Efeitos no controle glicêmico de WBF-0031 em indivíduos com tolerância anormal à glicose
Avaliação da segurança e efeitos no controle glicêmico da formulação de alimentos médicos WBF-0031 em indivíduos com tolerância anormal à glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo investigar se a alteração do microbioma por meio da suplementação do Pendulum Glucose Control pode ter implicações destinadas a manter os níveis normais de glicose no sangue, críticos para a prevenção do diabetes e suas complicações metabólicas. O projeto experimental consiste em períodos de tratamento de duas a 12 semanas em indivíduos com pré-diabetes, conforme definido pelos critérios do Programa Nacional de Prevenção do Diabetes (DPP).
O primeiro período de estudo de 12 semanas será duplo-cego, controlado por placebo. O controle Pendulum Glucose e o placebo estarão em forma de cápsula e aparência idêntica, e dispensados a cada participante de acordo com o cronograma de randomização nas primeiras 12 semanas. Todos os indivíduos receberão o produto ativo (Pendulum Glucose Control) no segundo período subsequente de 12 semanas.
Colesterol total em jejum, triglicerídeos, colesterol LDL e HDL, insulina e glicose em jejum, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), química 14 e HbA1c serão obtidos na linha de base e durante o primeiro e segundo período de estudo, bem como sinais vitais de peso, PA e circunferência da cintura.
Além disso, a coleta de dados CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) será feita três vezes durante o estudo, conforme observado no Cronograma de Eventos. A CGM cega de linha de base será realizada por aproximadamente 14 dias antes de iniciar a intervenção com o controle de glicose do pêndulo. O segundo período CGM cego por aproximadamente 14 dias ocorrerá no meio da intervenção (semanas 5 e 6) e um terceiro período de uso CGM cego ocorrerá durante as últimas 2 semanas da intervenção (semanas 11 e 12). Durante a linha de base, período de estudo um e período 2, uma tolerância de refeição mista consistindo de 2 Boost Shakes será dada no dia 5 de cada uso do sensor.
Ao término do estudo, análise dos sinais vitais, valores laboratoriais, dados CGM para glicose média, desvio padrão, TIR (tempo no intervalo), bem como resultados glicêmicos de MMT para cada intervalo de tempo; linha de base, período de estudo um e dois.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97703
- Diabetes and Obesity Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-80 anos de idade
- IMC < 45 kg/m2
Elegível com base em um exame de sangue recente (no último ano) que atenda a uma destas especificações:
- Glicemia de jejum de 100 a 125 mg/dl
- Glicose plasmática medida 2 horas após uma carga de 75 gramas de glicose de 140 a 199 mg/dl
- A1c de 5,7 a 6,4%
- Diabetes mellitus gestacional (DMG) diagnosticado clinicamente durante uma gravidez anterior (pode ser autorrelatado)
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de diabetes/tomando qualquer medicamento para o tratamento de diabetes, incluindo o uso off-label de um agonista do receptor GLP-1, SGLT-2 ou metformina) nos últimos 3 meses para perda de peso.
- Participação ativa em outro programa de educação ou pesquisa para mudança de estilo de vida ou comportamento (DPP ou programa de perda de peso)
- Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos (corticoides tópicos e nasais são permitidos)
- Indivíduos que receberam um tratamento antibiótico, antifúngico, antiparasitário ou antiviral dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Primeiras 12 semanas
1 cápsula administrada duas vezes ao dia com a refeição da manhã e da noite por 12 semanas.
Cápsulas duplamente cegas de placebo a 50% idênticas às que contêm WB-0031 e 50% WB-0031
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Formulação de alimentos médicos WBF-0031
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ACTIVE_COMPARATOR: Segundas 12 semanas
1 cápsula administrada duas vezes ao dia com a refeição da manhã e da noite por 12 semanas.
Todos os participantes recebem WB-0031.
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Formulação de alimentos médicos WBF-0031
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança de eventos adversos
Prazo: 30 semanas
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Segurança avaliada por meio de eventos adversos espontâneos relatados durante o período do estudo e mudanças no painel químico 14
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30 semanas
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Tempo gasto na glicemia alvo
Prazo: Três intervalos de 14 dias
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Diferença nos níveis diários de glicose medidos pela quantidade de tempo gasto na meta de glicose no sangue para cada período de uso do CGM.
Os limiares de glicose ajustáveis serão definidos da seguinte forma: <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL e >240 mg/dL.
A porcentagem dos valores acima, abaixo e entre esses pontos será calculada.
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Três intervalos de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área total de glicose sob a curva (AUC) desde o início
Prazo: 24 semanas
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Diferença de 12 e 24 semanas da linha de base na Glicose AUC total durante um Teste de Tolerância Refeição padrão (MMT)
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24 semanas
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Área incremental de glicose sob a curva (AUC) da linha de base
Prazo: 24 semanas
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Diferença de 12 e 24 semanas da linha de base na Glucose AUC incremental durante um Teste de Tolerância Refeição padrão (MMT)
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24 semanas
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Picos de glicose
Prazo: 30 semanas
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Média e desvio padrão do pico de glicose pós-prandial e tempo até o pico para cada refeição
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30 semanas
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A1c
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Melhoria na A1c medida como uma alteração nos níveis de A1c desde a linha de base em 12 e 24 semanas.
Os indivíduos inscritos no estudo terão medições de A1c em jejum no momento da inscrição e semanas, 0, 12 e 24 semanas.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Respostas do questionário de qualidade de vida medidas em 0, 12 e 24 semanas.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB01-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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