Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntest af lungefunktion og sygeplejerskecoaching i ALS

15. juli 2024 opdateret af: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fjerntest af lungefunktion og sygeplejerske respiratorisk sundhedscoaching i amyotrofisk lateral sklerose

Sammenligning af respiratoriske udfald hos patienter, der modtager telemedicinsk styret fjern lungefunktionstest (rPFT) med eller uden yderligere støtte fra sygeplejerskecoaching. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vurderer effekterne rPFT og coaching på respiratoriske resultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet, randomiseret studie for at afgøre 1) om ugentlig monitorering af respirationsfunktionen kan føre til hurtigere initiering af NIV og 2) om struktureret sygeplejerskecoaching fører til forbedret selveffektivitet til håndtering af sygdom og bedre vedligeholdelse af respiratorisk sundhed. For tilmeldte i begge arme suppleres standard FVC- og MIP-målinger opnået cirka hver tredje måned af respiratorterapeuten under ALS-klinikken med selvadministrerede rPFT'er udført ugentligt. Tilmeldte i rPFT+NRHC-armen (nurse respiratory health coaching) vil desuden modtage månedlig coaching med studiesygeplejersken via telehealth. Resultaterne omfatter mål for livskvalitet og selveffektivitet til at håndtere sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  1. Besidder en diagnose af sikker, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller mulig ALS ved reviderede El Escorial forskningskriterier [Brooks2000].
  2. Være 18 år eller ældre.
  3. Hav en omsorgsperson til rådighed for at deltage i undersøgelsen
  4. Symptom debut inden for de sidste tre år.
  5. Hav en computer- og hjemmeinternettjeneste, der er tilstrækkelig til at deltage i telemedicinsessioner.
  6. Har en anden enhed, der er i stand til at downloade spirometerapplikationen fra en app-butik (Android- eller iOS-baseret smartphone eller tablet).

Omsorgspersoner:

  1. Være 18 år eller ældre, af begge køn.
  2. Kunne og gerne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  1. Brug af NIV eller diaphragma pacer på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  2. FVC ≤50 % forudsagt eller MIP > -60 cm vand.
  3. ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] score på screeningsdagen på ≥2 på emner til tale, synke og savlen. Disse elementer er indikatorer for bulbar dysfunktion, hvilket begrænser pålideligheden af ​​PFT-administration.
  4. Kognitiv svækkelse, som vurderet af ALS-klinikkens neurolog, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen.

Pårørende: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: remote PFT (rPFT) på langs
Forsøgspersoner vil gennemgå standard lungefunktionstest som en del af standard klinisk procedure. De vil også gennemgå ugentlig fjerntest af lungefunktion ved hjælp af telemedicinsk grænseflade og studieudstyr.
Enhed: fjerntest af lungefunktion
Telemedicinsk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Enhed: standard lungefunktionstest
Standard klinisk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Eksperimentel: fjernbetjening PFT (rPFT) + Nurse Coaching på langs
Forsøgspersoner vil gennemgå standard lungefunktionstest som en del af standard klinisk procedure. De vil også gennemgå ugentlig fjerntest af lungefunktion ved hjælp af det telemedicinske interface og studieudstyr og modtage månedlig coaching fra en ALS-sygeplejerske.
Enhed: fjerntest af lungefunktion
Telemedicinsk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Enhed: standard lungefunktionstest
Standard klinisk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske Respiratory Health Coaching (NRHC)
Nurse Respiratory Health Coaching - NRHC-interventionen følger "teamlet"-modellen beskrevet af Bennett et al. [Bennett2010], bestående af forskningskoordinatoren, der udfører respirationstestning, og sygeplejersken, der coacher ved hjælp af GROW-modellen (mål, realiteter, muligheder, afslutning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dato for identifikation af behov for ikke-invasiv ventilation (NIV) fra rPFT-overvågning
Tidsramme: 1 år
NIV er typisk ordineret, når en person viser tegn på respirationssvigt. I denne undersøgelse tjener forceret vital kapacitet (FVC) på 50 % eller mindre af den forudsagte værdi som et surrogat for respirationssvigt og udgør identifikation af NIV-behov. Første dato for fjernmåling af FVC 50 % eller mindre af den forudsagte værdi er rapporteret her.
1 år
Dato for identifikation af NIV-behov fra standard PFT-overvågning
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til første identifikation af ikke-invasivt ventilationsbehov, vurderet op til 1,5 år
NIV er typisk ordineret, når en person viser tegn på respirationssvigt. I denne undersøgelse tjener forceret vital kapacitet (FVC) på 50 % eller mindre af den forudsagte værdi som et surrogat for respirationssvigt og udgør identifikation af NIV-behov. Første dato for standard, klinikmåling af FVC 50 % eller mindre af den forudsagte værdi er rapporteret her.
Fra indskrivningsdato til første identifikation af ikke-invasivt ventilationsbehov, vurderet op til 1,5 år
Selveffektivitet til håndtering af medicin og behandlinger
Tidsramme: 1 år
Self-efficitetsvurderingen indeholder spørgsmål fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) postbanker om Self-Efficacy for Managing Medicines and Treatments (4 emner). Kumulative T-scores fra hver testbank blev rapporteret efter måned 0, 3, 6, 9 og 12, med en gennemsnitlig score på 50±10, højere tal indikerer større selveffektivitet. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af self-efficacy til tiden, i T-scorepoint pr. måned.
1 år
Selveffektivitet til styring af sociale interaktioner
Tidsramme: 1 år
Self-efficacy-vurderingen indeholder spørgsmål fra PROMIS-varebanken om Self-Efficacy for Managing Social Interactions (5 emner). Kumulative T-scores fra hver testbank blev rapporteret efter måned 0, 3, 6, 9 og 12, med en gennemsnitlig score på 50±10, højere tal indikerer større selveffektivitet. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af self-efficacy til tiden, i T-scorepoint pr. måned.
1 år
Selveffektivitet til håndtering af symptomer
Tidsramme: 1 år
Self-efficitetsvurderingen indeholder spørgsmål fra PROMIS-varebanken om Self-Efficacy for Managing Symptoms (9 emner). Kumulative T-scores fra hver testbank blev rapporteret efter måned 0, 3, 6, 9 og 12, med en gennemsnitlig score på 50±10, højere tal indikerer større selveffektivitet. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af self-efficacy til tiden, i T-scorepoint pr. måned.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFT Overholdelse
Tidsramme: 1 år
Deltagerens overholdelse af rPFT-protokollen, defineret som procentdelen af ​​berettigede uger med en indsendt rPFT-rapport.
1 år
Dyspnø karakteristika
Tidsramme: 1 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pool v1.0 - Dyspnø-karakteristika (5 elementer), som bruger Likert-type skalering, der summeres til en total score. Deltagerne udfylder dette spørgeskema hver måned (12 administrationer i alt). Samlet score spænder fra 0-44, hvor højere tal indikerer mere alvorlig dyspnø. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af den samlede score til tiden, i pointændring pr. måned.
1 år
Åndedrætsrelaterede symptomer
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere, om de oplevede følgende symptomer inden for den seneste måned i løbet af hver måned i undersøgelsen (12 administrationer): overdreven sekretion, savlen, kvælning af sekret, morgenhovedpine. Rapporteret værdi er summen af ​​oplevede symptomer (0-4) opsummeret over 12 måneder. Deltagerne kunne ikke opleve nogen af ​​disse symptomer (0) indtil de oplevede alle symptomer hver måned (48).
1 år
Dyspnø funktionelle begrænsninger
Tidsramme: 1 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Dyspnø funktionelle begrænsninger - Short Form 10a (10 elementer), som bruger Likert-type skalering, der summeres til en samlet score. Deltagerne udfylder dette spørgeskema hver måned (12 administrationer i alt). Samlet score spænder fra 0-30, hvor højere tal indikerer flere funktionelle begrænsninger på grund af dyspnø. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af den samlede score til tiden, i pointændring pr. måned.
1 år
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 1 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Søvnrelateret svækkelse - Short Form 8a (8 elementer), som bruger Likert-type skalering, der summeres til en samlet score. Deltagerne udfylder dette spørgeskema hver måned (12 administrationer i alt). Samlet score spænder fra 8-40, hvor højere tal indikerer mere søvnrelateret svækkelse. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af den samlede score til tiden, i pointændring pr. måned.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

ALS Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006924part2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen planer om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner