Дистанционное тестирование функции легких и обучение медсестер при БАС
15 июля 2024 г. обновлено: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Дистанционное тестирование функции легких и обучение медсестер респираторному здоровью при боковом амиотрофическом склерозе
Сравнение респираторных исходов у пациентов, получающих телемедицинское дистанционное тестирование функции легких (rPFT) с дополнительной поддержкой медсестер или без нее.
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние rPFT и коучинга на респираторные исходы и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование, состоящее из двух групп, чтобы определить, 1) может ли еженедельный мониторинг дыхательной функции привести к более своевременному началу НИВЛ и 2) приводит ли структурированный инструктаж медсестер к повышению самоэффективности при лечении заболеваний и лучшему поддержанию здоровья органов дыхания.
Для участников обеих групп стандартные измерения FVC и MIP, проводимые примерно каждые три месяца респираторным терапевтом во время Клиники БАС, дополняются самостоятельно проводимыми rPFT, проводимыми еженедельно.
Участники группы rPFT+NRHC (обучение медсестер респираторному здоровью) дополнительно будут проходить ежемесячные инструктажи с медсестрой-исследователем посредством телемедицины.
Результаты включают показатели качества жизни и самоэффективности в борьбе с болезнью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Иметь диагноз определенного, вероятного, вероятного лабораторно подтвержденного или возможного БАС согласно пересмотренным исследовательским критериям El Escorial [Brooks2000].
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Наличие опекуна для участия в исследовании
- Начало симптомов в течение последних трех лет.
- Иметь компьютер и домашний интернет, достаточный для участия в сеансах телемедицины.
- Имейте второе устройство, способное загрузить приложение спирометра из магазина приложений (смартфон или планшет на базе Android или iOS).
Опекуны:
- Быть старше 18 лет, любого пола.
- Быть способным и готовым дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты:
- Использование НИВЛ или диафрагмального кардиостимулятора во время получения информированного согласия.
- ФЖЕЛ ≤50% от ожидаемого или MIP > -60 см водяного столба.
- Шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] оценка в день скрининга ≥2 по пунктам речи, глотания и слюноотделения. Эти пункты являются индикаторами бульбарной дисфункции, что ограничивает надежность назначения ПФТ.
- Когнитивные нарушения, по оценке невролога клиники БАС, препятствующие участию в исследовании.
Воспитатели: Нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: удаленный PFT (rPFT) продольный
Субъекты будут проходить стандартное тестирование функции легких в рамках стандартной клинической процедуры.
Они также будут проходить еженедельное дистанционное тестирование функции легких с использованием телемедицинского интерфейса и исследовательского оборудования.
|
Телемедицинское тестирование функции легких при БАС, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и максимальное давление на вдохе (MID)
Стандартное клиническое тестирование функции легких при БАС, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и максимальное давление на вдохе (MID)
|
|
Экспериментальный: удаленный PFT (rPFT) + Коучинг медсестер продольный
Субъекты будут проходить стандартное тестирование функции легких в рамках стандартной клинической процедуры.
Они также будут проходить еженедельное дистанционное тестирование функции легких с использованием телемедицинского интерфейса и учебного оборудования, а также ежемесячно получать инструктаж от медсестры, страдающей БАС.
|
Телемедицинское тестирование функции легких при БАС, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и максимальное давление на вдохе (MID)
Стандартное клиническое тестирование функции легких при БАС, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и максимальное давление на вдохе (MID)
Коучинг медсестер по респираторному здоровью. Вмешательство NRHC следует модели «команды», описанной Bennett et al. [Bennett2010], в состав которого входят координатор исследования, который проводит респираторное тестирование, и практикующая медсестра, которая проводит инструктаж по модели РОСТ (цели, реалии, варианты, подведение итогов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дата выявления необходимости неинвазивной вентиляции (НИВ) по результатам мониторинга rPFT
Временное ограничение: 1 год
|
НИВЛ обычно назначают, когда у человека наблюдаются признаки дыхательной недостаточности.
В этом исследовании форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) 50% или менее от прогнозируемого значения служит заменой дыхательной недостаточности и указывает на необходимость НИВЛ.
Здесь сообщается первая дата дистанционного измерения ФЖЕЛ 50% или менее от прогнозируемого значения.
|
1 год
|
|
Дата выявления необходимости НИВЛ на основе стандартного мониторинга PFT
Временное ограничение: От даты включения в исследование до первого выявления потребности в неинвазивной вентиляции легких, по оценкам, до 1,5 лет.
|
НИВЛ обычно назначают, когда у человека наблюдаются признаки дыхательной недостаточности.
