Vaikutukset WBF-0031:n glukoositasapainoon potilailla, joilla on epänormaali glukoositoleranssi
Lääketieteellisen elintarvikeformulaation WBF-0031 turvallisuuden ja vaikutusten glukoositasapainon arviointi potilailla, joilla on epänormaali glukoositoleranssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko mikrobiomin muuttamisella Pendulum Glucose Control -lisän avulla olla vaikutuksia, joiden tarkoituksena on ylläpitää normaaleja verensokeritasoja, jotka ovat kriittisiä diabeteksen ja sen metabolisten komplikaatioiden ehkäisemisessä. Kokeellinen suunnittelu koostuu kahdesta 12 viikon hoitojaksoista koehenkilöillä, joilla on esidiabetes kansallisen diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) kriteerien mukaisesti.
Ensimmäinen 12 viikon tutkimusjakso on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu. Pendulum Glucose -kontrolli ja lumelääke ovat kapselin muodossa ja ulkonäöltään identtisiä, ja ne jaetaan kullekin osallistujalle satunnaistusohjelman mukaisesti ensimmäisten 12 viikon aikana. Kaikki koehenkilöt saavat aktiivisen tuotteen (Pendulum Glucose Control) toisella, seuraavalla 12 viikon jaksolla.
Paaston kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL- ja HDL-kolesteroli, paastoinsuliini ja glukoosi, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), kemia 14 ja HbA1c saadaan lähtötasolla sekä ensimmäisen ja toisen tutkimusjakson aikana sekä elintoiminnot. paino, verenpaine ja vyötärön ympärysmitta.
Lisäksi CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) -tiedonkeruu tehdään kolme kertaa tutkimuksen aikana, kuten tapahtumaaikataulussa mainitaan. Perustason sokkoutettua CGM:ää tehdään noin 14 päivää ennen toimenpiteen aloittamista Pendulum Glucose Controlilla. Toinen noin 14 päivää kestävä sokkoutettu CGM-jakso tapahtuu toimenpiteen puolivälissä (viikot 5 ja 6) ja kolmas sokkoutetun CGM-kulutuksen jakso tapahtuu toimenpiteen kahden viimeisen viikon aikana (viikot 11 ja 12). Perustason tutkimusjaksojen 1 ja 2 aikana seka-ateriatoleranssi, joka koostuu 2 Boost Shakesta, annetaan jokaisen anturin kulumisen päivänä 5.
Tutkimuksen päätyttyä elintoimintojen analyysi, laboratorioarvot, CGM-tiedot keskimääräisestä glukoosista, standardipoikkeamasta, TIR:stä (aikavälillä) sekä MMT:n glykeemiset tulokset kullekin aikavälille; lähtötilanne, tutkimusjakso yksi ja kaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97703
- Diabetes and Obesity Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- BMI < 45 kg/m2
Hyväksytty äskettäin (viime vuoden aikana) tehdyn verikokeen perusteella, joka täyttää jonkin seuraavista vaatimuksista:
- Paastoglukoosi 100-125 mg/dl
- Plasman glukoosi mitattuna 2 tuntia 75 gramman glukoosikuorman 140–199 mg/dl jälkeen
- A1c 5,7–6,4 %
- Kliinisesti diagnosoitu raskausdiabetes (GDM) edellisen raskauden aikana (saattaa itse ilmoittaa)
- Valmis täyttämään opiskeluvaatimukset
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabeteksen diagnoosi / minkä tahansa diabeteksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttäminen, mukaan lukien GLP-1-reseptorin agonistin, SGLT-2:n tai metformiinin käyttö poikkeavasti) viimeisen kolmen kuukauden aikana painonpudotukseen.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen elämäntapa- tai käyttäytymismuutoskoulutukseen tai -tutkimusohjelmaan (DPP tai painonpudotusohjelma)
- Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (paikalliset ja nenän kautta käytettävät steroidit ovat sallittuja)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootti-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitystä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ensimmäiset 12 viikkoa
1 kapseli kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Kaksoissokko 50 % plasebokapselit, jotka ovat identtisiä niiden kanssa, jotka sisältävät WB-0031:tä ja 50 % WB-0031:tä
|
Lääketieteellinen elintarvikekoostumus WBF-0031
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toiset 12 viikkoa
1 kapseli kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat WB-0031:n.
|
Lääketieteellinen elintarvikekoostumus WBF-0031
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Turvallisuutta arvioitiin tutkimusjakson aikana raportoitujen spontaanien haittatapahtumien ja kemian muutosten perusteella 14 paneeli
|
30 viikkoa
|
|
Tavoiteverenglukoosissa käytetty aika
Aikaikkuna: Kolme 14 päivän taukoa
|
Ero päivittäisissä glukoositasoissa mitattuna ajan määrällä, joka kuluu tavoiteveren glukoosissa kunkin CGM-käyttöjakson aikana.
Säädettävät glukoosirajat asetetaan seuraavasti: <60 mg/dl, <70 mg/dl, >140 mg/dl, >180 mg/dl ja >240 mg/dl.
Näiden pisteiden ylä-, ala- ja välillä olevien arvojen prosenttiosuudet lasketaan.
|
Kolme 14 päivän taukoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva kokonaisglukoosialue (AUC) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kahdentoista ja 24 viikon ero lähtötasosta kokonaisglukoosin AUC:ssa normaalin ateriatoleranssitestin (MMT) aikana
|
24 viikkoa
|
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva glukoosialue (AUC) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kahdentoista ja 24 viikon ero lähtötasosta glukoosin inkrementaalisessa AUC-arvossa normaalin ateriatoleranssitestin (MMT) aikana
|
24 viikkoa
|
|
Glukoosihuiput
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Aterian jälkeisen glukoosihuipun keskiarvo ja keskihajonta sekä aika huipulle kunkin aterian kohdalla
|
30 viikkoa
|
|
A1c
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
A1c:n paraneminen mitattiin muutoksena A1c-tasoissa lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla.
Tutkimukseen merkityillä koehenkilöillä on paasto-A1c-mittaukset ilmoittautumishetkellä ja viikkoina 0, 12 ja 24 viikkoa.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Elämänlaatukyselyn vastaukset mitattiin viikolla 0, 12 ja 24.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB01-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .