Zdalne badanie funkcji płuc i coaching pielęgniarki w ALS
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Zdalne badanie funkcji płuc i coaching pielęgniarski w zakresie zdrowia układu oddechowego w stwardnieniu zanikowym bocznym
Porównanie wyników w zakresie oddychania u pacjentów otrzymujących zdalne testy czynności płuc (rPFT) pod kontrolą telemedycyny z dodatkowym wsparciem coachingu pielęgniarskiego lub bez niego.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które ocenia wpływ rPFT i coachingu na wyniki oddechowe i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, randomizowane badanie mające na celu ustalenie: 1) czy cotygodniowe monitorowanie czynności układu oddechowego może prowadzić do szybszego rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej oraz 2) czy zorganizowane szkolenie pielęgniarskie prowadzi do poprawy poczucia własnej skuteczności w leczeniu choroby i lepszego utrzymania zdrowia układu oddechowego.
W przypadku osób zapisanych w obu ramionach standardowe pomiary FVC i MIP uzyskiwane co około trzy miesiące przez terapeutę oddechowego podczas Kliniki ALS są uzupełniane cotygodniowymi rPFT wykonywanymi samodzielnie.
Osoby zarejestrowane w grupie rPFT+NRHC (szkolenie pielęgniarek w zakresie zdrowia układu oddechowego) będą dodatkowo otrzymywać comiesięczne szkolenia z pielęgniarką badającą za pośrednictwem telezdrowia.
Wyniki obejmują pomiary jakości życia i poczucia własnej skuteczności w leczeniu choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Mieć diagnozę określonego, prawdopodobnego, prawdopodobnego potwierdzonego laboratoryjnie lub możliwego ALS na podstawie poprawionych kryteriów badawczych El Escorial [Brooks2000].
- Mieć ukończone 18 lat.
- Zapewnij opiekuna, który będzie mógł wziąć udział w badaniu
- Początek objawów w ciągu ostatnich trzech lat.
- Posiadać komputer i domowe łącze internetowe wystarczające do prowadzenia sesji telemedycznych.
- Mieć drugie urządzenie umożliwiające pobranie aplikacji spirometru ze sklepu z aplikacjami (smartfon lub tablet z systemem Android lub iOS).
Opiekunowie:
- Mieć ukończone 18 lat lub więcej, dowolnej płci.
- Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Stosowanie stymulatora NIV lub stymulatora przeponowego w czasie uzyskiwania świadomej zgody.
- FVC ≤50% przewidywanej lub MIP > -60 cm wody.
- Wynik Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] w dniu badania przesiewowego ≥2 w pozycjach dotyczących mowy, połykania i wydzielania śliny. Pozycje te są wskaźnikami dysfunkcji opuszkowej, co ogranicza niezawodność podawania PFT.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, w ocenie neurologa kliniki ALS, uniemożliwiające udział w badaniu.
Opiekunowie: Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdalny PFT (rPFT) podłużny
Uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom czynnościowym płuc w ramach standardowej procedury klinicznej.
Będą również poddawani cotygodniowym zdalnym badaniom funkcji płuc przy użyciu interfejsu telemedycznego i sprzętu badawczego.
|
Telemedyczne dostarczanie testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Standardowa kliniczna realizacja testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
|
|
Eksperymentalny: zdalne PFT (rPFT) + Coaching pielęgniarki podłużny
Uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom czynnościowym płuc w ramach standardowej procedury klinicznej.
Będą również poddawani cotygodniowym zdalnym testom czynności płuc przy użyciu interfejsu telemedycznego i sprzętu do badań, a także będą otrzymywać comiesięczne szkolenia od pielęgniarki ALS.
|
Telemedyczne dostarczanie testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Standardowa kliniczna realizacja testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Coaching pielęgniarki w zakresie zdrowia układu oddechowego — interwencja NRHC jest zgodna z modelem „zespołu” opisanym przez Bennetta i in. [Bennett2010], składający się z koordynatora badań, który przeprowadza badania układu oddechowego, oraz pielęgniarki, która trenuje przy użyciu modelu GROW (cele, realia, opcje, podsumowanie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Data zidentyfikowania potrzeby wentylacji nieinwazyjnej (NIV) na podstawie monitorowania rPFT
Ramy czasowe: 1 rok
|
NIV jest zwykle przepisywany, gdy u pacjenta występują objawy niewydolności oddechowej.
W tym badaniu wymuszona pojemność życiowa (FVC) wynosząca 50% lub mniej przewidywanej wartości służy jako substytut niewydolności oddechowej i stanowi identyfikację konieczności NIV.
W tym miejscu podaje się pierwszą datę zdalnego pomiaru FVC wynoszącego 50% lub mniej przewidywanej wartości.
|
1 rok
|
|
Data zidentyfikowania potrzeby NIV na podstawie standardowego monitorowania PFT
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do pierwszego rozpoznania potrzeby nieinwazyjnej wentylacji, oceniany do 1,5 roku
|
NIV jest zwykle przepisywany, gdy u pacjenta występują objawy niewydolności oddechowej.
W tym badaniu wymuszona pojemność życiowa (FVC) wynosząca 50% lub mniej przewidywanej wartości służy jako substytut niewydolności oddechowej i stanowi identyfikację konieczności NIV.
W tym miejscu podano pierwszą datę standardowego, klinicznego pomiaru FVC wynoszącego 50% lub mniej przewidywanej wartości.
|
Od daty włączenia do badania do pierwszego rozpoznania potrzeby nieinwazyjnej wentylacji, oceniany do 1,5 roku
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena własnej skuteczności zawiera pytania z banków pozycji Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) dotyczących poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem (4 pozycje).
Skumulowane wyniki T z każdego banku testowego podano w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12, ze średnim wynikiem 50 ± 10, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności.
Podana wartość to nachylenie regresji poczucia własnej skuteczności w czasie, w punktach T-score na miesiąc.
|
1 rok
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena własnej skuteczności zawiera pytania z banku pozycji PROMIS dotyczące poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu interakcjami społecznymi (5 pozycji).
Skumulowane wyniki T z każdego banku testowego podano w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12, ze średnim wynikiem 50 ± 10, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności.
Podana wartość to nachylenie regresji poczucia własnej skuteczności w czasie, w punktach T-score na miesiąc.
|
1 rok
|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena własnej skuteczności zawiera pytania z banku pozycji PROMIS dotyczące poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami (9 pozycji).
Skumulowane wyniki T z każdego banku testowego podano w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12, ze średnim wynikiem 50 ± 10, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności.
Podana wartość to nachylenie regresji poczucia własnej skuteczności w czasie, w punktach T-score na miesiąc.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie rPFT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestrzeganie przez uczestnika protokołu rPFT, zdefiniowane jako odsetek kwalifikujących się tygodni z przesłanym raportem rPFT.
|
1 rok
|
|
Charakterystyka duszności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pula systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 1.0 – Charakterystyka duszności (5 pozycji), która wykorzystuje skalowanie typu Likerta, które są sumowane do całkowitego wyniku.
Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz co miesiąc (w sumie 12 administracji).
Całkowity zakres punktacji 0–44, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejszą duszność.
Podana wartość to nachylenie regresji całkowitego wyniku w czasie, wyrażone w zmianie punktów na miesiąc.
|
1 rok
|
|
Objawy związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestników poproszono o zgłoszenie, czy w ciągu ostatniego miesiąca w każdym miesiącu objętym badaniem (12 podań) wystąpiły u nich następujące objawy: nadmierne wydzielanie wydzieliny, ślinienie się, dławienie się wydzielinami, poranny ból głowy.
Zgłaszana wartość to suma występujących objawów (0-4) zsumowana w ciągu 12 miesięcy.
Uczestnicy nie mogli doświadczyć żadnego z tych objawów (0), aż do wystąpienia wszystkich objawów co miesiąc (48).
|
1 rok
|
|
Ograniczenia funkcjonalne duszności
Ramy czasowe: 1 rok
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Bank pozycji v1.0 – Ograniczenia funkcjonalne związane z dusznością – Formularz skrócony 10a (10 pozycji), w którym zastosowano skalowanie typu Likerta sumowane do całkowitego wyniku.
Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz co miesiąc (w sumie 12 administracji).
Całkowity zakres punktacji 0-30, przy czym wyższe liczby wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne spowodowane dusznością.
Podana wartość to nachylenie regresji całkowitego wyniku w czasie, wyrażone w zmianie punktów na miesiąc.
|
1 rok
|
|
Zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: 1 rok
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Bank pozycji v1.0 – Zaburzenia związane ze snem – skrócony formularz 8a (8 pozycji), w którym zastosowano skalowanie typu Likerta sumowane do całkowitego wyniku.
Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz co miesiąc (w sumie 12 administracji).
Całkowity zakres wyników 8–40, przy czym wyższe liczby wskazują na większe zaburzenia związane ze snem.
Podana wartość to nachylenie regresji całkowitego wyniku w czasie, wyrażone w zmianie punktów na miesiąc.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006924part2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie planujemy udostępniania danych innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .