Влияние на гликемический контроль WBF-0031 у субъектов с аномальной толерантностью к глюкозе
Оценка безопасности и влияния на гликемический контроль лекарственного пищевого состава WBF-0031 у субъектов с аномальной толерантностью к глюкозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование направлено на изучение того, может ли изменение микробиома с помощью добавки Pendulum Glucose Control иметь последствия, направленные на поддержание нормального уровня глюкозы в крови, который имеет решающее значение для предотвращения диабета и его метаболических осложнений. Экспериментальный план состоит из периодов лечения от двух до 12 недель у субъектов с предиабетом, как это определено критериями Национальной программы профилактики диабета (DPP).
Первый период исследования продолжительностью 12 недель будет двойным слепым, плацебо-контролируемым. Контроль Pendulum Glucose и плацебо будут иметь форму капсул, идентичных по внешнему виду, и будут выдаваться каждому участнику в соответствии с графиком рандомизации в течение первых 12 недель. Все субъекты получат активный продукт (контроль уровня глюкозы маятника) во второй, последующий 12-недельный период.
Общий холестерин натощак, триглицериды, холестерин ЛПНП и ЛПВП, инсулин и глюкоза натощак, высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), химический анализ 14 и HbA1c будут получены на исходном уровне, а также в течение первого и второго периода исследования, а также показатели жизнедеятельности. веса, АД и окружности талии.
Кроме того, сбор данных CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) будет проводиться три раза в ходе исследования, как указано в расписании мероприятий. Исходный слепой CGM будет выполняться примерно за 14 дней до начала вмешательства с маятниковым контролем уровня глюкозы. Второй слепой период CGM в течение примерно 14 дней будет проходить в середине вмешательства (недели 5 и 6), а третий период слепого ношения CGM произойдет в течение последних 2 недель вмешательства (11 и 12 недели). В течение базового периода, периода исследования 1 и периода 2 прием смешанной пищи, состоящий из 2 коктейлей Boost, будет даваться на 5-й день каждого ношения датчика.
По завершении исследования проводится анализ показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей, данных КГМ по среднему уровню глюкозы, стандартному отклонению, ТИР (время в диапазоне), а также гликемическим результатам ММТ для каждого временного интервала; исходный уровень, период исследования один и два.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97703
- Diabetes and Obesity Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет
- ИМТ < 45 кг/м2
Имеет право на основании недавнего (в течение прошлого года) анализа крови, соответствующего одному из следующих требований:
- Глюкоза натощак от 100 до 125 мг/дл
- Уровень глюкозы в плазме, измеренный через 2 часа после приема 75 г глюкозы, составляет от 140 до 199 мг/дл.
- A1c от 5,7 до 6,4%
- Клинически диагностированный гестационный сахарный диабет (ГСД) во время предыдущей беременности (может быть подтвержден самостоятельно)
- Готовы выполнять требования к учебе
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известный диагноз диабета/прием каких-либо лекарств для лечения диабета, включая использование не по прямому назначению агониста рецептора GLP-1, SGLT-2 или метформина) в течение последних 3 месяцев для снижения веса.
- Активное участие в другой образовательной или исследовательской программе по изменению образа жизни или поведения (DPP или программа по снижению веса)
- Текущее лечение системными кортикостероидами (разрешены топические и назальные стероиды)
- Субъекты, которые получали лечение антибиотиками, противогрибковыми, противопаразитарными или противовирусными препаратами в течение 30 дней до включения в исследование.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Первые 12 недель
По 1 капсуле два раза в день утром и вечером в течение 12 недель.
Двойные слепые капсулы 50% плацебо, идентичные капсулам, содержащим WB-0031 и 50% WB-0031.
|
Рецептура лечебного питания WBF-0031
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вторые 12 недель
По 1 капсуле два раза в день утром и вечером в течение 12 недель.
Все участники получают WB-0031.
|
Рецептура лечебного питания WBF-0031
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 недель
|
Безопасность оценивается по спонтанным нежелательным явлениям, о которых сообщалось в течение периода исследования, и изменениям в биохимическом анализе 14 панель
|
30 недель
|
|
Время, затрачиваемое на достижение целевого уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Три 14-дневных интервала
|
Разница в суточных уровнях глюкозы, измеренная количеством времени, проведенным с целевым уровнем глюкозы в крови для каждого периода ношения CGM.
Регулируемые пороговые значения уровня глюкозы будут установлены следующим образом: <60 мг/дл, <70 мг/дл, >140 мг/дл, >180 мг/дл и >240 мг/дл.
Будет рассчитан процент значений выше, ниже и между этими точками.
|
Три 14-дневных интервала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь глюкозы под кривой (AUC) от исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница в общей глюкозе AUC за 12 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем во время стандартного теста на переносимость пищи (MMT)
|
24 недели
|
|
Прирост площади глюкозы под кривой (AUC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница в приросте AUC глюкозы через 12 и 24 недели от исходного уровня во время стандартного теста на переносимость пищи (MMT)
|
24 недели
|
|
Пики глюкозы
Временное ограничение: 30 недель
|
Среднее значение и стандартное отклонение постпрандиального пика глюкозы и время до пика для каждого приема пищи
|
30 недель
|
|
A1c
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24
|
Улучшение A1c измерялось как изменение уровней A1c по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели.
Субъекты, включенные в исследование, будут иметь измерения A1c натощак во время регистрации и через недели, 0, 12 и 24 недели.
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24
|
Ответы на вопросы анкеты качества жизни измерялись через 0, 12 и 24 недели.
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WB01-501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .