異常な耐糖能を有する被験者におけるWBF-0031の血糖コントロールへの影響
異常な耐糖能を有する被験者における医療用食品製剤WBF-0031の安全性と血糖コントロールに対する効果の評価
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、Pedulum Glucose Control 補給によるマイクロバイオームの変更が、糖尿病とその代謝合併症の予防に重要な正常な血糖値の維持を目的とした影響を与える可能性があるかどうかを調査することです. 実験計画は、国立糖尿病予防プログラム (DPP) 基準で定義されているように、前糖尿病の被験者における 2 ～ 12 週間の治療期間で構成されています。
12週間の最初の研究期間は、二重盲検、プラセボ対照になります。 Pendulum Glucose コントロールとプラセボは、カプセルの形で外観が同一で、最初の 12 週間の無作為化スケジュールに従って各参加者に分配されます。 すべての被験者は、その後の12週間の2番目に有効な製品（Pedulum Glucose Control）を受け取ります。
空腹時総コレステロール、トリグリセリド、LDL、および HDL コレステロール、空腹時インスリンおよびグルコース、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、ケミストリー 14、および HbA1c は、ベースライン時、および第 1 および第 2 研究期間中に得られ、バイタルサインも同様です。体重、血圧、腹囲。
さらに、CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) データ収集は、イベントのスケジュールに記載されているように、研究中に 3 回行われます。 ベースラインブラインドCGMは、ペンデュラムグルコースコントロールによる介入を開始する前に約14日間実行されます。 約 14 日間の 2 回目の盲検 CGM 期間は、介入の途中 (5 週目と 6 週目) に発生し、3 回目の盲検 CGM 装着期間は、介入の最後の 2 週間 (11 週目と 12 週目) に発生します。 ベースライン、調査期間 1 および期間 2 の間、各センサー装着の 5 日目に、2 回のブースト シェイクで構成される混合食事耐性が与えられます。
研究の完了時に、バイタルサイン、検査値、平均グルコースのCGMデータ、標準偏差、TIR（範囲内時間）、および各時間間隔のMMTの血糖結果の分析。ベースライン、研究期間 1、および 2。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97703
- Diabetes and Obesity Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- BMI < 45kg/m2
これらの仕様のいずれかを満たす最近の (過去 1 年以内の) 血液検査に基づいて資格があります。
- 100～125mg/dlの空腹時血糖
- 140 ～ 199 mg/dl の 75 グラムのグルコース負荷の 2 時間後に測定された血漿グルコース
- A1c 5.7～6.4%
- -以前の妊娠中に臨床的に診断された妊娠糖尿病（GDM）（自己申告の場合があります）
- -研究要件を喜んで遵守する
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -糖尿病の既知の診断/過去3か月以内の減量のためのGLP-1受容体アゴニスト、SGLT-2、またはメトホルミンの適応外使用を含む糖尿病の治療のための薬の服用。
- 別のライフスタイルまたは行動変容の教育または研究プログラム (DPP または減量プログラム) への積極的な参加
- -全身コルチコステロイドによる現在の治療（局所および鼻ステロイドは許可されています）
- -研究に参加する前の30日以内に抗生物質、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗ウイルス治療を受けた被験者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：最初の 12 週間
1カプセルを1日2回、朝夕の食事とともに12週間投与。
WB-0031 および 50% WB-0031 を含むものと同一の二重盲検 50% プラセボ カプセル
|
医療用食品製剤WBF-0031
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2番目の12週間
1カプセルを1日2回、朝夕の食事とともに12週間投与。
すべての参加者が WB-0031 を受け取ります。
|
医療用食品製剤WBF-0031
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の安全性評価
時間枠：30週間
|
研究期間中に報告された自然発生的な有害事象と化学的変化から評価された安全性 14 パネル
|
30週間
|
|
目標血糖値に費やされた時間
時間枠：14日間隔で3回
|
各 CGM 装着期間の目標血糖値で費やされた時間によって測定される 1 日の血糖値の差。
調整可能なグルコース閾値は、次のように設定されます：<60 mg/dL、<70 mg/dL、>140 mg/dL、>180 mg/dL、および>240 mg/dL。
これらの点の上、下、および間の値の割合が計算されます。
|
14日間隔で3回
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの曲線下総グルコース面積 (AUC)
時間枠：24週間
|
標準的な食事耐性試験 (MMT) 中の総グルコース AUC のベースラインからの 12 週間および 24 週間の差
|
24週間
|
|
ベースラインからの曲線下の増分グルコース面積 (AUC)
時間枠：24週間
|
標準的な食事耐性試験 (MMT) 中の増分グルコース AUC のベースラインからの 12 週間および 24 週間の差
|
24週間
|
|
グルコースピーク
時間枠：30週間
|
食後ピーク血糖値の平均値と標準偏差、および各食事のピークまでの時間
|
30週間
|
|
A1c
時間枠：0週目、12週目、24週目
|
A1c の改善は、12 週および 24 週でのベースラインからの A1c レベルの変化として測定されました。
研究に登録された被験者は、登録時および週、0、12、および 24 週に空腹時 A1c 測定値を取得します。
|
0週目、12週目、24週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート
時間枠：0週目、12週目、24週目
|
0、12、および24週間で測定されたQOLアンケートの回答。
|
0週目、12週目、24週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。