В этом исследовании форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) 50% или менее от прогнозируемого значения служит заменой дыхательной недостаточности и указывает на необходимость НИВЛ.
Здесь сообщается о первой дате стандартного внутриклинического измерения ФЖЕЛ 50 % или менее от прогнозируемого значения.
|
От даты включения в исследование до первого выявления потребности в неинвазивной вентиляции легких, по оценкам, до 1,5 лет.
|
|
Самоэффективность в управлении лекарствами и лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка самоэффективности содержит вопросы из банков элементов Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), о самоэффективности управления лекарствами и лечением (4 вопроса).
Совокупные Т-показатели из каждого банка тестов были зарегистрированы в месяцы 0, 3, 6, 9 и 12 со средним баллом 50±10, более высокие цифры указывают на большую самоэффективность.
Сообщаемое значение представляет собой наклон регрессии самоэффективности во времени, в баллах T-score в месяц.
|
1 год
|
|
Самоэффективность в управлении социальными взаимодействиями
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка самоэффективности содержит вопросы из банка заданий PROMIS «Самоэффективность управления социальными взаимодействиями» (5 вопросов).
Совокупные Т-показатели из каждого банка тестов были зарегистрированы в месяцы 0, 3, 6, 9 и 12 со средним баллом 50±10, более высокие цифры указывают на большую самоэффективность.
Сообщаемое значение представляет собой наклон регрессии самоэффективности во времени, в баллах T-score в месяц.
|
1 год
|
|
Самоэффективность управления симптомами
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка самоэффективности содержит вопросы из банка заданий PROMIS по самостоятельной эффективности управления симптомами (9 вопросов).
Совокупные Т-показатели из каждого банка тестов были зарегистрированы в месяцы 0, 3, 6, 9 и 12 со средним баллом 50±10, более высокие цифры указывают на большую самоэффективность.
Сообщаемое значение представляет собой наклон регрессии самоэффективности во времени, в баллах T-score в месяц.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность rPFT
Временное ограничение: 1 год
|
Соблюдение участником протокола rPFT, определяемое как процент подходящих недель с отправленным отчетом rPFT.
|
1 год
|
|
Характеристики одышки
Временное ограничение: 1 год
|
Пул информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.0 — характеристики одышки (5 пунктов), в которых используется шкала Лайкерта, которые суммируются в общий балл.
Участники заполняют эту анкету каждый месяц (всего 12 администраций).
Общий балл варьируется от 0 до 44, причем более высокие цифры указывают на более тяжелую одышку.
Сообщаемое значение представляет собой наклон регрессии общего балла во времени, в изменении количества баллов за месяц.
|
1 год
|
|
Респираторные симптомы
Временное ограничение: 1 год
|
Субъектов просили сообщить, испытывали ли они следующие симптомы за последний месяц в течение каждого месяца исследования (12 введений): чрезмерные выделения, слюнотечение, удушье от выделений, утренняя головная боль.
Заявленное значение представляет собой сумму имеющихся симптомов (0–4), суммированных за 12 месяцев.
Участники могли не испытывать ни одного из этих симптомов (0) или испытывать все симптомы каждый месяц (48).
|
1 год
|
|
Одышка Функциональные ограничения
Временное ограничение: 1 год
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Банк элементов v1.0 — Функциональные ограничения одышки — краткая форма 10a (10 пунктов), в которой используется шкала Лайкерта, которые суммируются в общий балл.
Участники заполняют эту анкету каждый месяц (всего 12 администраций).
Суммарный балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие цифры указывают на большее количество функциональных ограничений из-за одышки.
Сообщаемое значение представляет собой наклон регрессии общего балла во времени, в изменении количества баллов за месяц.
|
1 год
|
|
Нарушение сна, связанное со сном
Временное ограничение: 1 год
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Банк элементов v1.0 — Нарушение сна, связанное со сном — Краткая форма 8a (8 пунктов), в которой используется шкала Лайкерта, которые суммируются до общего балла.
Участники заполняют эту анкету каждый месяц (всего 12 администраций).
Общий балл варьируется от 8 до 40, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение сна.
Сообщаемое значение представляет собой наклон регрессии общего балла во времени, в изменении количества баллов за месяц.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006924part2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .