Fjernkontroll av lungefunksjon og sykepleiercoaching i ALS
15. juli 2024 oppdatert av: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Ekstern lungefunksjonstesting og sykepleier respiratorisk helsecoaching i amyotrofisk lateral sklerose
Sammenligning av respiratoriske utfall hos pasienter som mottar telemedisinsk veiledet ekstern lungefunksjonstesting (rPFT) med eller uten tilleggsstøtte fra sykepleiercoaching.
Dette er en randomisert kontrollert studie som vurderer effektene rPFT og coaching på respirasjonsutfall og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arm, randomisert studie for å avgjøre 1) om ukentlig overvåking av respirasjonsfunksjonen kan føre til rettidig initiering av NIV og 2) om strukturert sykepleiercoaching fører til forbedret egeneffektivitet for håndtering av sykdom og bedre vedlikehold av respiratorisk helse.
For deltakere i begge armer, blir standard FVC- og MIP-målinger oppnådd omtrent hver tredje måned av respiratorterapeuten under ALS-klinikken supplert med selvadministrerte rPFTer utført ukentlig.
Påmeldte i rPFT+NRHC (nurse respiratory health coaching)-armen vil i tillegg motta månedlig coaching med studiesykepleieren via telehelse.
Resultatene inkluderer mål på livskvalitet og egeneffektivitet for å håndtere sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Ha en diagnose av sikker, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller mulig ALS ved reviderte El Escorial forskningskriterier [Brooks2000].
- Være 18 år eller eldre.
- Ha en omsorgsperson tilgjengelig for å delta i studien
- Symptomdebut i løpet av de siste tre årene.
- Ha en datamaskin og Internett-tjeneste for hjemme som er tilstrekkelig for å delta i telemedisinske økter.
- Ha en annen enhet som kan laste ned spirometerapplikasjonen fra en appbutikk (Android- eller iOS-basert smarttelefon eller nettbrett).
Omsorgspersoner:
- Være 18 år eller eldre, av begge kjønn.
- Kunne og være villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Bruk av NIV eller diafragma pacer ved innhenting av informert samtykke.
- FVC ≤50 % predikert eller MIP > -60 cm vann.
- ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] poengsum på screeningsdagen på ≥2 på elementer for tale, svelging og spytt. Disse elementene er indikatorer på bulbar dysfunksjon, noe som begrenser påliteligheten til PFT-administrasjon.
- Kognitiv svikt, som bedømt av ALS-klinikkens nevrolog, som forhindrer deltakelse i studien.
Omsorgspersoner: Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekstern PFT (rPFT) langsgående
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard lungefunksjonstesting som en del av standard klinisk prosedyre.
De vil også gjennomgå ukentlig fjernkontroll av lungefunksjon ved bruk av telemedisinsk grensesnitt og studieutstyr.
|
Telemedisinsk levering av lungefunksjonstesting ved ALS, inkludert Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Standard klinisk levering av lungefunksjonstesting ved ALS, inkludert Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
|
|
Eksperimentell: fjernstyrt PFT (rPFT) + Nurse Coaching langsgående
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard lungefunksjonstesting som en del av standard klinisk prosedyre.
De vil også gjennomgå ukentlig fjernkontroll av lungefunksjon ved bruk av telemedisinsk grensesnitt og studieutstyr, og motta månedlig coaching fra en ALS-sykepleier.
|
Telemedisinsk levering av lungefunksjonstesting ved ALS, inkludert Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Standard klinisk levering av lungefunksjonstesting ved ALS, inkludert Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Nurse Respiratory Health Coaching - NRHC-intervensjonen følger "teamlet"-modellen beskrevet av Bennett et al. [Bennett2010], som består av forskningskoordinatoren som utfører respirasjonstesting, og sykepleieren som coacher ved å bruke GROW-modellen (mål, realiteter, alternativer, avslutning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dato for identifisering av behov for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) fra rPFT-overvåking
Tidsramme: 1 år
|
NIV er vanligvis foreskrevet når en person viser tegn på respirasjonssvikt.
I denne studien tjener tvungen vital kapasitet (FVC) på 50 % eller mindre av den predikerte verdien som et surrogat for respirasjonssvikt og utgjør identifisering av NIV-behov.
Første dato for fjernmåling av FVC 50 % eller mindre av den anslåtte verdien er rapportert her.
|
1 år
|
|
Dato for identifisering av NIV-behov fra standard PFT-overvåking
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til første identifisering av ikke-invasivt ventilasjonsbehov, vurdert inntil 1,5 år
|
NIV er vanligvis foreskrevet når en person viser tegn på respirasjonssvikt.
I denne studien tjener tvungen vital kapasitet (FVC) på 50 % eller mindre av den predikerte verdien som et surrogat for respirasjonssvikt og utgjør identifisering av NIV-behov.
Første dato for standard, klinikkmåling av FVC 50 % eller mindre av den anslåtte verdien er rapportert her.
|
Fra påmeldingsdato til første identifisering av ikke-invasivt ventilasjonsbehov, vurdert inntil 1,5 år
|
|
Selveffektivitet for å håndtere medisiner og behandlinger
Tidsramme: 1 år
|
Selveffektivitetsvurderingen inneholder spørsmål fra varebankene til pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) om egeneffektivitet for håndtering av medisiner og behandlinger (4 elementer).
Kumulative T-skårer fra hver testbank ble rapportert ved månedene 0, 3, 6, 9 og 12, med en gjennomsnittlig poengsum på 50±10, høyere tall indikerer større selveffektivitet.
Den rapporterte verdien er stigningstallet for regresjon av egeneffektivitet på tid, i T-score poeng per måned.
|
1 år
|
|
Selveffektivitet for å administrere sosiale interaksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Egeneffektivitetsvurderingen inneholder spørsmål fra PROMIS varebank om Self-Efficacy for Managing Social Interactions (5 elementer).
Kumulative T-skårer fra hver testbank ble rapportert ved månedene 0, 3, 6, 9 og 12, med en gjennomsnittlig poengsum på 50±10, høyere tall indikerer større selveffektivitet.
Den rapporterte verdien er stigningstallet for regresjon av egeneffektivitet på tid, i T-score poeng per måned.
|
1 år
|
|
Selveffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Selveffektivitetsvurderingen inneholder spørsmål fra PROMIS varebank om Self-Efficacy for Managing Symptoms (9 poster).
Kumulative T-skårer fra hver testbank ble rapportert ved månedene 0, 3, 6, 9 og 12, med en gjennomsnittlig poengsum på 50±10, høyere tall indikerer større selveffektivitet.
Den rapporterte verdien er stigningstallet for regresjon av egeneffektivitet på tid, i T-score poeng per måned.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rPFT Overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerens overholdelse av rPFT-protokollen, definert som prosentandelen av kvalifiserte uker med en innsendt rPFT-rapport.
|
1 år
|
|
Dyspné-karakteristikker
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pool v1.0 - Dyspné-karakteristika (5 elementer), som bruker Likert-type skalering som summeres til en total poengsum.
Deltakerne fyller ut dette spørreskjemaet hver måned (12 administrasjoner totalt).
Total poengsum er 0-44, med høyere tall som indikerer mer alvorlig dyspné.
Den rapporterte verdien er stigningstallet for regresjon av total poengsum på tid, i poeng endring per måned.
|
1 år
|
|
Luftveisrelaterte symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere om de opplevde følgende symptomer den siste måneden i løpet av hver måned i studien (12 administreringer): overdreven sekret, sikling, kvelning av sekret, morgenhodepine.
Rapportert verdi er summen av opplevde symptomer (0-4) summert over 12 måneder.
Deltakerne kunne ikke oppleve noen av disse symptomene (0) opp til å oppleve alle symptomene hver måned (48).
|
1 år
|
|
Dyspné funksjonelle begrensninger
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Item Bank v1.0 - Dyspné funksjonelle begrensninger - Short Form 10a (10 elementer), som bruker Likert-type skalering som summeres til en total poengsum.
Deltakerne fyller ut dette spørreskjemaet hver måned (12 administrasjoner totalt).
Total poengsum 0-30, med høyere tall som indikerer mer funksjonelle begrensninger på grunn av dyspné.
Den rapporterte verdien er stigningstallet for regresjon av total poengsum på tid, i poeng endring per måned.
|
1 år
|
|
Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Item Bank v1.0 - Søvnrelatert svekkelse - Short Form 8a (8 elementer), som bruker Likert-type skalering som summeres til en total poengsum.
Deltakerne fyller ut dette spørreskjemaet hver måned (12 administrasjoner totalt).
Total poengsum varierer 8-40, med høyere tall som indikerer mer søvnrelatert svekkelse.
Den rapporterte verdien er stigningstallet for regresjon av total poengsum på tid, i poeng endring per måned.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006924part2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for øyeblikket å dele data med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .