Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op de glykemische controle van WBF-0031 bij proefpersonen met abnormale glucosetolerantie

27 juli 2020 bijgewerkt door: Eden Miller

Evaluatie van de veiligheid en effecten op glykemische controle van medische voedselformulering WBF-0031 bij proefpersonen met abnormale glucosetolerantie

Evaluatie van de veiligheid en effecten op de glykemische controle van medische voedingsformulering WBF-0031 bij proefpersonen met abnormale glucoseregulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of het veranderen van het microbioom door suppletie met Pendulum Glucose Control implicaties kan hebben voor het handhaven van normale bloedglucosewaarden die cruciaal zijn voor het voorkomen van diabetes en de metabole complicaties ervan. Het experimentele ontwerp bestaat uit behandelingsperioden van twee tot twaalf weken bij proefpersonen met prediabetes, zoals gedefinieerd door de criteria van het National Diabetes Prevention Program (DPP).

De eerste studieperiode van 12 weken zal dubbelblind, placebogecontroleerd zijn. De Pendulum Glucose-controle en placebo zullen in capsulevorm zijn en er identiek uitzien, en aan elke deelnemer worden verstrekt volgens het randomisatieschema in de eerste 12 weken. Alle proefpersonen krijgen het actieve product (Pendulum Glucose Control) in de tweede, daaropvolgende periode van 12 weken.

Nuchter totaal cholesterol, triglyceriden, LDL- en HDL-cholesterol, nuchtere insuline en glucose, hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP), chemie 14 en HbA1c worden verkregen bij baseline en tijdens de eerste en tweede studieperiode, evenals vitale functies van gewicht, bloeddruk en tailleomtrek.

Bovendien zal tijdens het onderzoek CGM-gegevens (Abbott System Freestyle Libre Pro) drie keer worden verzameld, zoals vermeld in het Evenementenoverzicht. Baseline Blinded CGM wordt uitgevoerd gedurende ongeveer 14 dagen voorafgaand aan de start van de interventie met Pendulum Glucose Control. Halverwege de interventie vindt een tweede geblindeerde CGM-periode van ongeveer 14 dagen plaats (week 5 en 6) en een derde periode van geblindeerde CGM-kleding vindt plaats tijdens de laatste 2 weken van de interventie (week 11 en 12). Tijdens de Baseline, studieperiode één en periode 2 wordt een gemengde maaltijdtolerantie bestaande uit 2 Boost Shakes gegeven op dag 5 van elke sensor die wordt gedragen.

Na voltooiing van het onderzoek, analyse van de vitale functies, laboratoriumwaarden, CGM-gegevens voor gemiddelde glucose, standaarddeviatie, TIR (time in range), evenals glycemische resultaten van MMT voor elk tijdsinterval; baseline, studieperiode één en twee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97703
        • Diabetes and Obesity Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18-80 jaar
  2. BMI < 45 kg/m2

  3. Geschikt op basis van een recente (in het afgelopen jaar) bloedtest die voldoet aan een van deze specificaties:

    1. Nuchtere glucose van 100 tot 125 mg/dl
    2. Plasmaglucose gemeten 2 uur na een glucosebelasting van 75 gram van 140 tot 199 mg/dl
    3. A1c van 5,7 tot 6,4%
    4. Klinisch gediagnosticeerde zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) tijdens een eerdere zwangerschap (kan zelfgerapporteerd zijn)
  4. Bereid om te voldoen aan studievereisten
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende diagnose van diabetes / het nemen van medicatie voor de behandeling van diabetes, inclusief off-label gebruik van een GLP-1-receptoragonist, SGLT-2 of metformine) in de afgelopen 3 maanden voor gewichtsverlies.
  2. Actieve deelname aan een ander onderwijs- of onderzoeksprogramma voor leefstijl- of gedragsverandering (DPP of afslankprogramma)
  3. Huidige behandeling met systemische corticosteroïden (topische en nasale steroïden zijn toegestaan)
  4. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een antibiotica-, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale behandeling hebben gekregen
  5. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Eerste 12 weken
1 capsule tweemaal daags bij de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 12 weken. Dubbelblinde 50% Placebo-capsules identiek aan die met WB-0031 en 50% WB-0031
Voedingssupplement: WBF-0031
Formule voor medische voeding WBF-0031
ACTIVE_COMPARATOR: Tweede 12 weken
1 capsule tweemaal daags bij de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 12 weken. Alle deelnemers ontvangen WB-0031.
Voedingssupplement: WBF-0031
Formule voor medische voeding WBF-0031

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 weken
Veiligheid beoordeeld via spontane bijwerkingen gemeld tijdens de onderzoeksperiode en veranderingen in chemie 14 panel
30 weken
Tijd doorgebracht in doelbloedglucose
Tijdsspanne: Drie intervallen van 14 dagen
Verschil in dagelijkse glucosewaarden zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid tijd die is besteed aan de doelbloedglucose voor elke CGM-draagperiode. Instelbare glucosedrempels worden als volgt ingesteld: <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL en >240 mg/dL. Het percentage waarden boven, onder en tussen deze punten wordt berekend.
Drie intervallen van 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal glucosegebied onder de curve (AUC) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
Twaalf en 24 weken verschil ten opzichte van baseline in totale glucose-AUC tijdens een standaard maaltijdtolerantietest (MMT)
24 weken
Incrementele glucose-oppervlakte onder de curve (AUC) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
Twaalf en 24 weken verschil ten opzichte van baseline in incrementele glucose-AUC tijdens een standaard maaltijdtolerantietest (MMT)
24 weken
Glucose pieken
Tijdsspanne: 30 weken
Gemiddelde en standaarddeviatie van postprandiale piekglucose en tijd tot piek voor elke maaltijd
30 weken
A1c
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24
Verbetering van A1c gemeten als een verandering in A1c-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 weken. Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek zullen nuchtere A1c-metingen ondergaan op het moment van inschrijving en weken, 0, 12 en 24 weken.
Week 0, week 12, week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24
De antwoorden op de vragenlijst over de kwaliteit van leven werden gemeten na 0, 12 en 24 weken.
Week 0, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eden Miller

Medewerkers

Pendulum Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WB01-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren