Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntest af lungefunktion og sygeplejerskecoaching i ALS

22. marts 2023 opdateret af: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fjerntest af lungefunktion og sygeplejerske respiratorisk sundhedscoaching i amyotrofisk lateral sklerose

Sammenligning af respiratoriske udfald hos patienter, der modtager telemedicinsk styret fjern lungefunktionstest (rPFT) med eller uden yderligere støtte fra sygeplejerskecoaching. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vurderer effekterne rPFT og coaching på respiratoriske resultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet, randomiseret studie for at afgøre 1) om ugentlig monitorering af respirationsfunktionen kan føre til hurtigere initiering af NIV og 2) om struktureret sygeplejerskecoaching fører til forbedret selveffektivitet til håndtering af sygdom og bedre vedligeholdelse af respiratorisk sundhed. For tilmeldte i begge arme suppleres standard FVC- og MIP-målinger opnået cirka hver tredje måned af respiratorterapeuten under ALS-klinikken med selvadministrerede rPFT'er udført ugentligt. Tilmeldte i rPFT+NRHC-armen (nurse respiratory health coaching) vil desuden modtage månedlig coaching med studiesygeplejersken via telehealth. Resultaterne omfatter mål for livskvalitet og selveffektivitet til at håndtere sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Geronimo, PhD
  • Telefonnummer: 282576 717-531-0003
  • E-mail: geronimo@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  1. Besidder en diagnose af sikker, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller mulig ALS ved reviderede El Escorial forskningskriterier [Brooks2000].
  2. Være 18 år eller ældre.
  3. Hav en omsorgsperson til rådighed for at deltage i undersøgelsen
  4. Symptom debut inden for de sidste tre år.
  5. Hav en computer- og hjemmeinternettjeneste, der er tilstrækkelig til at deltage i telemedicinsessioner.
  6. Har en anden enhed, der er i stand til at downloade spirometerapplikationen fra en app-butik (Android- eller iOS-baseret smartphone eller tablet).

Omsorgspersoner:

  1. Være 18 år eller ældre, af begge køn.
  2. Kunne og gerne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  1. Brug af NIV eller diaphragma pacer på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  2. FVC ≤50 % forudsagt eller MIP > -60 cm vand.
  3. ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] score på screeningsdagen på ≥2 på emner til tale, synke og savlen. Disse elementer er indikatorer for bulbar dysfunktion, hvilket begrænser pålideligheden af ​​PFT-administration.
  4. Kognitiv svækkelse, som vurderet af ALS-klinikkens neurolog, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen.

Pårørende: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: remote PFT (rPFT) på langs
Forsøgspersoner vil gennemgå standard lungefunktionstest som en del af standard klinisk procedure. De vil også gennemgå ugentlig fjerntest af lungefunktion ved hjælp af telemedicinsk grænseflade og studieudstyr.
Enhed: fjerntest af lungefunktion
Telemedicinsk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Enhed: standard lungefunktionstest
Standard klinisk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Eksperimentel: fjernbetjening PFT (rPFT) + Nurse Coaching på langs
Forsøgspersoner vil gennemgå standard lungefunktionstest som en del af standard klinisk procedure. De vil også gennemgå ugentlig fjerntest af lungefunktion ved hjælp af det telemedicinske interface og studieudstyr og modtage månedlig coaching fra en ALS-sygeplejerske.
Enhed: fjerntest af lungefunktion
Telemedicinsk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Enhed: standard lungefunktionstest
Standard klinisk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske Respiratory Health Coaching (NRHC)
Nurse Respiratory Health Coaching - NRHC-interventionen følger "teamlet"-modellen beskrevet af Bennett et al. [Bennett2010], bestående af forskningskoordinatoren, der udfører respirationstestning, og sygeplejersken, der coacher ved hjælp af GROW-modellen (mål, realiteter, muligheder, afslutning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dato for identifikation af behov for ikke-invasiv ventilation (NIV) fra rPFT-overvågning
Tidsramme: 1 år
Dato for identifikation af NIV-behov fra rPFT-overvågning
1 år
Dato for identifikation af NIV-behov fra standard PFT-overvågning
Tidsramme: 1 år
Dato for identifikation af NIV-behov fra standard PFT-overvågning
1 år
Self-efficacy
Tidsramme: 1 år
Selveffektivitetsvurderingen indeholder spørgsmål fra PROMIS-postbankerne om Self-Efficacy til håndtering af symptomer (9 punkter), Self-Efficacy til håndtering af sociale interaktioner (5 punkter) og Self-Efficacy til håndtering af medicin og behandlinger (4 punkter). Disse vurderingsværktøjer, der er designet til brug ved kroniske lidelser, bedømmes som et gennemsnit af individuelle komponenter på en 1-5 skala.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Respirationsspørgeskemaet indeholder tre Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) underskalaer om Dyspnø-karakteristika (5 punkter), Dyspnø-funktionelle begrænsninger (10 punkter) og Søvnrelateret svækkelse (8 punkter). PROMIS-underskalaerne, som alle anvender Likert-type skalering, vil blive summeret som sammensatte scores, hvor højere tal indikerer dårligere livskvalitet.
1 år
Åndedrætsrelaterede medicinske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Også inkluderet i det respiratoriske spørgeskema er syv spørgsmål vedrørende respiratoriske komplikationer oplevet i den foregående måned.
1 år
rPFT Overholdelse
Tidsramme: 1 år
Deltagerens overholdelse af rPFT-protokollen, defineret som procentdelen af ​​berettigede uger med en indsendt rPFT-rapport.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

ALS Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006924part2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen planer om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner