Remote-Lungenfunktionstests und Pflegecoaching bei ALS
22. März 2023 aktualisiert von: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Remote-Lungenfunktionstests und Atemgesundheitscoaching für Krankenschwestern bei Amyotropher Lateralsklerose
Vergleich der respiratorischen Ergebnisse bei Patienten, die einen telemedizinisch geführten Remote-Lungenfunktionstest (rPFT) mit oder ohne zusätzliche Unterstützung durch Pflegepersonal erhalten.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von rPFT und Coaching auf respiratorische Ergebnisse und Lebensqualität bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiarmige, randomisierte Studie, um festzustellen, 1) ob eine wöchentliche Überwachung der Atemfunktion zu einer rechtzeitigeren Einleitung der NIV führen kann und 2) ob ein strukturiertes Pflegecoaching zu einer verbesserten Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Krankheiten und einer besseren Aufrechterhaltung der Gesundheit der Atemwege führt.
Für Teilnehmer in beiden Armen werden die standardmäßigen FVC- und MIP-Messungen, die etwa alle drei Monate vom Atemtherapeuten während der ALS-Klinik durchgeführt werden, durch wöchentlich durchgeführte selbst verabreichte rPFTs ergänzt.
Eingeschriebene in den rPFT+NRHC-Arm (Nurse Respiratory Health Coaching) erhalten zusätzlich ein monatliches Coaching mit der Study Nurse per Telemedizin.
Zu den Ergebnissen gehören Messungen der Lebensqualität und der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krankheiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew Geronimo, PhD
- Telefonnummer: 282576 717-531-0003
- E-Mail: geronimo@psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abid Kazi, PhD
- Telefonnummer: 282465 717-531-0003
- E-Mail: akazi@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
Kontakt:
- Andrew Geronimo, PhD
- Telefonnummer: 282576 717-531-0003
- E-Mail: ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Eine Diagnose von definitiver, wahrscheinlicher, wahrscheinlich laborgestützter oder möglicher ALS nach den überarbeiteten Forschungskriterien von El Escorial [Brooks2000] besitzen.
- 18 Jahre oder älter sein.
- Stellen Sie eine Pflegekraft zur Verfügung, die an der Studie teilnehmen kann
- Symptombeginn innerhalb der letzten drei Jahre.
- Haben Sie einen ausreichenden Computer und Heiminternetdienst, um an telemedizinischen Sitzungen teilnehmen zu können.
- Halten Sie ein zweites Gerät bereit, das die Spirometer-Anwendung aus einem App Store herunterladen kann (Android- oder iOS-basiertes Smartphone oder Tablet).
Betreuer:
- Mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts.
- In der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Verwendung von NIV oder Zwerchfellschrittmacher zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
- FVC ≤50 % vorhergesagt oder MIP > -60 cm Wassersäule.
- ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] Punktzahl am Tag des Screenings von ≥2 bei Items für Sprache, Schlucken und Speicheln. Diese Elemente sind Indikatoren für eine bulbäre Dysfunktion, die die Zuverlässigkeit der PFT-Verabreichung einschränkt.
- Kognitive Beeinträchtigung, wie vom Neurologen der ALS-Klinik beurteilt, die die Teilnahme an der Studie verhindert.
Betreuer: Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fern-PFT (rPFT) längs
Die Probanden werden standardmäßigen Lungenfunktionstests als Teil des klinischen Standardverfahrens unterzogen.
Sie werden außerdem wöchentlichen Lungenfunktionstests aus der Ferne unter Verwendung der telemedizinischen Schnittstelle und der Studienausrüstung unterzogen.
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Telemedizinische Bereitstellung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Klinische Standarddurchführung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich erzwungener Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
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Experimental: remote PFT (rPFT) + Nurse Coaching longitudinal
Die Probanden werden standardmäßigen Lungenfunktionstests als Teil des klinischen Standardverfahrens unterzogen.
Sie werden außerdem wöchentlichen Lungenfunktionstests aus der Ferne unter Verwendung der telemedizinischen Schnittstelle und der Studienausrüstung unterzogen und erhalten monatliches Coaching von einer ALS-Krankenschwester.
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Telemedizinische Bereitstellung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Klinische Standarddurchführung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich erzwungener Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Atemwegsgesundheitscoaching für Krankenpfleger – Die NRHC-Intervention folgt dem „Teamlet“-Modell, das von Bennett et al. [Bennett2010], bestehend aus dem Forschungskoordinator, der Atemtests durchführt, und der Pflegefachkraft, die mit dem GROW-Modell (Ziele, Realitäten, Optionen, Abschluss) coacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datum der Identifizierung des Bedarfs einer nichtinvasiven Beatmung (NIV) aus der rPFT-Überwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Datum der Identifizierung des NIV-Bedarfs aus der rPFT-Überwachung
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1 Jahr
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Datum der Identifizierung des NIV-Bedarfs aus der Standard-PFT-Überwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Datum der Identifizierung des NIV-Bedarfs aus der Standard-PFT-Überwachung
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1 Jahr
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Selbstwirksamkeitserhebung enthält Fragen aus den PROMIS-Itembanken zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit Symptomen (9 Items), Selbstwirksamkeit im Umgang mit sozialen Interaktionen (5 Items) und Selbstwirksamkeit im Umgang mit Medikamenten und Behandlungen (4 Items).
Diese Bewertungsinstrumente, die für den Einsatz bei chronischen Erkrankungen entwickelt wurden, werden als Durchschnitt der einzelnen Komponenten auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atmungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der respiratorische Fragebogen enthält drei PROMIS-Unterskalen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zu Dyspnoe-Eigenschaften (5 Punkte), Funktionseinschränkungen der Dyspnoe (10 Punkte) und schlafbezogene Beeinträchtigung (8 Punkte).
Die PROMIS-Subskalen, die alle eine Likert-Skalierung verwenden, werden als zusammengesetzte Werte summiert, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
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1 Jahr
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Atemwegsbedingte medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Atemwegsfragebogen enthält außerdem sieben Fragen zu Atemwegskomplikationen, die im Vormonat aufgetreten sind.
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1 Jahr
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rPFT-Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einhaltung des rPFT-Protokolls durch die Teilnehmer, definiert als Prozentsatz der berechtigten Wochen mit einem eingereichten rPFT-Bericht.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006924part2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, Daten mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .