Fjärrtestning av lungfunktion och sjuksköterskecoaching vid ALS
15 juli 2024 uppdaterad av: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fjärrtestning av lungfunktion och coachning av respiratorisk hälsa vid amyotrofisk lateralskleros
Jämförelse av respiratoriska utfall hos patienter som får telemedicinsk vägledd lungfunktionstestning (rPFT) med eller utan extra stöd av sjuksköterskecoachning.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekterna av rPFT och coaching på andningsresultat och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad, randomiserad studie för att avgöra 1) om veckoövervakning av andningsfunktionen kan leda till snabbare initiering av NIV och 2) om strukturerad sjuksköterskecoaching leder till förbättrad själveffektivitet för att hantera sjukdomar och bättre upprätthållande av andningshälsa.
För inskrivna i båda armarna kompletteras standard FVC- och MIP-mätningar som erhålls ungefär var tredje månad av andningsterapeuten under ALS-kliniken med självadministrerade rPFTs utförda varje vecka.
Inskrivna i armen rPFT+NRHC (nurse respiratory health coaching) kommer dessutom att få månatlig coachning med studiesköterskan via telehealth.
Resultaten inkluderar mått på livskvalitet och själveffektivitet för att hantera sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Har en diagnos av definitiv, sannolik, trolig laboratoriestödd eller möjlig ALS enligt reviderade El Escorial forskningskriterier [Brooks2000].
- Vara 18 år eller äldre.
- Ha en vårdgivare tillgänglig för att delta i studien
- Symtom debut inom de senaste tre åren.
- Ha en dator och internettjänst för hemmet som är tillräcklig för att delta i telemedicinsessioner.
- Ha en andra enhet som kan ladda ner spirometerapplikationen från en appbutik (Android- eller iOS-baserad smartphone eller surfplatta).
Vårdgivare:
- Vara 18 år eller äldre, oavsett kön.
- Kunna och vilja ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Användning av NIV eller diafragma pacer vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
- FVC ≤50 % förväntad eller MIP > -60 cm vatten.
- ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] poäng på dagen för screening på ≥2 på föremål för tal, sväljning och salivutsöndring. Dessa poster är indikatorer på bulbar dysfunktion, vilket begränsar tillförlitligheten av PFT-administration.
- Kognitiv funktionsnedsättning, som bedömts av ALS-klinikens neurolog, som förhindrar deltagande i studien.
Vårdgivare: Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fjärr-PFT (rPFT) längsgående
Försökspersoner kommer att genomgå standard lungfunktionstestning som en del av standard klinisk procedur.
De kommer också att genomgå fjärrtestning av lungfunktion varje vecka med hjälp av det telemedicinska gränssnittet och studieutrustning.
|
Telemedicinsk leverans av lungfunktionstestning vid ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) och Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Standard klinisk leverans av lungfunktionstestning vid ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) och Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
|
|
Experimentell: fjärr-PFT (rPFT) + Sjuksköterskecoaching längsgående
Försökspersoner kommer att genomgå standard lungfunktionstestning som en del av standard klinisk procedur.
De kommer också att genomgå lungfunktionstestning varje vecka med hjälp av det telemedicinska gränssnittet och studieutrustningen, och får månatlig coachning av en ALS-sköterska.
|
Telemedicinsk leverans av lungfunktionstestning vid ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) och Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Standard klinisk leverans av lungfunktionstestning vid ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) och Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Sjuksköterska Respiratory Health Coaching - NRHC-interventionen följer "teamlet"-modellen som beskrivs av Bennett et al. [Bennett2010], som består av forskningskoordinatorn som utför andningstestning, och sjuksköterskan som coachar med hjälp av GROW-modellen (mål, realiteter, alternativ, avslutning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datum för identifiering av behov av icke-invasiv ventilation (NIV) från rPFT-övervakning
Tidsram: 1 år
|
NIV ordineras vanligtvis när en individ visar tecken på andningssvikt.
I denna studie fungerar forcerad vitalkapacitet (FVC) på 50 % eller mindre av det förutsagda värdet som ett surrogat för andningssvikt och utgör identifiering av NIV-behov.
Första datum för fjärrmätning av FVC 50 % eller mindre av det förutsagda värdet rapporteras här.
|
1 år
|
|
Datum för identifiering av NIV-behov från standard PFT-övervakning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till första identifieringen av icke-invasivt ventilationsbehov, bedömd upp till 1,5 år
|
NIV ordineras vanligtvis när en individ visar tecken på andningssvikt.
I denna studie fungerar forcerad vitalkapacitet (FVC) på 50 % eller mindre av det förutsagda värdet som ett surrogat för andningssvikt och utgör identifiering av NIV-behov.
Första datumet för standardmätning i kliniken av FVC 50 % eller mindre av det förutsagda värdet rapporteras här.
|
Från inskrivningsdatum till första identifieringen av icke-invasivt ventilationsbehov, bedömd upp till 1,5 år
|
|
Själveffektivitet för att hantera mediciner och behandlingar
Tidsram: 1 år
|
Själveffektivitetsbedömningen innehåller frågor från PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) postbanker om Self-Efficacy for Managing Medicines and Treatments (4 artiklar).
Kumulativa T-poäng från varje testbank rapporterades vid månaderna 0, 3, 6, 9 och 12, med ett medelpoäng på 50±10, högre siffror som indikerar större själveffektivitet.
Det rapporterade värdet är lutningen av regressionen av själveffektivitet i tid, i T-poängpoäng per månad.
|
1 år
|
|
Själveffektivitet för att hantera sociala interaktioner
Tidsram: 1 år
|
Själveffektivitetsbedömningen innehåller frågor från PROMIS postbank om Self-Efficacy for Managing Social Interactions (5 punkter).
Kumulativa T-poäng från varje testbank rapporterades vid månaderna 0, 3, 6, 9 och 12, med ett medelpoäng på 50±10, högre siffror som indikerar större själveffektivitet.
Det rapporterade värdet är lutningen av regressionen av själveffektivitet i tid, i T-poängpoäng per månad.
|
1 år
|
|
Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: 1 år
|
Själveffektivitetsbedömningen innehåller frågor från PROMIS artikelbank om Self-Efficacy for Managing Symptoms (9 artiklar).
Kumulativa T-poäng från varje testbank rapporterades vid månaderna 0, 3, 6, 9 och 12, med ett medelpoäng på 50±10, högre siffror som indikerar större själveffektivitet.
Det rapporterade värdet är lutningen av regressionen av själveffektivitet i tid, i T-poängpoäng per månad.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rPFT vidhäftning
Tidsram: 1 år
|
Deltagarens efterlevnad av rPFT-protokollet, definierat som andelen kvalificerade veckor med en inlämnad rPFT-rapport.
|
1 år
|
|
Dyspné egenskaper
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Pool v1.0 - Dyspnéegenskaper (5 artiklar), som använder skalning av Likert-typ som summeras till en totalpoäng.
Deltagarna fyller i detta frågeformulär varje månad (total administrationer totalt).
Totalpoäng intervall 0-44, med högre siffror som indikerar svårare dyspné.
Det rapporterade värdet är lutningen för regression av totalpoäng i tid, i poängförändring per månad.
|
1 år
|
|
Andningsrelaterade symtom
Tidsram: 1 år
|
Försökspersonerna ombads att rapportera om de upplevde följande symtom under den senaste månaden under varje månad i studien (12 administreringar): överdriven sekretion, dregling, kvävning av sekret, morgonhuvudvärk.
Rapporterat värde är summan av upplevda symtom (0-4) summerade över 12 månader.
Deltagarna kunde inte uppleva något av dessa symtom (0) tills de upplevde alla symtom varje månad (48).
|
1 år
|
|
Dyspné Funktionella begränsningar
Tidsram: 1 år
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Dyspné funktionella begränsningar - Kort formulär 10a (10 poster), som använder Likert-typ skalning som summeras till en total poäng.
Deltagarna fyller i detta frågeformulär varje månad (total administrationer totalt).
Totalpoäng intervall 0-30, med högre siffror som indikerar mer funktionella begränsningar på grund av dyspné.
Det rapporterade värdet är lutningen för regression av totalpoäng i tid, i poängförändring per månad.
|
1 år
|
|
Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Item Bank v1.0 - Sömnrelaterad funktionsnedsättning - Kort formulär 8a (8 poster), som använder skalning av Likert-typ som summeras till en totalpoäng.
Deltagarna fyller i detta frågeformulär varje månad (total administrationer totalt).
Totalpoäng varierar mellan 8-40, med högre siffror som tyder på mer sömnrelaterad funktionsnedsättning.
Det rapporterade värdet är lutningen för regression av totalpoäng i tid, i poängförändring per månad.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006924part2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer för närvarande att dela data med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .