ALS에서 원격 폐 기능 테스트 및 간호사 코칭
2024년 7월 15일 업데이트: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
근위축성 측삭 경화증 환자의 원격 폐기능 검사 및 간호사 호흡 건강 코칭
간호사 코칭의 추가 지원 유무에 관계없이 원격 의료 안내 원격 폐 기능 검사(rPFT)를 받는 환자의 호흡 결과 비교.
이것은 rPFT 및 코칭이 호흡 결과 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1) 호흡 기능의 주간 모니터링이 NIV의 시기적절한 시작으로 이어질 수 있는지 여부와 2) 구조화된 간호사 코칭이 질병 관리 및 호흡기 건강의 더 나은 유지를 위한 개선된 자기 효능감으로 이어지는지 여부를 결정하기 위한 두 가지 무작위 연구입니다.
양쪽 팔의 등록자의 경우, ALS 클리닉 동안 호흡 치료사가 약 3개월마다 얻은 표준 FVC 및 MIP 측정은 매주 수행되는 자가 관리 rPFT로 보완됩니다.
rPFT+NRHC(간호사 호흡기 건강 코칭) 부문의 등록자는 추가로 원격 의료를 통해 연구 간호사와 함께 매월 코칭을 받게 됩니다.
결과에는 질병 관리를 위한 삶의 질과 자기효능감 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자:
- 수정된 El Escorial 연구 기준[Brooks2000]에 따라 확실하고, 개연성이 있고, 개연성이 있는 검사실 지원 또는 가능한 ALS 진단을 보유합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 간병인이 연구에 참여할 수 있도록 하십시오.
- 지난 3년 이내에 증상이 시작되었습니다.
- 원격 의료 세션에 참여하기에 충분한 컴퓨터와 가정용 인터넷 서비스를 갖추십시오.
- 앱 스토어(Android 또는 iOS 기반 스마트폰 또는 태블릿)에서 폐활량계 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 두 번째 장치가 있습니다.
간병인:
- 성별에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
환자:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 때 NIV 또는 다이어프램 페이서 사용.
- FVC ≤50% 예측 또는 MIP > -60 cm의 물.
- ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] 선별 검사일에 말하기, 삼키기 및 타액 분비에 대한 항목에서 2점 이상 점수. 이러한 항목은 PFT 관리의 신뢰성을 제한하는 구근 기능 장애의 지표입니다.
- 연구 참여를 방해하는 ALS 클리닉 신경과 전문의가 판단한 인지 장애.
간병인: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격 PFT(rPFT) 세로
피험자는 표준 임상 절차의 일부로 표준 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
그들은 또한 원격 진료 인터페이스와 학습 장비를 사용하여 매주 원격 폐 기능 테스트를 받게 됩니다.
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FVC(강제 폐활량) 및 MIP(최대 흡기압)를 포함하여 ALS에서 폐 기능 테스트의 원격 의료 제공
강제 폐활량(FVC) 및 최대 흡기압(MIP)을 포함하여 ALS에서 폐 기능 테스트의 표준 임상 전달
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실험적: 원격 PFT(rPFT) + 간호사 코칭 종단
피험자는 표준 임상 절차의 일부로 표준 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
그들은 또한 원격 의료 인터페이스와 연구 장비를 사용하여 매주 원격 폐 기능 테스트를 받고 ALS 간호사로부터 매월 코칭을 받습니다.
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FVC(강제 폐활량) 및 MIP(최대 흡기압)를 포함하여 ALS에서 폐 기능 테스트의 원격 의료 제공
강제 폐활량(FVC) 및 최대 흡기압(MIP)을 포함하여 ALS에서 폐 기능 테스트의 표준 임상 전달
간호사 호흡기 건강 코칭 - NRHC 개입은 Bennett 등이 설명한 "팀렛" 모델을 따릅니다. [Bennett2010]은 호흡 검사를 수행하는 연구 코디네이터와 GROW(목표, 현실, 옵션, 마무리) 모델을 사용하여 코칭하는 임상간호사로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RPFT 모니터링을 통해 비침습적 인공호흡(NIV) 필요성을 식별한 날짜
기간: 일년
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NIV는 일반적으로 개인이 호흡 부전의 징후를 보일 때 처방됩니다.
이 연구에서 예측 값의 50% 이하인 강제 폐활량(FVC)은 호흡 부전의 대리 역할을 하며 NIV 필요성 식별을 구성합니다.
예측값의 50% 이하인 FVC의 원격 측정 첫 번째 날짜가 여기에 보고됩니다.
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일년
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표준 PFT 모니터링에서 NIV 요구 사항을 식별한 날짜
기간: 등록일부터 비침습적 환기 필요성이 처음 확인될 때까지 최대 1.5년 동안 평가됩니다.
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NIV는 일반적으로 개인이 호흡 부전의 징후를 보일 때 처방됩니다.
이 연구에서 예측 값의 50% 이하인 강제 폐활량(FVC)은 호흡 부전의 대리 역할을 하며 NIV 필요성 식별을 구성합니다.
FVC가 예측값의 50% 이하인 표준, 병원 내 측정의 첫 번째 날짜가 여기에 보고됩니다.
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등록일부터 비침습적 환기 필요성이 처음 확인될 때까지 최대 1.5년 동안 평가됩니다.
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약물 및 치료 관리에 대한 자기효능감
기간: 일년
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자기 효능 평가에는 약물 및 치료 관리를 위한 자기 효능(4개 항목)에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행의 질문이 포함되어 있습니다.
각 테스트 은행의 누적 T-점수는 0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 보고되었으며 평균 점수는 50±10으로 숫자가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 의미합니다.
보고된 값은 시간에 따른 자기효능감 회귀 기울기(월별 T-점수 포인트)입니다.
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일년
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사회적 상호작용 관리를 위한 자기효능감
기간: 일년
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자기 효능 평가에는 PROMIS 항목 은행의 사회적 상호 작용 관리를 위한 자기 효능(5개 항목)에 관한 질문이 포함되어 있습니다.
각 테스트 은행의 누적 T-점수는 0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 보고되었으며 평균 점수는 50±10으로 숫자가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 의미합니다.
보고된 값은 시간에 따른 자기효능감 회귀 기울기(월별 T-점수 포인트)입니다.
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일년
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증상 관리를 위한 자기 효능감
기간: 일년
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자기 효능 평가에는 증상 관리를 위한 자기 효능(9개 항목)에 대한 PROMIS 항목 은행의 질문이 포함되어 있습니다.
각 테스트 은행의 누적 T-점수는 0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 보고되었으며 평균 점수는 50±10으로 숫자가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 의미합니다.
보고된 값은 시간에 따른 자기효능감 회귀 기울기(월별 T-점수 포인트)입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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rPFT 준수
기간: 일년
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참가자가 rPFT 프로토콜을 준수하며 제출된 rPFT 보고서가 있는 적격 주의 백분율로 정의됩니다.
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일년
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호흡곤란의 특징
기간: 일년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 풀 v1.0 - 호흡 곤란 특성(5개 항목), 총 점수로 합산되는 Likert 유형 척도를 사용합니다.
참가자는 매달 이 설문지를 작성합니다(총 12회 관리).
총점 범위는 0~44점이며, 숫자가 높을수록 호흡곤란이 더 심함을 나타냅니다.
보고된 값은 월별 포인트 변화로 시간에 따른 총점의 회귀 기울기입니다.
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일년
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호흡기 관련 증상
기간: 일년
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피험자들은 매달 연구(12회 투여) 동안 지난 달에 다음과 같은 증상을 경험했는지 보고하도록 요청받았습니다: 과도한 분비물, 침흘림, 분비물 질식, 아침 두통.
보고된 값은 12개월 동안 경험한 증상(0~4)의 합계입니다.
참가자는 매월 모든 증상을 경험할 때까지(48) 이러한 증상 중 어느 것도 경험할 수 없습니다.
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일년
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호흡 곤란 기능 제한
기간: 일년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v1.0 - 호흡 곤란 기능 제한 - 총 점수로 합산되는 Likert 유형 척도를 사용하는 약식 10a(10개 항목).
참가자는 매달 이 설문지를 작성합니다(총 12회 관리).
총점 범위는 0~30이며, 숫자가 높을수록 호흡곤란으로 인한 기능적 제한이 더 심함을 나타냅니다.
보고된 값은 월별 포인트 변화로 시간에 따른 총점의 회귀 기울기입니다.
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일년
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수면 관련 장애
기간: 일년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v1.0 - 수면 관련 장애 - 총점으로 합산되는 Likert 유형 척도를 사용하는 약식 8a(8개 항목).
참가자는 매달 이 설문지를 작성합니다(총 12회 관리).
총점 범위는 8~40점이며, 숫자가 높을수록 수면 관련 장애가 심함을 의미합니다.
보고된 값은 월별 포인트 변화로 시간에 따른 총점의 회귀 기울기입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .