Efectos sobre el control glucémico de WBF-0031 en sujetos con tolerancia anormal a la glucosa
Evaluación de la seguridad y los efectos sobre el control glucémico de la formulación de alimentos médicos WBF-0031 en sujetos con tolerancia anormal a la glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tiene como objetivo investigar si la alteración del microbioma a través de la suplementación con Pendulum Glucose Control puede tener implicaciones destinadas a mantener niveles normales de glucosa en sangre que son fundamentales para prevenir la diabetes y sus complicaciones metabólicas. El diseño experimental consta de períodos de tratamiento de dos a 12 semanas en sujetos con prediabetes, según lo definido por los criterios del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (DPP).
El primer período de estudio de 12 semanas será doble ciego, controlado con placebo. El control Pendulum Glucose y el placebo estarán en forma de cápsula y tendrán una apariencia idéntica, y se administrarán a cada participante de acuerdo con el cronograma de aleatorización en las primeras 12 semanas. Todos los sujetos recibirán el producto activo (Pendulum Glucose Control) en el segundo período subsiguiente de 12 semanas.
El colesterol total en ayunas, los triglicéridos, el colesterol LDL y HDL, la insulina y la glucosa en ayunas, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), la química 14 y la HbA1c se obtendrán al inicio y durante el primer y segundo período del estudio, así como los signos vitales. de peso, PA y perímetro de cintura.
Además, la recopilación de datos de CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) se realizará tres veces durante el estudio, como se indica en el Programa de eventos. El CGM cegado de referencia se realizará durante aproximadamente 14 días antes de comenzar la intervención con Pendulum Glucose Control. El segundo período de CGM ciego durante aproximadamente 14 días ocurrirá a la mitad de la intervención (semanas 5 y 6) y un tercer período de uso de CGM ciego ocurrirá durante las últimas 2 semanas de la intervención (semanas 11 y 12). Durante la línea de base, el período de estudio uno y el período 2, se administrará una tolerancia de comida mixta que consta de 2 batidos de refuerzo el día 5 de cada uso del sensor.
Al finalizar el estudio, análisis de signos vitales, valores de laboratorio, datos de CGM para glucosa promedio, desviación estándar, TIR (tiempo en rango), así como resultados glucémicos de MMT para cada intervalo de tiempo; línea de base, período de estudio uno y dos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97703
- Diabetes and Obesity Care
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-80 años de edad
- IMC < 45 kg/m2
Elegible en base a un análisis de sangre reciente (dentro del último año) que cumpla con una de estas especificaciones:
- Glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dl
- Glucosa plasmática medida 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gramos de 140 a 199 mg/dl
- A1c de 5.7 a 6.4%
- Diabetes mellitus gestacional (DMG) diagnosticada clínicamente durante un embarazo anterior (puede ser autoinformada)
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de diabetes / tomar cualquier medicamento para el tratamiento de la diabetes, incluido el uso no indicado en la etiqueta de un agonista del receptor GLP-1, SGLT-2 o metformina) en los últimos 3 meses para bajar de peso.
- Participación activa en otro programa educativo o de investigación sobre cambio de estilo de vida o comportamiento (DPP o programa de pérdida de peso)
- Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos (se permiten esteroides tópicos y nasales)
- Sujetos que hayan recibido un tratamiento antibiótico, antifúngico, antiparasitario o antiviral dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Primeras 12 semanas
1 cápsula administrada dos veces al día con el desayuno y la cena durante 12 semanas.
Cápsulas doble ciego de placebo al 50 % idénticas a las que contienen WB-0031 y 50 % de WB-0031
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Formulación de alimentos médicos WBF-0031
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COMPARADOR_ACTIVO: Segundas 12 semanas
1 cápsula administrada dos veces al día con el desayuno y la cena durante 12 semanas.
Todos los participantes que reciben WB-0031.
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Formulación de alimentos médicos WBF-0031
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Seguridad evaluada a través de eventos adversos espontáneos informados durante el período de estudio y cambios en el panel de química 14
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30 semanas
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Tiempo de permanencia en el objetivo de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Tres intervalos de 14 días
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Diferencia en los niveles diarios de glucosa medidos por la cantidad de tiempo pasado en el objetivo de glucosa en sangre para cada período de uso del MCG.
Los umbrales de glucosa ajustables se establecerán de la siguiente manera: <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL y >240 mg/dL.
Se calculará el porcentaje de valores por encima, por debajo y entre estos puntos.
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Tres intervalos de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área total de glucosa bajo la curva (AUC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Diferencia de doce y 24 semanas con respecto al valor inicial en el AUC total de la glucosa durante una prueba estándar de tolerancia a las comidas (MMT)
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24 semanas
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Área incremental de glucosa bajo la curva (AUC) desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Diferencia de doce y 24 semanas con respecto al valor inicial en el AUC de glucosa incremental durante una prueba de tolerancia a las comidas estándar (MMT)
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24 semanas
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Picos de glucosa
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Media y desviación estándar del pico de glucosa posprandial y tiempo hasta el pico para cada comida
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30 semanas
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A1c
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Mejora en A1c medida como un cambio en los niveles de A1c desde el inicio a las 12 y 24 semanas.
Los sujetos inscritos en el estudio tendrán mediciones de A1c en ayunas en el momento de la inscripción y las semanas 0, 12 y 24.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Respuestas al cuestionario de calidad de vida medidas a las 0, 12 y 24 semanas.
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Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WB01-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre WBF-0031
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