Effekter på glykemisk kontroll av WBF-0031 hos patienter med onormal glukostolerans
Utvärdering av säkerheten och effekterna på glykemisk kontroll av medicinsk livsmedelsformulering WBF-0031 hos patienter med onormal glukostolerans
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftar till att undersöka om förändring av mikrobiomet genom Pendulum Glucose Control-tillskott kan ha konsekvenser som syftar till att upprätthålla normala blodsockernivåer som är avgörande för att förebygga diabetes och dess metabola komplikationer. Den experimentella designen består av två-12 veckors behandlingsperioder hos patienter med prediabetes, enligt definitionen av National Diabetes Prevention Program (DPP) kriterier.
Den första studieperioden på 12 veckor kommer att vara dubbelblind, placebokontrollerad. Pendulum Glucose-kontrollen och placebo kommer att vara i kapselform och identiskt till utseendet, och ges till varje deltagare enligt randomiseringsschemat under de första 12 veckorna. Alla försökspersoner kommer att få den aktiva produkten (Pendulum Glucose Control) under den andra, efterföljande 12-veckorsperioden.
Fastande totalkolesterol, triglycerider, LDL- och HDL-kolesterol, fastande insulin och glukos, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), Chemistry 14 och HbA1c kommer att erhållas vid baslinjen och under första och andra studieperioden, såväl som vitala tecken vikt, BP och midjemått.
Dessutom kommer CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) datainsamling att göras tre gånger under studien enligt vad som anges i Schema of Events. Baseline Blinded CGM kommer att utföras i cirka 14 dagar innan interventionen påbörjas med Pendulum Glucose Control. Andra blindad CGM-period under cirka 14 dagar kommer att inträffa mitt i interventionen (vecka 5 och 6) och en tredje period av blindad CGM-bärande kommer att inträffa under de sista 2 veckorna av interventionen (veckorna 11 och 12). Under Baseline, studieperiod ett och period 2 kommer en blandad måltidstolerans bestående av 2 Boost Shakes att ges på dag 5 av varje sensorbärande.
Vid slutförandet av studien, analys av vitala tecken, laboratorievärden, CGM-data för genomsnittlig glukos, standardavvikelse, TIR (tid inom intervallet), samt glykemiska resultat av MMT för varje tidsintervall; baslinje, studieperiod ett och två.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97703
- Diabetes and Obesity Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-80 år
- BMI < 45 kg/m2
Kvalificerad baserat på ett nyligen (inom det senaste året) blodprov som uppfyller en av dessa specifikationer:
- Fasteglukos på 100 till 125 mg/dl
- Plasmaglukos uppmätt 2 timmar efter en 75-grams glukosbelastning på 140 till 199 mg/dl
- A1c på 5,7 till 6,4 %
- Kliniskt diagnostiserad graviditetsdiabetes mellitus (GDM) under en tidigare graviditet (kan vara självrapporterad)
- Villig att följa studiekrav
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd diagnos av diabetes / ta någon medicin för behandling av diabetes inklusive off-label användning av en GLP-1-receptoragonist, SGLT-2 eller metformin) inom de senaste 3 månaderna för viktminskning.
- Aktivt deltagande i ett annat utbildnings- eller forskningsprogram för livsstils- eller beteendeförändringar (DPP eller viktminskningsprogram)
- Nuvarande behandling med systemiska kortikosteroider (topiska och nasala steroider är tillåtna)
- Försökspersoner som har fått en antibiotisk, svampdödande, antiparasitisk eller antiviral behandling inom 30 dagar före studiestart
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Första 12 veckorna
1 kapsel administreras två gånger dagligen med morgon- och kvällsmåltid i 12 veckor.
Dubbelblinda 50 % placebokapslar identiska med de som innehåller WB-0031 och 50 % WB-0031
|
Medicinsk livsmedelsformulering WBF-0031
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Andra 12 veckor
1 kapsel administreras två gånger dagligen med morgon- och kvällsmåltid i 12 veckor.
Alla deltagare får WB-0031.
|
Medicinsk livsmedelsformulering WBF-0031
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning av negativa händelser
Tidsram: 30 veckor
|
Säkerhet utvärderad via spontana biverkningar som rapporterats under studieperioden och förändringar i kemipanelen 14
|
30 veckor
|
|
Tid tillbringad i målblodsocker
Tidsram: Tre 14 dagars intervaller
|
Skillnad i dagliga glukosnivåer mätt med mängden tid som spenderas i målblodsocker för varje CGM-användningsperiod.
Justerbara glukoströsklar kommer att ställas in enligt följande: <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL och >240 mg/dL.
Procentandelen av värden över, under och mellan dessa punkter kommer att beräknas.
|
Tre 14 dagars intervaller
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total glukosarea under kurvan (AUC) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
Tolv och 24 veckors skillnad från baslinjen i total AUC för glukos under ett standardmålstoleranstest (MMT)
|
24 veckor
|
|
Inkrementell glukosarea under kurvan (AUC) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
Tolv och 24 veckors skillnad från baslinjen i inkrementell AUC för glukos under ett standardmålstoleranstest (MMT)
|
24 veckor
|
|
Glukos toppar
Tidsram: 30 veckor
|
Medelvärde och standardavvikelse för post-prandial toppglukos och tid till topp för varje måltid
|
30 veckor
|
|
A1c
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
|
Förbättring av A1c mätt som en förändring i A1c-nivåer från baslinjen vid 12 och 24 veckor.
Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att ha fastande A1c-mätningar vid tidpunkten för inskrivningen och veckor, 0, 12 och 24 veckor.
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
|
Enkätsvaren för livskvalitet mätt vid 0, 12 och 24 veckor.
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WB01-501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .