Etäkeuhkojen toiminnan testaus ja sairaanhoitajan valmennus ALS:ssa
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Keuhkojen toiminnan etätestaus ja sairaanhoitajan hengitysterveysvalmennus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Hengitystulosten vertailu potilailla, jotka saavat etälääketieteen ohjattua keuhkotoiminnan etätestausta (rPFT) sairaanhoitajakoulutuksen lisätuella tai ilman sitä.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rPFT:n ja valmennuksen vaikutuksia hengitystuloksiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää 1) voiko hengitystoiminnan viikoittainen seuranta johtaa NIV:n nopeampaan aloittamiseen ja 2) johtaako strukturoitu sairaanhoitajavalmennus parempaan itsetehokkuuteen sairauksien hallinnassa ja parempaan hengitysteiden terveyden ylläpitämiseen.
Molempiin käsiin ilmoittautuneille standardi FVC- ja MIP-mittauksia, jotka hengitysterapeutti on saanut noin kolmen kuukauden välein ALS-klinikan aikana, täydennetään viikoittain suoritettavilla itseannosteluilla rPFT:illä.
RPFT+NRHC (sairaanhoitajan hengitysterveysvalmennus) -ryhmään ilmoittautuneet saavat lisäksi kuukausittain valmennusta tutkimussairaanhoitajan kanssa etäterveyden kautta.
Tuloksissa mitataan elämänlaatua ja itsetehokkuutta sairauksien hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Sinulla on diagnoosi varmasta, todennäköisestä, todennäköisestä laboratorion tukemasta tai mahdollisesta ALS:stä tarkistettujen El Escorialin tutkimuskriteerien mukaan [Brooks2000].
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Varaa omaishoitaja osallistumaan tutkimukseen
- Oireet alkavat viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Sinulla on riittävä tietokone ja kotiverkkopalvelu telelääketieteen istuntoihin osallistumiseen.
- Sinulla on toinen laite, jolla voi ladata spirometrisovelluksen sovelluskaupasta (Android- tai iOS-pohjainen älypuhelin tai tabletti).
Hoitajat:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi, kummasta tahansa sukupuolesta.
- Pystyy ja halua antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- NIV- tai kalvotahdistimen käyttö tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä.
- FVC ≤50 % ennustettu tai MIP > -60 cm vettä.
- ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] pisteet seulontapäivänä ≥2 puheen, nielemisen ja syljenerityksen osalta. Nämä kohteet ovat merkkejä bulbarin toimintahäiriöstä, mikä rajoittaa PFT-antamisen luotettavuutta.
- ALS-klinikan neurologin arvioima kognitiivinen heikentyminen, joka estää osallistumisen tutkimukseen.
Omaishoitajat: Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kauko-PFT (rPFT) pituussuuntainen
Koehenkilöille tehdään standardi keuhkojen toimintatesti osana tavallista kliinistä toimenpidettä.
Heille tehdään myös viikoittainen keuhkojen toiminnan etätestaus telelääketieteen rajapinnan ja tutkimuslaitteiden avulla.
|
Etälääketieteellinen keuhkotoiminnan testaus ALS:ssa, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Normaali kliininen keuhkotoiminnan testaus ALS:ssa, mukaan lukien pakotettu elinkyky (FVC) ja maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
|
|
Kokeellinen: kauko-PFT (rPFT) + Hoitajien valmennus pituussuuntainen
Koehenkilöille tehdään standardi keuhkojen toimintatesti osana tavallista kliinistä toimenpidettä.
Heille tehdään myös viikoittainen keuhkojen toiminnan etätestaus telelääketieteen käyttöliittymän ja tutkimuslaitteiden avulla, ja he saavat kuukausittain valmennusta ALS-sairaanhoitajalta.
|
Etälääketieteellinen keuhkotoiminnan testaus ALS:ssa, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Normaali kliininen keuhkotoiminnan testaus ALS:ssa, mukaan lukien pakotettu elinkyky (FVC) ja maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Sairaanhoitajan hengitysterveysvalmennus – NRHC-interventio noudattaa Bennettin et al. kuvaamaa "tiimiryhmä"-mallia. [Bennett2010], joka koostuu tutkimuskoordinaattorista, joka suorittaa hengitystestejä, ja sairaanhoitajasta, joka valmentaa GROW-mallin (tavoitteet, realiteetit, vaihtoehdot, wrap-up) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivämäärä, jolloin rPFT-valvonnan perusteella havaittiin noninvasiivisen ventilaation (NIV) tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NIV määrätään tyypillisesti, kun henkilöllä on merkkejä hengitysvajauksesta.
Tässä tutkimuksessa pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), joka on 50 % tai vähemmän ennustetusta arvosta, toimii korvaajana hengitysvajaukselle ja muodostaa NIV-tarpeen tunnistamisen.
FVC:n 50 % tai vähemmän ennustetusta arvosta etämittauksen ensimmäinen päivä ilmoitetaan tässä.
|
1 vuosi
|
|
NIV-tarpeen tunnistamispäivämäärä tavallisesta PFT-valvonnasta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ei-invasiivisen ventilaation tarpeen tunnistamiseen, arvioitu enintään 1,5 vuotta
|
NIV määrätään tyypillisesti, kun henkilöllä on merkkejä hengitysvajauksesta.
Tässä tutkimuksessa pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), joka on 50 % tai vähemmän ennustetusta arvosta, toimii korvaajana hengitysvajaukselle ja muodostaa NIV-tarpeen tunnistamisen.
Tässä raportoidaan ensimmäinen päivä, jona FVC:n 50 % tai vähemmän ennustetusta arvosta on tehty klinikalla.
|
Ilmoittautumispäivästä ei-invasiivisen ventilaation tarpeen tunnistamiseen, arvioitu enintään 1,5 vuotta
|
|
Itsetehokkuus lääkkeiden ja hoitojen hallinnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsetehokkuusarviointi sisältää Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kohdepankkien kysymyksiä lääkkeiden ja hoitojen hallinnan omatehokkuudesta (4 kohtaa).
Kumulatiiviset T-pisteet kustakin testipankista ilmoitettiin kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12, ja keskimääräinen pistemäärä oli 50 ± 10, korkeammat luvut osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Raportoitu arvo on itsetehokkuuden regression kaltevuus ajassa, T-pisteinä kuukaudessa.
|
1 vuosi
|
|
Itsetehokkuus sosiaalisten vuorovaikutusten hallinnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsetehokkuusarviointi sisältää PROMIS-kohdepankin kysymyksiä Self-Efficacy for Managing Social Interactions (5 kohtaa).
Kumulatiiviset T-pisteet kustakin testipankista ilmoitettiin kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12, ja keskimääräinen pistemäärä oli 50 ± 10, korkeammat luvut osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Raportoitu arvo on itsetehokkuuden regression kaltevuus ajassa, T-pisteinä kuukaudessa.
|
1 vuosi
|
|
Omatehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsetehokkuusarviointi sisältää PROMIS-kohdepankin kysymyksiä Omatehokkuudesta oireiden hallinnassa (9 kohtaa).
Kumulatiiviset T-pisteet kustakin testipankista ilmoitettiin kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12, ja keskimääräinen pistemäärä oli 50 ± 10, korkeammat luvut osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Raportoitu arvo on itsetehokkuuden regression kaltevuus ajassa, T-pisteinä kuukaudessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rPFT-kiinnitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujan rPFT-protokollan noudattaminen, joka määritellään prosenttiosuutena kelvollisista viikkoista lähetetyn rPFT-raportin kanssa.
|
1 vuosi
|
|
Hengenahdistusominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pooli v1.0 - Hengenahdistusominaisuudet (5 kohdetta), joka käyttää Likert-tyyppistä skaalausta, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärään.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn joka kuukausi (yhteensä 12 hallintoa).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–44, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampaa hengenahdistusta.
Raportoitu arvo on kokonaispistemäärän regression kaltevuus ajassa, pistemuutoksena kuukaudessa.
|
1 vuosi
|
|
Hengitykseen liittyvät oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan, olivatko he kokeneet seuraavat oireet viimeisen kuukauden aikana kunkin tutkimuskuukauden aikana (12 antokertaa): liiallinen eritys, kuolaa, eritteiden tukehtuminen, aamupäänsärky.
Raportoitu arvo on kokeneiden oireiden summa (0-4) summattuina 12 kuukauden ajalta.
Osallistujat eivät voineet kokea mitään näistä oireista (0), kunnes he kokivat kaikki oireet joka kuukausi (48).
|
1 vuosi
|
|
Hengenahdistus Toiminnalliset rajoitukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kohdepankki v1.0 - Hengenahdistustoiminnan rajoitukset - Lyhyt lomake 10a (10 kohdetta), jossa käytetään Likert-tyyppistä skaalausta, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärään.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn joka kuukausi (yhteensä 12 hallintoa).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat luvut osoittavat hengenahdistuksen aiheuttamia toiminnallisia rajoituksia.
Raportoitu arvo on kokonaispistemäärän regression kaltevuus ajassa, pistemuutoksena kuukaudessa.
|
1 vuosi
|
|
Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kohdepankki v1.0 - Uneen liittyvä heikentyminen - Lyhyt lomake 8a (8 kohdetta), jossa käytetään Likert-tyyppistä skaalausta, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärään.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn joka kuukausi (yhteensä 12 hallintoa).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 8–40, ja korkeammat luvut viittaavat enemmän uneen liittyvään heikkenemiseen.
Raportoitu arvo on kokonaispistemäärän regression kaltevuus ajassa, pistemuutoksena kuukaudessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006924part2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .