren van sociale interacties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De zelfeffectiviteitsbeoordeling bevat vragen uit de PROMIS-itembank over zelfeffectiviteit voor het beheren van sociale interacties (5 items).
Cumulatieve T-scores van elke testbank werden gerapporteerd in de maanden 0, 3, 6, 9 en 12, met een gemiddelde score van 50 ± 10, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
De gerapporteerde waarde is de helling van de regressie van de zelfeffectiviteit op tijd, in T-scorepunten per maand.
|
1 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De zelfeffectiviteitsbeoordeling bevat vragen uit de PROMIS-itembank over zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen (9 items).
Cumulatieve T-scores van elke testbank werden gerapporteerd in de maanden 0, 3, 6, 9 en 12, met een gemiddelde score van 50 ± 10, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
De gerapporteerde waarde is de helling van de regressie van de zelfeffectiviteit op tijd, in T-scorepunten per maand.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rPFT-naleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Naleving door deelnemers van het rPFT-protocol, gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende weken met een ingediend rPFT-rapport.
|
1 jaar
|
|
Dyspneu-kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pool v1.0 - Dyspneu-kenmerken (5 items), waarbij gebruik wordt gemaakt van Likert-type schaling die wordt opgeteld tot een totaalscore.
Deelnemers vullen deze vragenlijst elke maand in (in totaal 12 afnames).
Totaalscorebereik 0-44, waarbij hogere cijfers een ernstigere dyspnoe aangeven.
De gerapporteerde waarde is de regressiehelling van de totale score in de tijd, in puntenverandering per maand.
|
1 jaar
|
|
Ademhalingsgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aan de proefpersonen werd gevraagd te rapporteren of zij de afgelopen maand tijdens elke maand van het onderzoek (12 toedieningen) de volgende symptomen hadden ondervonden: overmatige afscheiding, kwijlen, stikken in afscheiding, ochtendhoofdpijn.
De gerapporteerde waarde is de som van de ervaren symptomen (0-4), opgeteld over een periode van twaalf maanden.
Deelnemers konden geen van deze symptomen ervaren (0), tot ze elke maand alle symptomen ervoeren (48).
|
1 jaar
|
|
Dyspneu Functionele beperkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Itembank v1.0 - Functionele beperkingen van dyspnoe - Verkort formulier 10a (10 items), dat gebruik maakt van Likert-type schaling die wordt opgeteld tot een totaalscore.
Deelnemers vullen deze vragenlijst elke maand in (in totaal 12 afnames).
Totaalscorebereik 0-30, waarbij hogere cijfers duiden op meer functionele beperkingen als gevolg van kortademigheid.
De gerapporteerde waarde is de regressiehelling van de totale score in de tijd, in puntenverandering per maand.
|
1 jaar
|
|
Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Itembank v1.0 - Slaapgerelateerde stoornissen - Verkort formulier 8a (8 items), dat gebruik maakt van Likert-type schaling die worden opgeteld tot een totaalscore.
Deelnemers vullen deze vragenlijst elke maand in (in totaal 12 afnames).
Totale score varieert van 8-40, waarbij hogere cijfers wijzen op meer slaapgerelateerde beperkingen.
De gerapporteerde waarde is de regressiehelling van de totale score in de tijd, in puntenverandering per maand.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006924part2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment geen plan om gegevens te delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .