Pruebas remotas de función pulmonar y entrenamiento de enfermería en ELA
15 de julio de 2024 actualizado por: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pruebas remotas de función pulmonar y entrenamiento de enfermeras en salud respiratoria en esclerosis lateral amiotrófica
Comparación de los resultados respiratorios en pacientes que reciben pruebas de función pulmonar remotas guiadas por telemedicina (rPFT) con o sin el apoyo adicional del entrenamiento de enfermería.
Este es un estudio controlado aleatorizado que evalúa los efectos de la rPFT y el entrenamiento sobre los resultados respiratorios y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de dos brazos para determinar 1) si el control semanal de la función respiratoria puede conducir a un inicio más oportuno de la VNI y 2) si la capacitación estructurada de enfermería conduce a una mejor autoeficacia para controlar la enfermedad y un mejor mantenimiento de la salud respiratoria.
Para los afiliados en ambos brazos, las mediciones estándar de FVC y MIP obtenidas aproximadamente cada tres meses por el terapeuta respiratorio durante la Clínica ALS se complementan con rPFT autoadministradas realizadas semanalmente.
Los inscritos en el brazo rPFT+NRHC (entrenamiento de salud respiratoria de enfermeras) recibirán además entrenamiento mensual con la enfermera del estudio a través de telesalud.
Los resultados incluyen medidas de calidad de vida y autoeficacia para controlar la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Poseer un diagnóstico de ELA definitiva, probable, probable respaldada por laboratorio o posible según los criterios de investigación revisados de El Escorial [Brooks2000].
- Ser mayor de 18 años.
- Tener un cuidador disponible para participar en el estudio.
- Inicio de los síntomas en los últimos tres años.
- Contar con una computadora y servicio de internet domiciliario suficiente para realizar sesiones de telemedicina.
- Tenga un segundo dispositivo capaz de descargar la aplicación del espirómetro desde una tienda de aplicaciones (teléfono inteligente o tableta con Android o iOS).
Cuidadores:
- Tener 18 años de edad o más, de cualquier género.
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Uso de VNI o marcapasos diafragmático en el momento de obtener el consentimiento informado.
- FVC ≤50 % previsto o MIP > -60 cm de agua.
- Puntuación de la escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] el día de la selección de ≥2 en elementos para el habla, la deglución y la salivación. Estos ítems son indicadores de disfunción bulbar, lo que limita la confiabilidad de la administración de PFT.
- Deterioro cognitivo, a juicio del neurólogo de la clínica ALS, que impide la participación en el estudio.
Cuidadores: Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PFT remota (rPFT) longitudinal
Los sujetos se someterán a pruebas estándar de función pulmonar como parte del procedimiento clínico estándar.
También se someterán a pruebas de función pulmonar remotas semanales utilizando la interfaz de telemedicina y el equipo de estudio.
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Entrega de telemedicina de pruebas de función pulmonar en ALS, incluida la capacidad vital forzada (FVC) y la presión inspiratoria máxima (MIP)
Entrega clínica estándar de pruebas de función pulmonar en ALS, incluida la capacidad vital forzada (FVC) y la presión inspiratoria máxima (MIP)
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Experimental: PFT remoto (rPFT) + Coaching de enfermería longitudinal
Los sujetos se someterán a pruebas estándar de función pulmonar como parte del procedimiento clínico estándar.
También se someterán a pruebas de función pulmonar remotas semanales utilizando la interfaz de telemedicina y el equipo de estudio, y recibirán orientación mensual de una enfermera de ALS.
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Entrega de telemedicina de pruebas de función pulmonar en ALS, incluida la capacidad vital forzada (FVC) y la presión inspiratoria máxima (MIP)
Entrega clínica estándar de pruebas de función pulmonar en ALS, incluida la capacidad vital forzada (FVC) y la presión inspiratoria máxima (MIP)
Capacitación de enfermería sobre salud respiratoria: la intervención del NRHC sigue el modelo de "equipo" descrito por Bennett et al. [Bennett2010], formado por el coordinador de investigación que realiza las pruebas respiratorias y la enfermera practicante que entrena utilizando el modelo GROW (metas, realidades, opciones, resumen).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fecha de identificación de la necesidad de ventilación no invasiva (VNI) a partir de la monitorización de rPFT
Periodo de tiempo: 1 año
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La VNI generalmente se prescribe cuando un individuo muestra signos de insuficiencia respiratoria.
En este estudio, la capacidad vital forzada (FVC) del 50% o menos del valor previsto sirve como sustituto de la insuficiencia respiratoria y constituye la identificación de la necesidad de VNI.
Aquí se informa la primera fecha de medición remota de FVC del 50% o menos del valor previsto.
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1 año
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Fecha de identificación de la necesidad de VNI a partir del monitoreo PFT estándar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera identificación de la necesidad de ventilación no invasiva, evaluado hasta 1,5 años
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La VNI generalmente se prescribe cuando un individuo muestra signos de insuficiencia respiratoria.
En este estudio, la capacidad vital forzada (FVC) del 50% o menos del valor previsto sirve como sustituto de la insuficiencia respiratoria y constituye la identificación de la necesidad de VNI.
Aquí se informa la primera fecha de la medición estándar en la clínica de FVC 50% o menos del valor previsto.
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Desde la fecha de inscripción hasta la primera identificación de la necesidad de ventilación no invasiva, evaluado hasta 1,5 años
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Autoeficacia para el manejo de medicamentos y tratamientos
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación de autoeficacia contiene preguntas de los bancos de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) sobre autoeficacia para el manejo de medicamentos y tratamientos (4 elementos).
Las puntuaciones T acumuladas de cada banco de pruebas se informaron en los meses 0, 3, 6, 9 y 12, con una puntuación media de 50 ± 10; los números más altos indicaban una mayor autoeficacia.
El valor informado es la pendiente de regresión de la autoeficacia en el tiempo, en puntos T por mes.
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1 año
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Autoeficacia para gestionar las interacciones sociales
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación de autoeficacia contiene preguntas del banco de ítems de PROMIS sobre Autoeficacia para la gestión de interacciones sociales (5 ítems).
Las puntuaciones T acumuladas de cada banco de pruebas se informaron en los meses 0, 3, 6, 9 y 12, con una puntuación media de 50 ± 10; los números más altos indicaban una mayor autoeficacia.
El valor informado es la pendiente de regresión de la autoeficacia en el tiempo, en puntos T por mes.
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1 año
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Autoeficacia para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación de autoeficacia contiene preguntas del banco de ítems de PROMIS sobre Autoeficacia para el manejo de los síntomas (9 ítems).
Las puntuaciones T acumuladas de cada banco de pruebas se informaron en los meses 0, 3, 6, 9 y 12, con una puntuación media de 50 ± 10; los números más altos indicaban una mayor autoeficacia.
El valor informado es la pendiente de regresión de la autoeficacia en el tiempo, en puntos T por mes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la rPFT
Periodo de tiempo: 1 año
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Adherencia de los participantes al protocolo de rPFT, definida como el porcentaje de semanas elegibles con un informe de rPFT enviado.
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1 año
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Características de la disnea
Periodo de tiempo: 1 año
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pool v1.0: características de disnea (5 ítems), que utiliza escalas tipo Likert que se suman para obtener una puntuación total.
Los participantes completan este cuestionario cada mes (12 administraciones en total).
La puntuación total oscila entre 0 y 44; los números más altos indican una disnea más grave.
El valor informado es la pendiente de regresión de la puntuación total en el tiempo, en puntos de cambio por mes.
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1 año
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Síntomas relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Se pidió a los sujetos que informaran si experimentaron los siguientes síntomas en el último mes durante cada mes del estudio (12 administraciones): secreciones excesivas, babeo, asfixia con las secreciones, dolor de cabeza matutino.
El valor informado es la suma de los síntomas experimentados (0-4) sumados durante 12 meses.
Los participantes podrían experimentar ninguno de estos síntomas (0) hasta experimentar todos los síntomas cada mes (48).
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1 año
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Limitaciones funcionales de la disnea
Periodo de tiempo: 1 año
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Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 - Limitaciones funcionales de la disnea - Formulario abreviado 10a (10 elementos), que utiliza escalas tipo Likert que se suman para obtener una puntuación total.
Los participantes completan este cuestionario cada mes (12 administraciones en total).
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y los números más altos indican más limitaciones funcionales debido a la disnea.
El valor informado es la pendiente de regresión de la puntuación total en el tiempo, en puntos de cambio por mes.
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1 año
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Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 - Deterioro relacionado con el sueño - Formulario abreviado 8a (8 elementos), que utiliza escalas de tipo Likert que se suman a una puntuación total.
Los participantes completan este cuestionario cada mes (12 administraciones en total).
La puntuación total oscila entre 8 y 40, y los números más altos indican un mayor deterioro relacionado con el sueño.
El valor informado es la pendiente de regresión de la puntuación total en el tiempo, en puntos de cambio por mes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006924part2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes en este momento para compartir datos con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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