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Effets sur le contrôle glycémique du WBF-0031 chez les sujets présentant une tolérance anormale au glucose

27 juillet 2020 mis à jour par: Eden Miller

Évaluation de l'innocuité et des effets sur le contrôle glycémique de la formulation d'aliments médicaux WBF-0031 chez des sujets présentant une tolérance anormale au glucose

Évaluation de l'innocuité et des effets sur le contrôle glycémique de la formulation d'aliments médicaux WBF-0031 chez des sujets présentant un contrôle anormal de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle vise à déterminer si la modification du microbiome par la supplémentation de Pendulum Glucose Control peut avoir des implications visant à maintenir des taux de glycémie normaux qui sont essentiels pour prévenir le diabète et ses complications métaboliques. La conception expérimentale consiste en des périodes de traitement de deux à 12 semaines chez des sujets atteints de prédiabète, tel que défini par les critères du Programme national de prévention du diabète (DPP).

La première période d'étude de 12 semaines sera en double aveugle, contrôlée par placebo. Le contrôle Pendulum Glucose et le placebo seront sous forme de capsule et d'apparence identique, et distribués à chaque participant selon le calendrier de randomisation au cours des 12 premières semaines. Tous les sujets recevront le produit actif (Pendulum Glucose Control) au cours de la seconde période de 12 semaines suivante.

Le cholestérol total à jeun, les triglycérides, le cholestérol LDL et HDL, l'insuline et le glucose à jeun, la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP), la chimie 14 et l'HbA1c seront obtenus au départ et pendant la première et la deuxième période d'étude, ainsi que les signes vitaux du poids, de la TA et du tour de taille.

De plus, la collecte de données CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) sera effectuée trois fois au cours de l'étude, comme indiqué dans le calendrier des événements. Le CGM en aveugle de base sera effectué pendant environ 14 jours avant le début de l'intervention avec Pendulum Glucose Control. Une deuxième période de CGM en aveugle d'environ 14 jours se produira au milieu de l'intervention (semaines 5 et 6) et une troisième période de port de CGM en aveugle se produira au cours des 2 dernières semaines de l'intervention (semaines 11 et 12). Au cours de la ligne de base, de la période d'étude 1 et de la période 2, une tolérance aux repas mixtes consistant en 2 Boost Shakes sera administrée le jour 5 de chaque port du capteur.

À la fin de l'étude, analyse des signes vitaux, des valeurs de laboratoire, des données CGM pour le glucose moyen, l'écart type, le TIR (temps dans la plage), ainsi que les résultats glycémiques du MMT pour chaque intervalle de temps ; ligne de base, période d'étude un et deux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97703
        • Diabetes and Obesity Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 80 ans
  2. IMC < 45 kg/m2

  3. Éligible sur la base d'un test sanguin récent (au cours de la dernière année) répondant à l'une de ces spécifications :

    1. Glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dl
    2. Glycémie plasmatique mesurée 2 heures après une charge de glucose de 75 grammes de 140 à 199 mg/dl
    3. A1c de 5,7 à 6,4 %
    4. Diabète gestationnel (DSG) cliniquement diagnostiqué au cours d'une grossesse précédente (peut être autodéclaré)
  4. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude
  5. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic connu de diabète / prise de médicaments pour le traitement du diabète, y compris l'utilisation hors AMM d'un agoniste des récepteurs GLP-1, SGLT-2 ou metformine) au cours des 3 derniers mois pour la perte de poids.
  2. Participation active à un autre programme d'éducation ou de recherche sur le changement de style de vie ou de comportement (DPP ou programme de perte de poids)
  3. Traitement actuel par corticostéroïdes systémiques (les stéroïdes topiques et nasaux sont autorisés)
  4. - Sujets ayant reçu un traitement antibiotique, antifongique, antiparasitaire ou antiviral dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  5. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 12 premières semaines
1 capsule administrée deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 12 semaines. Capsules en double aveugle 50% Placebo identiques à celles contenant WB-0031 et 50% WB-0031
Complément alimentaire: WBF-0031
Formulation d'aliments médicaux WBF-0031
ACTIVE_COMPARATOR: Deuxième 12 semaines
1 capsule administrée deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 12 semaines. Tous les participants recevant WB-0031.
Complément alimentaire: WBF-0031
Formulation d'aliments médicaux WBF-0031

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité des événements indésirables
Délai: 30 semaines
Innocuité évaluée via les événements indésirables spontanés signalés au cours de la période d'étude et les modifications de la chimie 14 panel
30 semaines
Temps passé dans la glycémie cible
Délai: Trois intervalles de 14 jours
Différence des niveaux de glucose quotidiens, mesurée par le temps passé dans la glycémie cible pour chaque période de port du SGC. Les seuils de glycémie ajustables seront définis comme suit : <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL et >240 mg/dL. Le pourcentage des valeurs au-dessus, en dessous et entre ces points sera calculé.
Trois intervalles de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface totale de glucose sous la courbe (AUC) à partir de la ligne de base
Délai: 24 semaines
Différence à 12 et 24 semaines par rapport à la ligne de base de l'ASC du glucose total lors d'un test standard de tolérance aux repas (MMT)
24 semaines
Zone incrémentielle de glucose sous la courbe (AUC) à partir de la ligne de base
Délai: 24 semaines
Différence sur 12 et 24 semaines par rapport à la ligne de base de l'ASC du glucose supplémentaire lors d'un test de tolérance aux repas (MMT) standard
24 semaines
Pics de glucose
Délai: 30 semaines
Moyenne et écart type du pic de glucose post-prandial et du temps jusqu'au pic pour chaque repas
30 semaines
A1c
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24
Amélioration de l'A1c mesurée comme un changement des niveaux d'A1c par rapport au départ à 12 et 24 semaines. Les sujets inscrits à l'étude auront des mesures d'A1c à jeun au moment de l'inscription et des semaines, 0, 12 et 24 semaines.
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24
Réponses au questionnaire sur la qualité de vie mesurées à 0, 12 et 24 semaines.
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eden Miller

Collaborateurs

Pendulum Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WB01-501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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