Test de la fonction pulmonaire à distance et coaching infirmier dans la SLA
15 juillet 2024 mis à jour par: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tests de la fonction pulmonaire à distance et coaching infirmier en santé respiratoire dans la sclérose latérale amyotrophique
Comparaison des résultats respiratoires chez les patients recevant un test de la fonction pulmonaire à distance (rPFT) guidé par télémédecine avec ou sans le soutien supplémentaire d'un encadrement infirmier.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée qui évalue les effets de la rPFT et du coaching sur les résultats respiratoires et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée à deux bras pour déterminer 1) si la surveillance hebdomadaire de la fonction respiratoire peut conduire à une initiation plus rapide de la VNI et 2) si le coaching structuré des infirmières conduit à une meilleure auto-efficacité pour la gestion de la maladie et un meilleur maintien de la santé respiratoire.
Pour les inscrits dans les deux bras, les mesures standard FVC et MIP obtenues environ tous les trois mois par l'inhalothérapeute pendant la clinique SLA sont complétées par des rPFT auto-administrés effectués chaque semaine.
Les personnes inscrites au bras rPFT + NRHC (coaching infirmier en santé respiratoire) recevront en outre un coaching mensuel avec l'infirmière de l'étude via la télésanté.
Les résultats comprennent des mesures de la qualité de vie et de l'auto-efficacité pour la gestion de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Posséder un diagnostic de SLA certaine, probable, probable soutenue en laboratoire ou possible selon les critères de recherche révisés d'El Escorial [Brooks2000].
- Avoir 18 ans ou plus.
- Avoir un soignant disponible pour participer à l'étude
- Apparition des symptômes au cours des trois dernières années.
- Disposez d'un ordinateur et d'un service Internet à domicile suffisants pour participer à des séances de télémédecine.
- Avoir un deuxième appareil capable de télécharger l'application spiromètre à partir d'un magasin d'applications (smartphone ou tablette Android ou iOS).
Soignants :
- Être âgé de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe.
- Être capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- Utilisation d'une VNI ou d'un stimulateur cardiaque au moment de l'obtention du consentement éclairé.
- FVC ≤50% prévu ou MIP > -60 cm d'eau.
- Score sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] le jour du dépistage de ≥ 2 sur les éléments relatifs à la parole, à la déglutition et à la salivation. Ces items sont des indicateurs de dysfonctionnement bulbaire, ce qui limite la fiabilité de l'administration de la PFT.
- Trouble cognitif, tel que jugé par le neurologue de la clinique de la SLA, qui empêche la participation à l'étude.
Aidants : Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PFT à distance (rPFT) longitudinal
Les sujets subiront des tests de fonction pulmonaire standard dans le cadre de la procédure clinique standard.
Ils subiront également des tests hebdomadaires de la fonction pulmonaire à distance à l'aide de l'interface de télémédecine et de l'équipement d'étude.
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Livraison par télémédecine de tests de la fonction pulmonaire dans la SLA, y compris la capacité vitale forcée (FVC) et la pression inspiratoire maximale (MIP)
Prestation clinique standard des tests de la fonction pulmonaire dans la SLA, y compris la capacité vitale forcée (FVC) et la pression inspiratoire maximale (MIP)
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Expérimental: PFT à distance (rPFT) + Infirmière Coaching longitudinal
Les sujets subiront des tests de fonction pulmonaire standard dans le cadre de la procédure clinique standard.
Ils subiront également des tests hebdomadaires de la fonction pulmonaire à distance à l'aide de l'interface de télémédecine et de l'équipement d'étude, et recevront un encadrement mensuel d'une infirmière de la SLA.
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Livraison par télémédecine de tests de la fonction pulmonaire dans la SLA, y compris la capacité vitale forcée (FVC) et la pression inspiratoire maximale (MIP)
Prestation clinique standard des tests de la fonction pulmonaire dans la SLA, y compris la capacité vitale forcée (FVC) et la pression inspiratoire maximale (MIP)
Coaching infirmier en santé respiratoire - L'intervention du NRHC suit le modèle "teamlet" décrit par Bennett et al. [Bennett2010], composé de la coordonnatrice de recherche qui effectue les tests respiratoires et de l'infirmière praticienne qui accompagne en utilisant le modèle GROW (buts, réalités, options, synthèse).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Date d'identification du besoin de ventilation non invasive (VNI) à partir de la surveillance rPFT
Délai: 1 an
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La VNI est généralement prescrite lorsqu'une personne présente des signes d'insuffisance respiratoire.
Dans cette étude, une capacité vitale forcée (CVF) égale ou inférieure à 50 % de la valeur prévue sert de substitut à l'insuffisance respiratoire et constitue l'identification du besoin en VNI.
La première date de mesure à distance de la CVF 50 % ou moins de la valeur prédite est indiquée ici.
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1 an
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Date d'identification du besoin en VNI à partir de la surveillance PFT standard
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la première identification du besoin de ventilation non invasive, évalué jusqu'à 1,5 an
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La VNI est généralement prescrite lorsqu'une personne présente des signes d'insuffisance respiratoire.
Dans cette étude, une capacité vitale forcée (CVF) égale ou inférieure à 50 % de la valeur prévue sert de substitut à l'insuffisance respiratoire et constitue l'identification du besoin en VNI.
La première date de mesure standard en clinique de la CVF 50 % ou moins de la valeur prédite est indiquée ici.
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De la date d'inscription jusqu'à la première identification du besoin de ventilation non invasive, évalué jusqu'à 1,5 an
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Auto-efficacité pour la gestion des médicaments et des traitements
Délai: 1 an
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L'évaluation de l'auto-efficacité contient des questions des banques d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sur l'auto-efficacité pour la gestion des médicaments et des traitements (4 éléments).
Les scores T cumulatifs de chaque banque de tests ont été rapportés aux mois 0, 3, 6, 9 et 12, avec un score moyen de 50 ± 10, des nombres plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
La valeur rapportée est la pente de régression de l'auto-efficacité dans le temps, en points T-score par mois.
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1 an
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Auto-efficacité pour gérer les interactions sociales
Délai: 1 an
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L'évaluation de l'auto-efficacité contient des questions de la banque d'éléments PROMIS sur l'auto-efficacité pour la gestion des interactions sociales (5 éléments).
Les scores T cumulatifs de chaque banque de tests ont été rapportés aux mois 0, 3, 6, 9 et 12, avec un score moyen de 50 ± 10, des nombres plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
La valeur rapportée est la pente de régression de l'auto-efficacité dans le temps, en points T-score par mois.
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1 an
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Auto-efficacité pour gérer les symptômes
Délai: 1 an
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L'évaluation de l'auto-efficacité contient des questions de la banque d'éléments PROMIS sur l'auto-efficacité pour gérer les symptômes (9 éléments).
Les scores T cumulatifs de chaque banque de tests ont été rapportés aux mois 0, 3, 6, 9 et 12, avec un score moyen de 50 ± 10, des nombres plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
La valeur rapportée est la pente de régression de l'auto-efficacité dans le temps, en points T-score par mois.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion rPFT
Délai: 1 an
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Adhésion des participants au protocole rPFT, définie comme le pourcentage de semaines éligibles avec un rapport rPFT soumis.
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1 an
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Caractéristiques de la dyspnée
Délai: 1 an
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Pool v1.0 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Caractéristiques de la dyspnée (5 éléments), qui utilise une échelle de type Likert qui est additionnée à un score total.
Les participants remplissent ce questionnaire chaque mois (12 administrations au total).
Le score total varie de 0 à 44, les nombres plus élevés indiquant une dyspnée plus sévère.
La valeur rapportée est la pente de régression du score total dans le temps, en variation de points par mois.
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1 an
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Symptômes liés aux voies respiratoires
Délai: 1 an
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Il a été demandé aux sujets d'indiquer s'ils avaient ressenti les symptômes suivants au cours du mois écoulé au cours de chaque mois de l'étude (12 administrations) : sécrétions excessives, bave, étouffement avec les sécrétions, maux de tête matinaux.
La valeur rapportée est la somme des symptômes ressentis (0-4) sur 12 mois.
Les participants pouvaient ne ressentir aucun de ces symptômes (0), voire tous les symptômes chaque mois (48).
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1 an
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Limites fonctionnelles de la dyspnée
Délai: 1 an
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Banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.0 - Limitations fonctionnelles de la dyspnée - Formulaire abrégé 10a (10 éléments), qui utilise une échelle de type Likert qui est additionnée à un score total.
Les participants remplissent ce questionnaire chaque mois (12 administrations au total).
Le score total varie de 0 à 30, les nombres plus élevés indiquant davantage de limitations fonctionnelles dues à la dyspnée.
La valeur rapportée est la pente de régression du score total dans le temps, en variation de points par mois.
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1 an
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Troubles liés au sommeil
Délai: 1 an
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Banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.0 - Troubles liés au sommeil - Formulaire abrégé 8a (8 éléments), qui utilise une échelle de type Likert qui est additionnée à un score total.
Les participants remplissent ce questionnaire chaque mois (12 administrations au total).
Le score total varie de 8 à 40, les nombres plus élevés indiquant davantage de troubles liés au sommeil.
La valeur rapportée est la pente de régression du score total dans le temps, en variation de points par mois.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006924part2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour le moment de partager des données avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .