Teste Remoto de Função Pulmonar e Coaching de Enfermeira em ELA
15 de julho de 2024 atualizado por: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Teste Remoto de Função Pulmonar e Coaching de Saúde Respiratória de Enfermeiros na Esclerose Lateral Amiotrófica
Comparação dos resultados respiratórios em pacientes que receberam testes de função pulmonar remotos guiados por telemedicina (rPFT) com ou sem o suporte adicional de treinamento de enfermagem.
Este é um estudo controlado randomizado que avalia os efeitos do rPFT e do coaching nos desfechos respiratórios e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de dois braços para determinar 1) se o monitoramento semanal da função respiratória pode levar ao início mais oportuno da VNI e 2) se o treinamento estruturado de enfermagem leva a uma melhor autoeficácia para o gerenciamento de doenças e melhor manutenção da saúde respiratória.
Para inscritos em ambos os braços, as medições padrão de CVF e PImáx obtidas aproximadamente a cada três meses pelo terapeuta respiratório durante a Clínica de ELA são complementadas com rPFTs autoadministrados realizados semanalmente.
Os inscritos no braço rPFT+NRHC (treinamento de enfermagem em saúde respiratória) também receberão treinamento mensal com a enfermeira do estudo via telessaúde.
Os resultados incluem medidas de qualidade de vida e autoeficácia para controlar a doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Possuir um diagnóstico de ELA definitivo, provável, provável com suporte laboratorial ou possível pelos critérios de pesquisa revisados do El Escorial [Brooks2000].
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Ter um cuidador disponível para participar do estudo
- Início dos sintomas nos últimos três anos.
- Ter um computador e serviço de internet em casa suficientes para realizar sessões de telemedicina.
- Tenha um segundo dispositivo capaz de baixar o aplicativo espirômetro de uma loja de aplicativos (smartphone ou tablet Android ou iOS).
Cuidadores:
- Ter 18 anos ou mais, de ambos os sexos.
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Uso de VNI ou marca-passo de diafragma no momento da obtenção do consentimento informado.
- CVF ≤50% previsto ou PIM > -60 cm de água.
- ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] pontuação no dia da triagem de ≥2 em itens para fala, deglutição e salivação. Esses itens são indicadores de disfunção bulbar, o que limita a confiabilidade da administração do TFP.
- Comprometimento cognitivo, conforme julgado pelo neurologista da clínica de ELA, que impeça a participação no estudo.
Cuidadores: Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PFT remoto (rPFT) longitudinal
Os indivíduos serão submetidos a testes de função pulmonar padrão como parte do procedimento clínico padrão.
Eles também serão submetidos a testes de função pulmonar remotos semanais usando a interface de telemedicina e o equipamento de estudo.
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Entrega por telemedicina de testes de função pulmonar em ELA, incluindo Capacidade Vital Forçada (FVC) e Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Entrega clínica padrão de testes de função pulmonar em ELA, incluindo Capacidade Vital Forçada (FVC) e Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
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Experimental: PFT remoto (rPFT) + Enfermeira Coaching longitudinal
Os indivíduos serão submetidos a testes de função pulmonar padrão como parte do procedimento clínico padrão.
Eles também serão submetidos a testes de função pulmonar remotos semanais usando a interface de telemedicina e o equipamento de estudo, e receberão treinamento mensal de uma enfermeira de ELA.
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Entrega por telemedicina de testes de função pulmonar em ELA, incluindo Capacidade Vital Forçada (FVC) e Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Entrega clínica padrão de testes de função pulmonar em ELA, incluindo Capacidade Vital Forçada (FVC) e Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Nurse Respiratory Health Coaching - A intervenção NRHC segue o modelo "teamlet" descrito por Bennett et al. [Bennett2010], composto pelo coordenador de pesquisa que realiza testes respiratórios e pela enfermeira que treina usando o modelo GROW (objetivos, realidades, opções, finalização).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Data de identificação da necessidade de ventilação não invasiva (VNI) no monitoramento de rPFT
Prazo: 1 ano
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A VNI é normalmente prescrita quando um indivíduo demonstra sinais de insuficiência respiratória.
Neste estudo, a capacidade vital forçada (CVF) de 50% ou menos do valor previsto serve como substituto para insuficiência respiratória e constitui identificação da necessidade de VNI.
A primeira data da medição remota da CVF 50% ou menos do valor previsto é relatada aqui.
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1 ano
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Data de identificação da necessidade de VNI no monitoramento TFP padrão
Prazo: Desde a data de inscrição até a primeira identificação da necessidade de ventilação não invasiva, avaliada em até 1,5 anos
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A VNI é normalmente prescrita quando um indivíduo demonstra sinais de insuficiência respiratória.
Neste estudo, a capacidade vital forçada (CVF) de 50% ou menos do valor previsto serve como substituto para insuficiência respiratória e constitui identificação da necessidade de VNI.
A primeira data da medição padrão, na clínica, da CVF de 50% ou menos do valor previsto é relatada aqui.
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Desde a data de inscrição até a primeira identificação da necessidade de ventilação não invasiva, avaliada em até 1,5 anos
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Autoeficácia para gerenciar medicamentos e tratamentos
Prazo: 1 ano
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A avaliação de autoeficácia contém perguntas dos bancos de itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) sobre Autoeficácia para Gerenciamento de Medicamentos e Tratamentos (4 itens).
Os escores T cumulativos de cada banco de testes foram relatados nos meses 0, 3, 6, 9 e 12, com uma pontuação média de 50±10, números mais altos indicando maior autoeficácia.
O valor relatado é a inclinação da regressão da autoeficácia no tempo, em pontos do escore T por mês.
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1 ano
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Autoeficácia para gerenciar interações sociais
Prazo: 1 ano
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A avaliação de autoeficácia contém questões do banco de itens PROMIS sobre Autoeficácia para Gerenciar Interações Sociais (5 itens).
Os escores T cumulativos de cada banco de testes foram relatados nos meses 0, 3, 6, 9 e 12, com uma pontuação média de 50±10, números mais altos indicando maior autoeficácia.
O valor relatado é a inclinação da regressão da autoeficácia no tempo, em pontos do escore T por mês.
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1 ano
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Autoeficácia para gerenciar sintomas
Prazo: 1 ano
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A avaliação de autoeficácia contém questões do banco de itens PROMIS sobre Autoeficácia para Gerenciar Sintomas (9 itens).
Os escores T cumulativos de cada banco de testes foram relatados nos meses 0, 3, 6, 9 e 12, com uma pontuação média de 50±10, números mais altos indicando maior autoeficácia.
O valor relatado é a inclinação da regressão da autoeficácia no tempo, em pontos do escore T por mês.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência rPFT
Prazo: 1 ano
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Adesão do participante ao protocolo rPFT, definido como a porcentagem de semanas elegíveis com um relatório rPFT enviado.
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1 ano
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Características da dispneia
Prazo: 1 ano
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Pool v1.0 do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Características da dispneia (5 itens), que usa escala do tipo Likert que é somada a uma pontuação total.
Os participantes preenchem este questionário todos os meses (12 administrações no total).
A pontuação total varia de 0 a 44, com números mais altos indicando dispneia mais grave.
O valor relatado é a inclinação da regressão da pontuação total no tempo, em variação de pontos por mês.
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1 ano
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Sintomas relacionados com a respiração
Prazo: 1 ano
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Foi solicitado aos indivíduos que relatassem se experimentaram os seguintes sintomas no último mês durante cada mês do estudo (12 administrações): secreções excessivas, salivação excessiva, engasgo com secreções, dor de cabeça matinal.
O valor relatado é a soma dos sintomas experimentados (0-4) somados ao longo de 12 meses.
Os participantes não puderam sentir nenhum desses sintomas (0) até experimentar todos os sintomas a cada mês (48).
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1 ano
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Limitações Funcionais da Dispneia
Prazo: 1 ano
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Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens v1.0 - Limitações Funcionais da Dispneia - Formulário Abreviado 10a (10 itens), que utiliza escala do tipo Likert que são somadas a uma pontuação total.
Os participantes preenchem este questionário todos os meses (12 administrações no total).
A pontuação total varia de 0 a 30, com números mais altos indicando mais limitações funcionais devido à dispneia.
O valor relatado é a inclinação da regressão da pontuação total no tempo, em variação de pontos por mês.
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1 ano
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Deficiência Relacionada ao Sono
Prazo: 1 ano
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Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens v1.0 - Deficiência Relacionada ao Sono - Formulário Abreviado 8a (8 itens), que usa escala do tipo Likert que é somada a uma pontuação total.
Os participantes preenchem este questionário todos os meses (12 administrações no total).
A pontuação total varia de 8 a 40, com números mais altos indicando mais comprometimento relacionado ao sono.
O valor relatado é a inclinação da regressão da pontuação total no tempo, em variação de pontos por mês.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006924part2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos neste momento para compartilhar dados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .