Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli tüdőfunkciós tesztelés és nővérképzés az ALS-ben

2023. március 22. frissítette: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Távoli tüdőfunkciós tesztelés és ápolónői légzési egészségügyi coaching amiotrófiás laterális szklerózisban

A légzési eredmények összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik telemedicinális irányítású távoli tüdőfunkciós vizsgálatban (rPFT) részesülnek, ápolónői coaching kiegészítő támogatásával vagy anélkül. Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely felméri az rPFT és a coaching hatását a légzési eredményekre és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétágú, randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy 1) a légzésfunkció heti monitorozása vezethet-e az NIV időbeni megkezdéséhez, és 2) hogy a strukturált nővér coaching javítja-e a betegségek kezelésének önhatékonyságát és a légúti egészség jobb fenntartását. A mindkét karba beiratkozottak esetében az ALS Clinic során a légzésterapeuta által körülbelül háromhavonta végzett standard FVC és MIP méréseket hetente elvégzett önadaptált rPFT-vel egészítik ki. Az rPFT+NRHC (nővér légzőszervi egészségügyi coaching) csoportba beiratkozottak ezenkívül havi képzésben is részesülnek a vizsgálati nővérrel távegészségügyi kapcsolaton keresztül. Az eredmények magukban foglalják az életminőség és a betegségek kezelésének önhatékonyságának mérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andrew Geronimo, PhD
  • Telefonszám: 282576 717-531-0003
  • E-mail: geronimo@psu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  1. Rendelkezik a határozott, valószínű, valószínű, laboratóriumilag támogatott vagy lehetséges ALS diagnózisával a felülvizsgált El Escorial kutatási kritériumok alapján [Brooks2000].
  2. Legyen 18 éves vagy idősebb.
  3. Legyen elérhető gondozó, aki részt vesz a vizsgálatban
  4. A tünetek az elmúlt három évben jelentkeztek.
  5. Rendelkezzen számítógéppel és otthoni internetszolgáltatással, amely elegendő a távorvoslási foglalkozásokon való részvételhez.
  6. Legyen egy második eszköze, amely képes letölteni a spirométer alkalmazást egy alkalmazásboltból (Android- vagy iOS-alapú okostelefon vagy táblagép).

Gondozók:

  1. Legyen 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől függetlenül.
  2. Legyen képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  1. NIV vagy rekeszizom ingerlő használata tájékozott beleegyezés megszerzésekor.
  2. FVC ≤50% előrejelzett vagy MIP > -60 cm víz.
  3. Az ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] pontszáma a szűrés napján ≥2 a beszédre, nyelésre és nyálelválasztásra vonatkozó tételeken. Ezek a tételek a bulbar diszfunkciót jelzik, ami korlátozza a PFT beadásának megbízhatóságát.
  4. Az ALS-klinika neurológusa által megítélt kognitív károsodás, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.

Gondozók: Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: távoli PFT (rPFT) hosszanti
Az alanyokat a standard klinikai eljárás részeként standard tüdőfunkciós vizsgálatnak vetik alá. Emellett heti rendszerességgel távoli tüdőfunkciós vizsgálaton is átesnek majd a távorvosi interfész és a tanulmányi berendezések segítségével.
Eszköz: távoli tüdőfunkciós vizsgálat
Az ALS-ben végzett tüdőfunkciós vizsgálatok távorvoslási szolgáltatása, beleértve a Forced Vital Capacity-t (FVC) és a Maximális belégzési nyomást (MIP)
Eszköz: standard tüdőfunkciós vizsgálat
Az ALS-ben végzett tüdőfunkciós vizsgálatok standard klinikai átadása, beleértve a Forced Vital Capacity-t (FVC) és a Maximális belégzési nyomást (MIP)
Kísérleti: távoli PFT (rPFT) + Nurse Coaching longitudinális
Az alanyokat a standard klinikai eljárás részeként standard tüdőfunkciós vizsgálatnak vetik alá. Emellett heti rendszerességgel távoli tüdőfunkciós vizsgálaton vesznek részt a távorvoslási interfész és a tanulmányi eszközök segítségével, és havi edzésben részesülnek egy ALS-ápolótól.
Eszköz: távoli tüdőfunkciós vizsgálat
Az ALS-ben végzett tüdőfunkciós vizsgálatok távorvoslási szolgáltatása, beleértve a Forced Vital Capacity-t (FVC) és a Maximális belégzési nyomást (MIP)
Eszköz: standard tüdőfunkciós vizsgálat
Az ALS-ben végzett tüdőfunkciós vizsgálatok standard klinikai átadása, beleértve a Forced Vital Capacity-t (FVC) és a Maximális belégzési nyomást (MIP)
Viselkedési: Nurse Respiratory Health Coaching (NRHC)
Nurse Respiratory Health Coaching – Az NRHC-beavatkozás a Bennett és munkatársai által leírt „teamlet” modellt követi. [Bennett2010], amely a légzéstesztet végző kutatási koordinátorból és a GROW (célok, realitások, lehetőségek, összefoglaló) modellt használó ápolónőből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A noninvazív lélegeztetési (NIV) igény azonosításának dátuma az rPFT monitorozásból
Időkeret: 1 év
A NIV-szükséglet azonosításának dátuma az rPFT monitorozásból
1 év
A NIV-szükséglet azonosításának dátuma a szabványos PFT-monitorozásból
Időkeret: 1 év
A NIV-szükséglet azonosításának dátuma a szabványos PFT-monitorozásból
1 év
Önhatékonyság
Időkeret: 1 év
Az önhatékonysági értékelés a PROMIS tételbankoktól a tünetek kezelésének önhatékonyságára (9 elem), a társadalmi interakciók kezelésének önhatékonyságára (5 elem) és a gyógyszerek és kezelések kezelésének önhatékonyságára (4 elem) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Ezeket az értékelési eszközöket, amelyeket krónikus betegségekben való használatra terveztek, az egyes összetevők átlagaként értékelik egy 1-től 5-ig terjedő skálán.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzéssel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
A légzési kérdőív három, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) alskáláját tartalmazza a nehézlégzés jellemzőire (5 tétel), a nehézlégzés funkcionális korlátaira (10 tétel) és az alvással kapcsolatos károsodásra (8 elem). A PROMIS alskálák, amelyek mindegyike Likert-típusú skálázást alkalmaz, összetett pontszámként összegezve lesznek, ahol a magasabb számok rosszabb életminőséget jeleznek.
1 év
Légzőszervi szövődmények
Időkeret: 1 év
A légúti kérdőívben hét kérdés is szerepel az előző hónapban tapasztalt légúti szövődményekre vonatkozóan.
1 év
rPFT ragaszkodás
Időkeret: 1 év
A résztvevők rPFT-protokollhoz való ragaszkodása, a benyújtott rPFT-jelentéssel rendelkező jogosult hetek százalékos arányaként.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

ALS Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006924part2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az adatok megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALS

Klinikai vizsgálatok a távoli tüdőfunkciós vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel