Remote-Lungenfunktionstests und Pflegecoaching bei ALS
15. Juli 2024 aktualisiert von: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Remote-Lungenfunktionstests und Atemgesundheitscoaching für Krankenschwestern bei Amyotropher Lateralsklerose
Vergleich der respiratorischen Ergebnisse bei Patienten, die einen telemedizinisch geführten Remote-Lungenfunktionstest (rPFT) mit oder ohne zusätzliche Unterstützung durch Pflegepersonal erhalten.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von rPFT und Coaching auf respiratorische Ergebnisse und Lebensqualität bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiarmige, randomisierte Studie, um festzustellen, 1) ob eine wöchentliche Überwachung der Atemfunktion zu einer rechtzeitigeren Einleitung der NIV führen kann und 2) ob ein strukturiertes Pflegecoaching zu einer verbesserten Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Krankheiten und einer besseren Aufrechterhaltung der Gesundheit der Atemwege führt.
Für Teilnehmer in beiden Armen werden die standardmäßigen FVC- und MIP-Messungen, die etwa alle drei Monate vom Atemtherapeuten während der ALS-Klinik durchgeführt werden, durch wöchentlich durchgeführte selbst verabreichte rPFTs ergänzt.
Eingeschriebene in den rPFT+NRHC-Arm (Nurse Respiratory Health Coaching) erhalten zusätzlich ein monatliches Coaching mit der Study Nurse per Telemedizin.
Zu den Ergebnissen gehören Messungen der Lebensqualität und der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krankheiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Eine Diagnose von definitiver, wahrscheinlicher, wahrscheinlich laborgestützter oder möglicher ALS nach den überarbeiteten Forschungskriterien von El Escorial [Brooks2000] besitzen.
- 18 Jahre oder älter sein.
- Stellen Sie eine Pflegekraft zur Verfügung, die an der Studie teilnehmen kann
- Symptombeginn innerhalb der letzten drei Jahre.
- Haben Sie einen ausreichenden Computer und Heiminternetdienst, um an telemedizinischen Sitzungen teilnehmen zu können.
- Halten Sie ein zweites Gerät bereit, das die Spirometer-Anwendung aus einem App Store herunterladen kann (Android- oder iOS-basiertes Smartphone oder Tablet).
Betreuer:
- Mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts.
- In der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Verwendung von NIV oder Zwerchfellschrittmacher zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
- FVC ≤50 % vorhergesagt oder MIP > -60 cm Wassersäule.
- ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] Punktzahl am Tag des Screenings von ≥2 bei Items für Sprache, Schlucken und Speicheln. Diese Elemente sind Indikatoren für eine bulbäre Dysfunktion, die die Zuverlässigkeit der PFT-Verabreichung einschränkt.
- Kognitive Beeinträchtigung, wie vom Neurologen der ALS-Klinik beurteilt, die die Teilnahme an der Studie verhindert.
Betreuer: Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fern-PFT (rPFT) längs
Die Probanden werden standardmäßigen Lungenfunktionstests als Teil des klinischen Standardverfahrens unterzogen.
Sie werden außerdem wöchentlichen Lungenfunktionstests aus der Ferne unter Verwendung der telemedizinischen Schnittstelle und der Studienausrüstung unterzogen.
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Telemedizinische Bereitstellung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Klinische Standarddurchführung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich erzwungener Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
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Experimental: remote PFT (rPFT) + Nurse Coaching longitudinal
Die Probanden werden standardmäßigen Lungenfunktionstests als Teil des klinischen Standardverfahrens unterzogen.
Sie werden außerdem wöchentlichen Lungenfunktionstests aus der Ferne unter Verwendung der telemedizinischen Schnittstelle und der Studienausrüstung unterzogen und erhalten monatliches Coaching von einer ALS-Krankenschwester.
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Telemedizinische Bereitstellung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Klinische Standarddurchführung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich erzwungener Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Atemwegsgesundheitscoaching für Krankenpfleger – Die NRHC-Intervention folgt dem „Teamlet“-Modell, das von Bennett et al. [Bennett2010], bestehend aus dem Forschungskoordinator, der Atemtests durchführt, und der Pflegefachkraft, die mit dem GROW-Modell (Ziele, Realitäten, Optionen, Abschluss) coacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datum der Identifizierung des Bedarfs an nichtinvasiver Beatmung (NIV) durch rPFT-Überwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
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NIV wird typischerweise verschrieben, wenn eine Person Anzeichen einer Ateminsuffizienz zeigt.
In dieser Studie dient eine forcierte Vitalkapazität (FVC) von 50 % oder weniger des vorhergesagten Wertes als Surrogat für Atemversagen und stellt die Identifizierung des NIV-Bedarfs dar.
Hier wird das erste Datum der Fernmessung der FVC von 50 % oder weniger des vorhergesagten Werts angegeben.
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1 Jahr
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Datum der Feststellung des NIV-Bedarfs anhand der Standard-PFT-Überwachung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Feststellung des Bedarfs an nicht-invasiver Beatmung werden bis zu 1,5 Jahre geschätzt
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NIV wird typischerweise verschrieben, wenn eine Person Anzeichen einer Ateminsuffizienz zeigt.
In dieser Studie dient eine forcierte Vitalkapazität (FVC) von 50 % oder weniger des vorhergesagten Wertes als Surrogat für Atemversagen und stellt die Identifizierung des NIV-Bedarfs dar.
Hier wird das erste Datum der standardmäßigen klinischen Messung von FVC 50 % oder weniger des vorhergesagten Wertes angegeben.
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Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Feststellung des Bedarfs an nicht-invasiver Beatmung werden bis zu 1,5 Jahre geschätzt
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Selbstwirksamkeit beim Umgang mit Medikamenten und Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Selbstwirksamkeitsbeurteilung enthält Fragen aus den Item-Datenbanken des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Medikamenten und Behandlungen (4 Items).
Die kumulativen T-Scores jeder Testbank wurden in den Monaten 0, 3, 6, 9 und 12 mit einem Durchschnittswert von 50 ± 10 gemeldet, wobei höhere Zahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Der angegebene Wert ist die Steigung der zeitlichen Regression der Selbstwirksamkeit in T-Score-Punkten pro Monat.
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1 Jahr
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Selbstwirksamkeit für die Bewältigung sozialer Interaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Selbstwirksamkeitsbeurteilung enthält Fragen aus der PROMIS-Itembank zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung sozialer Interaktionen (5 Items).
Die kumulativen T-Scores jeder Testbank wurden in den Monaten 0, 3, 6, 9 und 12 mit einem Durchschnittswert von 50 ± 10 gemeldet, wobei höhere Zahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Der angegebene Wert ist die Steigung der zeitlichen Regression der Selbstwirksamkeit in T-Score-Punkten pro Monat.
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1 Jahr
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Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Selbstwirksamkeitsbeurteilung enthält Fragen aus der PROMIS-Itembank zur Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung (9 Items).
Die kumulativen T-Scores jeder Testbank wurden in den Monaten 0, 3, 6, 9 und 12 mit einem Durchschnittswert von 50 ± 10 gemeldet, wobei höhere Zahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Der angegebene Wert ist die Steigung der zeitlichen Regression der Selbstwirksamkeit in T-Score-Punkten pro Monat.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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rPFT-Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einhaltung des rPFT-Protokolls durch die Teilnehmer, definiert als Prozentsatz der berechtigten Wochen mit einem eingereichten rPFT-Bericht.
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1 Jahr
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Merkmale der Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
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PROMIS-Pool (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 – Dyspnoe-Merkmale (5 Elemente), der eine Likert-Skalierung verwendet, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert wird.
Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen jeden Monat aus (insgesamt 12 Verabreichungen).
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 44, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Dyspnoe hinweisen.
Der gemeldete Wert ist die Steigung der Regression der Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf, ausgedrückt als Punktänderung pro Monat.
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1 Jahr
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Atemwegsbedingte Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Probanden wurden gebeten, anzugeben, ob sie im vergangenen Monat während jedes Studienmonats (12 Verabreichungen) die folgenden Symptome hatten: übermäßige Sekretion, Speichelfluss, Ersticken an Sekreten, morgendliche Kopfschmerzen.
Der gemeldete Wert ist die Summe der aufgetretenen Symptome (0–4), summiert über 12 Monate.
Bei den Teilnehmern konnte keines dieser Symptome auftreten (0), bis hin zu allen Symptomen jeden Monat (48).
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1 Jahr
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Funktionseinschränkungen bei Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 – Dyspnoe Functional Limitations – Kurzform 10a (10 Items), die eine Likert-Skalierung verwendet, die zu einem Gesamtscore summiert wird.
Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen jeden Monat aus (insgesamt 12 Verabreichungen).
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Zahlen auf stärkere Funktionseinschränkungen aufgrund von Dyspnoe hinweisen.
Der gemeldete Wert ist die Steigung der Regression der Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf, ausgedrückt als Punktänderung pro Monat.
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1 Jahr
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Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 – Schlafbedingte Beeinträchtigung – Kurzform 8a (8 Items), die eine Likert-Skalierung verwendet, die zu einem Gesamtscore summiert wird.
Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen jeden Monat aus (insgesamt 12 Verabreichungen).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere schlafbedingte Beeinträchtigung hinweisen.
Der gemeldete Wert ist die Steigung der Regression der Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf, ausgedrückt als Punktänderung pro Monat.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006924part2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, Daten mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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